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Utilizzo della neurostimolazione come strumento per il ricondizionamento del sistema neuromuscolare dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico (STIMUREA)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Uso della neurostimolazione come strumento per il ricondizionamento del sistema neuromuscolare dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico: uno studio pilota randomizzato monocentrico

È probabile che i pazienti ricoverati in terapia intensiva sviluppino sarcopenia a causa di una diminuzione progressiva e generalizzata della massa muscolare responsabile della debolezza muscolare generalizzata nota come neuromiopatia da rianimazione. È noto che questa neuromiopatia rende più difficile lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, il che prolunga il ricovero dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale. I fattori identificati come in parte responsabili di questa neuromiopatia sono: immobilizzazione, denutrizione, durata prolungata della ventilazione meccanica, infiammazione (in particolare secondaria a sepsi) e insufficienza multiviscerale. Questi fattori si riscontrano essenzialmente nei pazienti in shock settico, che rappresentano circa il 20% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, con un tasso di mortalità vicino al 50%. Se la gestione dello shock settico è ormai ben codificata (es. riempimento vascolare, antibiotici e/o trattamento del focolaio infettivo mediante intervento chirurgico +/- terapia di sostituzione d'organo) nonché la riabilitazione precoce dei pazienti in terapia intensiva, nessun trattamento si è ancora dimostrato efficace nel limitare la comparsa della neuromiopatia da rianimazione. Negli ultimi dieci anni, la ricerca che utilizza l'elettrostimolazione (ES) per migliorare la contrazione muscolare sembra dare risultati incoraggianti, sia per la durata della degenza ospedaliera che per la durata della ventilazione meccanica, in particolare attraverso la conservazione o un aumento significativo della forza muscolare. D'altra parte, altri studi non hanno mostrato un effetto significativo sulla forza muscolare. Questi risultati contrastanti sono in parte correlati all'eterogeneità delle popolazioni incluse negli studi e ai diversi approcci ES utilizzati per valutare e ricondizionare la funzione motoria.

Nel presente studio STIMUREA, viene proposto un approccio originale basato su un lavoro di ricerca sperimentale svolto per molti anni all'interno di U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis) che si concentra sull'ES, non della superficie muscolare come nella maggior parte degli studi condotti in terapia intensiva, ma un approccio basato sull'ES del nervo motore. In effetti, l'intensità dell'ES utilizzata negli studi precedenti era basata su un'intensità massima tollerata che portava a un reclutamento diretto delle unità motorie più affaticabili (attraverso l'attivazione degli assoni motori) ma che portava, in definitiva, a una diminuzione della forza muscolare. Il gruppo di ricerca U1093 e studi precedenti hanno dimostrato che i protocolli che utilizzano frequenze di stimolazione elevate (100 Hz) associate a larghezze di impulso di 1 ms ed erogate a basse intensità (5-10% della contrazione volontaria massima, MVC) a livello del nervo motore, potrebbe aumentare la forza sviluppata durante la contrazione, diminuendo il disagio indotto dalle alte intensità. Questo aumento di forza sarebbe dovuto all'attivazione indiretta dei motoneuroni attraverso afferenze sensoriali di grande diametro, portando così ad un reclutamento di unità motorie simile a quello osservato durante le contrazioni volontarie. In un recentissimo studio condotto nel nostro laboratorio (INSERM U1093), è stato dimostrato che l'applicazione di ES al nervo motorio a bassa intensità non induceva disagio in soggetti sani, ma poteva indurre sostanziali guadagni di forza (+25%) con adattamenti che si verificano sia nei muscoli che nei nervi.

Lo studio proposto è uno studio pilota innovativo, randomizzato, basato sull'ES dei nervi motori in una popolazione altamente selezionata di pazienti in terapia intensiva in shock settico e quindi ad alto rischio di sviluppare neuromiopatia, responsabile di un significativo aumento della morbilità e della mortalità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva per shock settico come definito dai criteri "Sepsis-3" (Singer et al, 2016)

    • Infezione comprovata o sospetta con variazione del punteggio SOFA ≥ 2 punti,
    • con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg,
    • e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L nonostante un adeguato riempimento vascolare.
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato da un parente/persona di fiducia o paziente inserito in una situazione di emergenza
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in trattamento con curaro
  • Paziente con una controindicazione all'applicazione di ES (ad es. pacemaker, defibrillatore)
  • Paziente con diagnosi di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, confermata e trattata nelle ultime 48 ore
  • Paziente con arresto cardiaco prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente per il quale l'équipe medica ha deciso di limitare o interrompere il trattamento
  • Pazienti con una prognosi molto sfavorevole a brevissimo termine a causa di importanti comorbilità (cirrosi di Child Pugh score C, cancro terminale, malattia neuroevolutiva senza piano di trattamento...)
  • Pazienti con disturbi neuro-ortopedici e sensoriali noti prima dell'inclusione, siano essi originati dal midollo spinale, dal nervo o dal cervello.
  • Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto standard
Gestione standard offerta nell'unità di terapia intensiva

Verrà eseguito entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e al giorno 7 del ricovero.

Include:

  • stimolazioni elettriche (ad un'intensità tale da ottenere il 10% dell'onda M massima) nella gamba a diverse frequenze con registrazione della forza sviluppata tramite sensore di forza
  • stimolazione elettrica massima e submassimale della gamba con registrazione della risposta elettrofisiologica mediante elettrodi di superficie applicati ai muscoli della gamba, per valutare l'eccitabilità muscolare e spinale.
  • Scala MRC per valutare la funzione motoria di diversi gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
  • Contrazioni Volontarie Massime (MVC) per valutare la forza muscolare dei flessori plantari, in base alle condizioni cliniche del paziente.
Sperimentale: Trattamento standard abbinato a sedute di elettrostimolazione
Gestione standard offerta nell'unità di terapia intensiva
I pazienti inclusi riceveranno durante tutta la loro degenza, oltre alle cure standard offerte nel reparto, la stimolazione nervosa elettrica. L'ES verrà applicato al nervo tibiale per consentire la contrazione dei flessori plantari. Il protocollo verrà applicato due volte al giorno, 5-7 giorni alla settimana e avrà le seguenti caratteristiche: frequenza di stimolazione 100Hz, ampiezza dell'impulso 1ms, intensità che consente lo sviluppo del 5-10% della forza tetanica massima ottenuta durante la forza-frequenza rapporto, tempo di contrazione 20s, tempo di recupero 20s, per un totale di 25 contrazioni a seduta.

Verrà eseguito entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e al giorno 7 del ricovero.

Include:

  • stimolazioni elettriche (ad un'intensità tale da ottenere il 10% dell'onda M massima) nella gamba a diverse frequenze con registrazione della forza sviluppata tramite sensore di forza
  • stimolazione elettrica massima e submassimale della gamba con registrazione della risposta elettrofisiologica mediante elettrodi di superficie applicati ai muscoli della gamba, per valutare l'eccitabilità muscolare e spinale.
  • Scala MRC per valutare la funzione motoria di diversi gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
  • Contrazioni Volontarie Massime (MVC) per valutare la forza muscolare dei flessori plantari, in base alle condizioni cliniche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della forza muscolare in newton metri (Nm) dei flessori plantari in risposta alla stimolazione elettrica del nervo tibiale
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e il 7° giorno di ricovero in terapia intensiva
cambiamento della forza muscolare tra l'inclusione e il giorno 7 (tra il giorno 7 e il giorno 8) di ricovero nell'unità di terapia intensiva
Tra l'inclusione e il 7° giorno di ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDREU AOI 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Solita cura

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