Tele-BARICARE pro zvládání úzkosti související s COVID-19 (TELE-BARICARE)
Telefonická kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty po operaci bariatrické chirurgie pro zvládnutí duševního zdraví a úzkosti související s pandemií COVID-19 (TELE-BARICARE): Randomizovaná kontrolovaná studie k určení účinnosti a adaptace pro marginalizované populace
Pozadí: Více než 60 % Kanaďanů trpí nadváhou nebo obezitou a více než polovina má v anamnéze duševní onemocnění. Pandemie COVID-19 ztížila lidem žijícím s obezitou zvládat svou váhu i po bariatrické operaci. Tyto obtíže v kombinaci se stresem pandemie mohou způsobit výrazný pokles duševního zdraví a pohody. Psychoterapie („talk therapy“) se ukázala jako účinná při snižování duševního zdraví a symptomů poruchy příjmu potravy u pacientů zvládajících obezitu; v souvislosti s COVID-19 však existují omezené údaje.
Cíl: Tato studie prozkoumá, zda poskytování pohodlné a dostupné psychoterapie po telefonu během pandemie COVID-19 a potenciálně i po ní povede k lepšímu duševnímu zdraví a neuspořádaným výsledkům souvisejícím se stravováním u pacientů, kteří zvládají obezitu po operaci na snížení hmotnosti.
Hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít ti, kteří dostávají psychoterapii, nižší psychické potíže a symptomy poruch příjmu potravy.
Metody: Účastníci rekrutovaní ze 4 chirurgických programů na hubnutí v celém Ontariu budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Kontrola (7 týdenních nestrukturovaných e-mailů pro odbavení a přístup k online zdrojům duševního zdraví souvisejícím s COVID-19) nebo 2) Tele-CBT (telefonická kognitivně behaviorální terapie se 7 sezeními [druh "terapie rozhovory"] intervence zaměřená na rozvoj dovedností zvládání a speciálně navržená pro pacienty s chirurgickým zákrokem na hubnutí). Účastníci před intervencí a bezprostředně po ní dokončí měření duševního zdravotního utrpení, stravovacího chování a stupnice psychické tísně.
Důsledky: Pokud se zjistí, že Tele-CBT zlepšuje postpandemickou úzkost z duševního zdraví a stravovací návyky, mohla by být běžně nabízena pacientům s jinými chronickými zdravotními stavy jako zdroj, který jim pomůže zvládat psychické potíže a obavy o duševní zdraví, které se objevují během a po COVID. -19 pandemie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Populace vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s chronickými nebo již existujícími zdravotními stavy, včetně obezity, zaznamenaly v důsledku COVID-19 zhoršení duševního zdraví, úzkost a stravovací návyky. Vzhledem k tomu, že 63 % Kanaďanů je klasifikováno jako lidé s nadváhou nebo obezitou, může mít úzkost související s COVID-19 nepříznivý dopad na výsledky obezity, jako je úbytek hmotnosti a kvalita života, u pacientů žijících s obezitou nebo podstupujících bariatrické operace. Předběžné důkazy o virtuálních intervencích v oblasti duševního zdraví během COVID-19 neidentifikovaly žádné intervence, které by se konkrétně zabývaly psychickým utrpením nebo poruchou příjmu potravy u pacientů s obezitou. Toto je obava vzhledem k významným posunům od osobních k virtuálním multidisciplinárním návštěvám napříč programy zaměřenými na obezitu a bariatrické programy během pandemie.
Účel a plán výzkumu: Účelem navrhovaného výzkumu je vyvinout virtuální léčbu založenou na důkazech ke zlepšení poruchy příjmu potravy a psychického stresu sekundárního k COVID-19 u různých pacientů, kteří zvládají obezitu po bariatrické operaci. Tato studie bude probíhat ve dvou paralelních fázích. Fáze 1 je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke zkoumání účinnosti Tele-CBT vs. kontrolní intervence u pooperačních bariatrických pacientů trpících poruchami příjmu potravy a/nebo psychickými potížemi. Budou také provedeny kvalitativní výstupní rozhovory a data budou použita k informování o budoucích úpravách intervence, aby byly splněny různé potřeby pacientů během a po pandemii. Fáze 2 se bude skládat z integrovaného překladu znalostí a vytvoření různorodého poradního výboru pro koprodukci znalostních produktů a informování o adaptaci Tele-CBT pro různé populace.
Dopad výzkumu: Vzhledem k nárůstu duševních potíží a obezogenního chování souvisejícího s pandemií COVID-19 je zásadní, aby pacienti měli konzistentní přístup k psychosociální péči. V návaznosti na náš předchozí výzkum si tato studie klade za cíl prokázat, že Tele-CBT je účinnou intervencí pro ty, kteří se potýkají s tísněmi způsobenými pandemií COVID-19, a zmírnit s pandemií související zhoršení duševního zdraví, poruchy stravování a řízení hmotnosti v péči o obezitu. . Navíc díky pochopení toho, jak jsou virtuálně/na dálku prováděny psychologické intervence během COVID-19 a jak ovlivňují různé populace pacientů, budou výsledky naší studie informovat o vývoji a aplikaci psychosociální léčby a služeb během COVID-19 a ve fázi jeho zotavení. Prostřednictvím našeho poradního výboru, klíčových zúčastněných stran a komunitních partnerství budou vyšetřovatelé široce šířit naše zjištění a vytvořit plán implementace virtuálních psychosociálních intervencí v péči o obezitu, aby byly splněny potřeby duševního zdraví, které pravděpodobně přetrvají po pandemii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjeev Sockalingam, MD
- Telefonní číslo: 32178 416 535-8501
- E-mail: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Nábor
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Telefonní číslo: 19592 613-798-5555
- E-mail: dasandre@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Nábor
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Telefonní číslo: 807-684-6908
- E-mail: riendeaj@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Leung, MSc
- Telefonní číslo: 3103 416-603-5800
- E-mail: samantha.leung@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Nábor
- Humber River Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Akbar, MD
- Telefonní číslo: 21203 416-242-1000
- E-mail: nakbar@hrh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pooperační dospělí bariatričtí pacienti (muži, ženy a jedinci různého pohlaví)
- plynně v angličtině
- mít přístup k internetu k vyplnění online dotazníků
- splnit práh ≥ 5 na 9položkové škále dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)24, což je míra depresivních symptomů, nebo ≥ 18 na škále záchvatovitého přejídání (BES)26, což je běžná míra dysregulovaného stravování u tohoto pacienta populace
Kritéria vyloučení:
- současné aktivní sebevražedné myšlenky
- současné špatně kontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které by velmi ztížilo Tele-CBT (např. psychotická porucha, bipolární porucha)
- aktivní infekce COVID-19, protože může způsobit neuropsychiatrické příznaky, které ovlivňují nasazení léčby a zmást výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tele-CBT
Účastníci obdrží 6 týdenních relací Tele-CBT a 1 závěrečnou „posilovací“ relaci o měsíc později, to vše v trvání přibližně 55 minut.
Stručně řečeno, sezení Tele-CBT se zaměřují na představení kognitivně behaviorálního modelu přejídání a obezity, plánování zdravých jídel a svačin, naplánování příjemných alternativních aktivit k přejídání, identifikaci a plánování obtížných scénářů stravování a řešení problémů a zpochybňování negativních myšlenek.
Účastníkům se doporučuje, aby mezi sezeními dokončili domácí úkoly CBT (tj. vyplnili záznamy o jídle, příjemné aktivity a pracovní listy).
Pět absolventů klinické psychologie bude pracovat jako studijní terapeuti pod vedením Dr.
Cassin a Sockalingam a budou mít jednou za dva týdny schůzky pro supervizi případů.
|
Semináře Tele-CBT se zaměřují na představení kognitivně behaviorálního modelu přejídání a obezity, plánování zdravých jídel a svačin, naplánování příjemných alternativních aktivit k přejídání, identifikaci a plánování obtížných scénářů stravování a řešení problémů a zpochybňování negativních myšlenek.
Účastníkům se doporučuje, aby mezi sezeními dokončili domácí úkoly CBT (tj. vyplnili záznamy o jídle, příjemné aktivity a pracovní listy).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro svépomocné zdroje
Účastníci budou přesměrováni na webovou stránku CAMH COVID-19 Self-Help (www.camh.ca/covid19), kde získají přístup k nástrojům pro zvládání stresu a úzkosti souvisejících s COVID-19, ztrátě, smutku a léčení, stigmatizaci a fyzické izolaci.
Účastníci kontrolní větve budou dostávat týdenní e-maily pro přihlášení/připomenutí po dobu trvání intervence.
|
Účastníci budou přesměrováni na webovou stránku CAMH COVID-19 Self-Help (www.camh.ca/covid19), kde získají přístup k nástrojům pro zvládání stresu a úzkosti souvisejících s COVID-19, ztrátě, smutku a léčení, stigmatizaci a fyzické izolaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre Binge Eating Scale (BES) po intervenci a po 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
BES je 16-položkový self-report opatření navržený speciálně pro použití u jedinců s obezitou a hodnotí přítomnost záchvatovitého přejídání indikujících poruchu příjmu potravy.
Skóre na BES se pohybuje od 0 do 46 se středními a těžkými úrovněmi záchvatovitého přejídání odpovídajícími hraničnímu skóre 18 a 27, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta – 9 položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) po intervenci a po 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
PHQ-9 se skládá z 9 položek hodnotících symptomy deprese na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 s mírnými, středně těžkými, středně těžkými a těžkými úrovněmi depresivních symptomů odpovídajícími hraničnímu skóre 5, 10, 15 a 20, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční škála stravování
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve skóre Emotional Eating Scale (EES) po intervenci a po 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
EES je 25-položkový self-report měřítko, které hodnotí tendenci člověka vyrovnat se s negativními vlivy prostřednictvím jídla.
Škála se pohybuje od 0 (žádná touha) do 4 (převažující nutkání) a skládá se z otázek, které žádají účastníky, aby ohodnotili intenzitu svého nutkání k jídlu v reakci na 25 emocí.
EES se skládá ze 3 subškál, které odrážejí stravování v reakci na hněv/frustraci, úzkost a depresi.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
|
Změna v 7. stupnice generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7) po intervenci a při 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkostné symptomy na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 s mírnými, středními a závažnými úrovněmi symptomů úzkosti odpovídajícími hraničnímu skóre 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
|
Změna ve ztrátě kontroly nad stravovací stupnicí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu skóre na stupnici ztráty kontroly nad jídlem (LOCES) po intervenci a při 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
LOCES je 24-položkový self-report měření určený k měření globálního pocitu ztráty kontroly nad přejídáním.
Vyšší skóre na LOCES značí vyšší úroveň příjmu potravy LOC.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
|
Kesslerova stupnice psychologické tísně
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve skóre Kessler (K6) po intervenci a po 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
K6 je 6-položkový self-reportový dotazník měřící psychickou tíseň.
Otázky jsou bodovány od 0 (žádný čas) do 4 (vždy).
Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň psychického utrpení, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického utrpení.
|
Výchozí stav (před intervencí, když jsou účastníci zapsáni), po intervenci (přibližně 3 měsíce poté, co pacienti dokončí základní hodnocení) a 3měsíční sledování (přibližně 6 měsíců poté, co pacienti dokončí základní hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Vrchní vyšetřovatel: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .