Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nevrostimulering som et verktøy for rekondisjonering av det nevromuskulære systemet til pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk (STIMUREA)

21. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bruk av nevrostimulering som et verktøy for rekondisjonering av det nevromuskulære systemet til pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk: en randomisert pilotstudie med ett senter

Pasienter innlagt på ICU vil sannsynligvis utvikle sarkopeni på grunn av en progressiv og generalisert reduksjon i muskelmasse som er ansvarlig for generalisert muskelsvakhet kjent som gjenopplivingsnevromyopati. Denne nevromyopatien er kjent som gjør avvenning fra mekanisk ventilasjon vanskeligere, noe som forlenger innleggelsen av pasienter på intensivavdelingen og på sykehus. Faktorene som er identifisert som delvis ansvarlige for denne nevromyopatien er: immobilisering, underernæring, forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, betennelse (spesielt sekundært til sepsis) og multivisceral svikt. Disse faktorene finnes i hovedsak hos pasienter i septisk sjokk, som representerer omtrent 20 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen, med en dødelighet på nær 50 %. Hvis håndteringen av septisk sjokk nå er godt kodifisert (dvs. vaskulær fylling, antibiotika og/eller behandling av infeksjonsfokus ved kirurgi +/- organerstatningsterapi) samt tidlig rehabilitering av ICU-pasienter, har ingen behandlinger ennå vist seg å være effektive for å begrense forekomsten av gjenopplivningsnevromyopati. De siste ti årene ser det ut til at forskning som bruker elektrostimulering (ES) for å forbedre muskelkontraksjon, har gitt oppmuntrende resultater, både for lengden på sykehusoppholdet og varigheten av mekanisk ventilasjon, særlig gjennom bevaring eller en betydelig økning i muskelstyrke. På den annen side viste ikke andre studier en signifikant effekt på muskelstyrken. Disse motstridende resultatene er delvis relatert til heterogeniteten til populasjonene som er inkludert i studiene og til de forskjellige ES-tilnærmingene som brukes for å vurdere og rekondisjonere motorisk funksjon.

I denne STIMUREA-studien foreslås en original tilnærming basert på eksperimentelt forskningsarbeid utført i mange år innenfor U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis) som fokuserer på ES, ikke av muskeloverflaten som i de fleste studier utført på intensivavdelingen, men en tilnærming basert på ES av motornerven. Faktisk var intensiteten til ES brukt i tidligere studier basert på en maksimal tolerert intensitet som førte til en direkte rekruttering av de mest utmattende motorenhetene (via aktivering av motoraksoner), men som i det store og hele fører til en reduksjon i muskelstyrke. U1093-forskerteamet og tidligere studier har vist at protokoller som bruker høye stimuleringsfrekvenser (100Hz) assosiert med pulsbredder på 1ms og levert ved lave intensiteter (5-10 % av maksimal frivillig sammentrekning, MVC) på nivå med motornerven, kan øke kraften som utvikles under sammentrekningen, samtidig som den reduserer ubehaget indusert av de høye intensitetene. Denne økningen i kraft vil være på grunn av den indirekte aktiveringen av motoriske nevroner via sensoriske afferenter med stor diameter, og dermed føre til en rekruttering av motoriske enheter som ligner på det som observeres under frivillige sammentrekninger. I en helt fersk studie utført i vårt laboratorium (INSERM U1093), ble det demonstrert at påføring av ES på motornerven ved lave intensiteter ikke induserte ubehag hos friske forsøkspersoner, men kunne indusere betydelig styrkeøkning (+25%) med tilpasninger forekommer både i muskler og nerver.

Den foreslåtte studien er en nyskapende, randomisert pilotstudie basert på motorisk nerve ES i en høyt utvalgt populasjon av ICU-pasienter i septisk sjokk og derfor med høy risiko for å utvikle nevromyopati, som er ansvarlig for en betydelig økning i sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk som definert av "Sepsis-3"-kriteriene (Singer et al, 2016)

    • Påvist eller mistenkt infeksjon med SOFA-poengsendring ≥ 2 poeng,
    • med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ≥ 65 mmHg,
    • og et serumlaktatnivå > 2 mmol/L til tross for tilstrekkelig vaskulær fylling.
  • Etter å ha innhentet informert samtykke fra en pårørende/betrodd person eller pasient inkludert i en nødssituasjon
  • Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får curare-behandling
  • Pasient med kontraindikasjon for bruk av ES (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Pasient med diagnosen dyp venetrombose og/eller lungeemboli, bekreftet og behandlet innen de siste 48 timer
  • Pasient med hjertestans før studieinkludering
  • Pasient for hvem en beslutning om å begrense eller stoppe behandlingen er tatt av det medisinske teamet
  • Pasienter med svært dårlig prognose på svært kort sikt på grunn av store komorbiditeter (Child Pugh score C cirrhose, terminal kreft, nevro-evolusjonær sykdom uten behandlingsplan...)
  • Pasienter med kjente nevro-ortopediske og sensoriske lidelser før inkludering, enten de har opphav i ryggmargen, nerven eller hjernen.
  • Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard støtte
Standardbehandling tilbys på intensivavdelingen

Vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og ved D7 etter innleggelse.

Inkluderer:

  • elektriske stimuleringer (med en intensitet for å oppnå 10 % av maksimal M-bølge) i beinet ved forskjellige frekvenser med registrering av kraften utviklet av kraftsensoren
  • maksimal og submaksimal elektrisk stimulering av beinet med registrering av den elektrofysiologiske responsen av overflateelektroder påført benmusklene, for å evaluere muskel- og spinal eksitabilitet.
  • MRC-skala for å vurdere den motoriske funksjonen til ulike muskelgrupper i nedre og øvre del av under- og øvre lemmer, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
  • Maksimum frivillige sammentrekninger (MVC) for å evaluere muskelstyrken til plantarbøyerne, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Eksperimentell: Standardbehandling kombinert med elektrostimuleringsøkter
Standardbehandling tilbys på intensivavdelingen
Pasientene som er inkludert vil gjennom hele oppholdet, i tillegg til standardbehandlingen som tilbys på avdelingen, få elektrisk nervestimulering. ES vil bli påført tibialnerven for å tillate sammentrekning av plantarfleksorene. Protokollen vil bli brukt to ganger om dagen, 5-7 dager i uken og vil ha følgende egenskaper: stimuleringsfrekvens 100Hz, pulsbredde 1ms, intensitet som tillater utvikling av 5-10 % av den maksimale tetaniske kraften oppnådd under kraftfrekvensen forhold, sammentrekningstid 20s, restitusjonstid 20s, for totalt 25 sammentrekninger per økt.

Vil bli utført innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og ved D7 etter innleggelse.

Inkluderer:

  • elektriske stimuleringer (med en intensitet for å oppnå 10 % av maksimal M-bølge) i beinet ved forskjellige frekvenser med registrering av kraften utviklet av kraftsensoren
  • maksimal og submaksimal elektrisk stimulering av beinet med registrering av den elektrofysiologiske responsen av overflateelektroder påført benmusklene, for å evaluere muskel- og spinal eksitabilitet.
  • MRC-skala for å vurdere den motoriske funksjonen til ulike muskelgrupper i nedre og øvre del av under- og øvre lemmer, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
  • Maksimum frivillige sammentrekninger (MVC) for å evaluere muskelstyrken til plantarbøyerne, avhengig av pasientens kliniske tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av muskelkraften i newtonmeter (Nm) til plantarbøyerne som respons på elektrisk stimulering av tibialnerven
Tidsramme: Mellom inkludering og dag 7 ved innleggelse på intensivavdelingen
endring av muskelstyrke mellom inklusjon og på dag 7 (mellom dag 7 og dag 8) ved innleggelse på intensivavdelingen
Mellom inkludering og dag 7 ved innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANDREU AOI 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere