- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257759
Bruk av nevrostimulering som et verktøy for rekondisjonering av det nevromuskulære systemet til pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk (STIMUREA)
Bruk av nevrostimulering som et verktøy for rekondisjonering av det nevromuskulære systemet til pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk: en randomisert pilotstudie med ett senter
Pasienter innlagt på ICU vil sannsynligvis utvikle sarkopeni på grunn av en progressiv og generalisert reduksjon i muskelmasse som er ansvarlig for generalisert muskelsvakhet kjent som gjenopplivingsnevromyopati. Denne nevromyopatien er kjent som gjør avvenning fra mekanisk ventilasjon vanskeligere, noe som forlenger innleggelsen av pasienter på intensivavdelingen og på sykehus. Faktorene som er identifisert som delvis ansvarlige for denne nevromyopatien er: immobilisering, underernæring, forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, betennelse (spesielt sekundært til sepsis) og multivisceral svikt. Disse faktorene finnes i hovedsak hos pasienter i septisk sjokk, som representerer omtrent 20 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen, med en dødelighet på nær 50 %. Hvis håndteringen av septisk sjokk nå er godt kodifisert (dvs. vaskulær fylling, antibiotika og/eller behandling av infeksjonsfokus ved kirurgi +/- organerstatningsterapi) samt tidlig rehabilitering av ICU-pasienter, har ingen behandlinger ennå vist seg å være effektive for å begrense forekomsten av gjenopplivningsnevromyopati. De siste ti årene ser det ut til at forskning som bruker elektrostimulering (ES) for å forbedre muskelkontraksjon, har gitt oppmuntrende resultater, både for lengden på sykehusoppholdet og varigheten av mekanisk ventilasjon, særlig gjennom bevaring eller en betydelig økning i muskelstyrke. På den annen side viste ikke andre studier en signifikant effekt på muskelstyrken. Disse motstridende resultatene er delvis relatert til heterogeniteten til populasjonene som er inkludert i studiene og til de forskjellige ES-tilnærmingene som brukes for å vurdere og rekondisjonere motorisk funksjon.
I denne STIMUREA-studien foreslås en original tilnærming basert på eksperimentelt forskningsarbeid utført i mange år innenfor U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis) som fokuserer på ES, ikke av muskeloverflaten som i de fleste studier utført på intensivavdelingen, men en tilnærming basert på ES av motornerven. Faktisk var intensiteten til ES brukt i tidligere studier basert på en maksimal tolerert intensitet som førte til en direkte rekruttering av de mest utmattende motorenhetene (via aktivering av motoraksoner), men som i det store og hele fører til en reduksjon i muskelstyrke. U1093-forskerteamet og tidligere studier har vist at protokoller som bruker høye stimuleringsfrekvenser (100Hz) assosiert med pulsbredder på 1ms og levert ved lave intensiteter (5-10 % av maksimal frivillig sammentrekning, MVC) på nivå med motornerven, kan øke kraften som utvikles under sammentrekningen, samtidig som den reduserer ubehaget indusert av de høye intensitetene. Denne økningen i kraft vil være på grunn av den indirekte aktiveringen av motoriske nevroner via sensoriske afferenter med stor diameter, og dermed føre til en rekruttering av motoriske enheter som ligner på det som observeres under frivillige sammentrekninger. I en helt fersk studie utført i vårt laboratorium (INSERM U1093), ble det demonstrert at påføring av ES på motornerven ved lave intensiteter ikke induserte ubehag hos friske forsøkspersoner, men kunne indusere betydelig styrkeøkning (+25%) med tilpasninger forekommer både i muskler og nerver.
Den foreslåtte studien er en nyskapende, randomisert pilotstudie basert på motorisk nerve ES i en høyt utvalgt populasjon av ICU-pasienter i septisk sjokk og derfor med høy risiko for å utvikle nevromyopati, som er ansvarlig for en betydelig økning i sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal ANDREU
- Telefonnummer: 03.80.29.37. 51
- E-post: pascal.andreu@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: 03.80.29.36.85
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk som definert av "Sepsis-3"-kriteriene (Singer et al, 2016)
- Påvist eller mistenkt infeksjon med SOFA-poengsendring ≥ 2 poeng,
- med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ≥ 65 mmHg,
- og et serumlaktatnivå > 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig vaskulær fylling.
- Etter å ha innhentet informert samtykke fra en pårørende/betrodd person eller pasient inkludert i en nødssituasjon
- Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får curare-behandling
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av ES (f.eks. pacemaker, defibrillator)
- Pasient med diagnosen dyp venetrombose og/eller lungeemboli, bekreftet og behandlet innen de siste 48 timer
- Pasient med hjertestans før studieinkludering
- Pasient for hvem en beslutning om å begrense eller stoppe behandlingen er tatt av det medisinske teamet
- Pasienter med svært dårlig prognose på svært kort sikt på grunn av store komorbiditeter (Child Pugh score C cirrhose, terminal kreft, nevro-evolusjonær sykdom uten behandlingsplan...)
- Pasienter med kjente nevro-ortopediske og sensoriske lidelser før inkludering, enten de har opphav i ryggmargen, nerven eller hjernen.
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard støtte
|
Standardbehandling tilbys på intensivavdelingen
Vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og ved D7 etter innleggelse. Inkluderer:
|
Eksperimentell: Standardbehandling kombinert med elektrostimuleringsøkter
|
Standardbehandling tilbys på intensivavdelingen
Pasientene som er inkludert vil gjennom hele oppholdet, i tillegg til standardbehandlingen som tilbys på avdelingen, få elektrisk nervestimulering.
ES vil bli påført tibialnerven for å tillate sammentrekning av plantarfleksorene.
Protokollen vil bli brukt to ganger om dagen, 5-7 dager i uken og vil ha følgende egenskaper: stimuleringsfrekvens 100Hz, pulsbredde 1ms, intensitet som tillater utvikling av 5-10 % av den maksimale tetaniske kraften oppnådd under kraftfrekvensen forhold, sammentrekningstid 20s, restitusjonstid 20s, for totalt 25 sammentrekninger per økt.
Vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og ved D7 etter innleggelse. Inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av muskelkraften i newtonmeter (Nm) til plantarbøyerne som respons på elektrisk stimulering av tibialnerven
Tidsramme: Mellom inkludering og dag 7 ved innleggelse på intensivavdelingen
|
endring av muskelstyrke mellom inklusjon og på dag 7 (mellom dag 7 og dag 8) ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Mellom inkludering og dag 7 ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANDREU AOI 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater