- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257759
Utilizzo della neurostimolazione come strumento per il ricondizionamento del sistema neuromuscolare dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico (STIMUREA)
Uso della neurostimolazione come strumento per il ricondizionamento del sistema neuromuscolare dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico: uno studio pilota randomizzato monocentrico
È probabile che i pazienti ricoverati in terapia intensiva sviluppino sarcopenia a causa di una diminuzione progressiva e generalizzata della massa muscolare responsabile della debolezza muscolare generalizzata nota come neuromiopatia da rianimazione. È noto che questa neuromiopatia rende più difficile lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, il che prolunga il ricovero dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale. I fattori identificati come in parte responsabili di questa neuromiopatia sono: immobilizzazione, denutrizione, durata prolungata della ventilazione meccanica, infiammazione (in particolare secondaria a sepsi) e insufficienza multiviscerale. Questi fattori si riscontrano essenzialmente nei pazienti in shock settico, che rappresentano circa il 20% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, con un tasso di mortalità vicino al 50%. Se la gestione dello shock settico è ormai ben codificata (es. riempimento vascolare, antibiotici e/o trattamento del focolaio infettivo mediante intervento chirurgico +/- terapia di sostituzione d'organo) nonché la riabilitazione precoce dei pazienti in terapia intensiva, nessun trattamento si è ancora dimostrato efficace nel limitare la comparsa della neuromiopatia da rianimazione. Negli ultimi dieci anni, la ricerca che utilizza l'elettrostimolazione (ES) per migliorare la contrazione muscolare sembra dare risultati incoraggianti, sia per la durata della degenza ospedaliera che per la durata della ventilazione meccanica, in particolare attraverso la conservazione o un aumento significativo della forza muscolare. D'altra parte, altri studi non hanno mostrato un effetto significativo sulla forza muscolare. Questi risultati contrastanti sono in parte correlati all'eterogeneità delle popolazioni incluse negli studi e ai diversi approcci ES utilizzati per valutare e ricondizionare la funzione motoria.
Nel presente studio STIMUREA, viene proposto un approccio originale basato su un lavoro di ricerca sperimentale svolto per molti anni all'interno di U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis) che si concentra sull'ES, non della superficie muscolare come nella maggior parte degli studi condotti in terapia intensiva, ma un approccio basato sull'ES del nervo motore. In effetti, l'intensità dell'ES utilizzata negli studi precedenti era basata su un'intensità massima tollerata che portava a un reclutamento diretto delle unità motorie più affaticabili (attraverso l'attivazione degli assoni motori) ma che portava, in definitiva, a una diminuzione della forza muscolare. Il gruppo di ricerca U1093 e studi precedenti hanno dimostrato che i protocolli che utilizzano frequenze di stimolazione elevate (100 Hz) associate a larghezze di impulso di 1 ms ed erogate a basse intensità (5-10% della contrazione volontaria massima, MVC) a livello del nervo motore, potrebbe aumentare la forza sviluppata durante la contrazione, diminuendo il disagio indotto dalle alte intensità. Questo aumento di forza sarebbe dovuto all'attivazione indiretta dei motoneuroni attraverso afferenze sensoriali di grande diametro, portando così ad un reclutamento di unità motorie simile a quello osservato durante le contrazioni volontarie. In un recentissimo studio condotto nel nostro laboratorio (INSERM U1093), è stato dimostrato che l'applicazione di ES al nervo motorio a bassa intensità non induceva disagio in soggetti sani, ma poteva indurre sostanziali guadagni di forza (+25%) con adattamenti che si verificano sia nei muscoli che nei nervi.
Lo studio proposto è uno studio pilota innovativo, randomizzato, basato sull'ES dei nervi motori in una popolazione altamente selezionata di pazienti in terapia intensiva in shock settico e quindi ad alto rischio di sviluppare neuromiopatia, responsabile di un significativo aumento della morbilità e della mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal ANDREU
- Numero di telefono: 03.80.29.37. 51
- Email: pascal.andreu@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Jean-Pierre QUENOT
- Numero di telefono: 03.80.29.36.85
- Email: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Ricoverato in terapia intensiva per shock settico come definito dai criteri "Sepsis-3" (Singer et al, 2016)
- Infezione comprovata o sospetta con variazione del punteggio SOFA ≥ 2 punti,
- con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg,
- e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L nonostante un adeguato riempimento vascolare.
- Dopo aver ottenuto il consenso informato da un parente/persona di fiducia o paziente inserito in una situazione di emergenza
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale.
Criteri di esclusione:
- Paziente in trattamento con curaro
- Paziente con una controindicazione all'applicazione di ES (ad es. pacemaker, defibrillatore)
- Paziente con diagnosi di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, confermata e trattata nelle ultime 48 ore
- Paziente con arresto cardiaco prima dell'inclusione nello studio
- Paziente per il quale l'équipe medica ha deciso di limitare o interrompere il trattamento
- Pazienti con una prognosi molto sfavorevole a brevissimo termine a causa di importanti comorbilità (cirrosi di Child Pugh score C, cancro terminale, malattia neuroevolutiva senza piano di trattamento...)
- Pazienti con disturbi neuro-ortopedici e sensoriali noti prima dell'inclusione, siano essi originati dal midollo spinale, dal nervo o dal cervello.
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Donne incinte, partorienti o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto standard
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Gestione standard offerta nell'unità di terapia intensiva
Verrà eseguito entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e al giorno 7 del ricovero. Include:
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Sperimentale: Trattamento standard abbinato a sedute di elettrostimolazione
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Gestione standard offerta nell'unità di terapia intensiva
I pazienti inclusi riceveranno durante tutta la loro degenza, oltre alle cure standard offerte nel reparto, la stimolazione nervosa elettrica.
L'ES verrà applicato al nervo tibiale per consentire la contrazione dei flessori plantari.
Il protocollo verrà applicato due volte al giorno, 5-7 giorni alla settimana e avrà le seguenti caratteristiche: frequenza di stimolazione 100Hz, ampiezza dell'impulso 1ms, intensità che consente lo sviluppo del 5-10% della forza tetanica massima ottenuta durante la forza-frequenza rapporto, tempo di contrazione 20s, tempo di recupero 20s, per un totale di 25 contrazioni a seduta.
Verrà eseguito entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e al giorno 7 del ricovero. Include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della forza muscolare in newton metri (Nm) dei flessori plantari in risposta alla stimolazione elettrica del nervo tibiale
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e il 7° giorno di ricovero in terapia intensiva
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cambiamento della forza muscolare tra l'inclusione e il giorno 7 (tra il giorno 7 e il giorno 8) di ricovero nell'unità di terapia intensiva
|
Tra l'inclusione e il 7° giorno di ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANDREU AOI 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Solita cura
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriReclutamentoAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenReclutamentoArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
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Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti