- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258578
Tele-BARICARE para gerenciar problemas relacionados ao COVID-19 (TELE-BARICARE)
Terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para pacientes pós-operatórios de cirurgia bariátrica para gerenciar a saúde mental e o sofrimento relacionados à pandemia de COVID-19 (TELE-BARICARE): um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia e a adaptação para populações marginalizadas
Antecedentes: Mais de 60% dos canadenses estão acima do peso ou obesos e mais da metade tem histórico de doença mental. A pandemia do COVID-19 tornou difícil para as pessoas que vivem com obesidade controlar seu peso, mesmo após a cirurgia bariátrica. Essas dificuldades em combinação com o estresse da pandemia podem causar declínios significativos na saúde mental e no bem-estar. A psicoterapia ("terapia de conversa") demonstrou ser eficaz em ajudar a reduzir a saúde mental e os sintomas de transtornos alimentares em pacientes que controlam a obesidade; no entanto, há dados limitados no contexto do COVID-19.
Objetivo: Este estudo examinará se o fornecimento de uma psicoterapia por telefone conveniente e acessível durante e potencialmente após a pandemia de COVID-19 levará a uma melhor saúde mental e resultados relacionados à alimentação desordenada em pacientes que controlam a obesidade após a cirurgia para perda de peso.
Hipótese: Em relação ao grupo de controle, aqueles que recebem psicoterapia terão menor sofrimento mental e sintomas de transtorno alimentar.
Métodos: Os participantes recrutados em 4 programas de cirurgia para perda de peso em Ontário serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: 1) Controle (7 e-mails de check-in não estruturados semanais e acesso a recursos on-line de saúde mental relacionados ao COVID-19) ou 2) Tele-CBT (uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone de 7 sessões [um tipo de "terapia de conversa"] focada no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento e projetada especificamente para pacientes de cirurgia para perda de peso). Os participantes completarão medidas de sofrimento mental, comportamentos alimentares e uma escala de sofrimento psicológico antes e imediatamente após a intervenção.
Implicações: se a Tele-CBT melhorar o sofrimento mental e os comportamentos alimentares pós-pandêmicos, ela pode ser oferecida rotineiramente a pacientes com outras condições médicas crônicas como um recurso para ajudar a gerenciar o sofrimento psicológico e os problemas de saúde mental que surgem durante e após o COVID -19 pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Populações de pacientes de alto risco, como aqueles com condições médicas crônicas ou pré-existentes, incluindo obesidade, experimentaram piora na saúde mental, angústia e comportamentos alimentares como resultado do COVID-19. Dado que 63% dos canadenses são classificados como sobrepeso ou obesos, o problema de saúde mental associado ao COVID-19 tem o potencial de afetar adversamente os resultados da obesidade, como perda de peso e qualidade de vida, em pacientes com obesidade ou submetidos a cirurgia bariátrica. Evidências preliminares para intervenções virtuais de saúde mental durante o COVID-19 não identificaram nenhuma intervenção que abordasse especificamente o sofrimento psicológico ou a alimentação desordenada em pacientes com obesidade. Essa é uma preocupação, devido às mudanças significativas de visitas multidisciplinares presenciais para virtuais em programas de obesidade e bariátrica durante a pandemia.
Objetivo e plano de pesquisa: O objetivo da pesquisa proposta é desenvolver um tratamento virtual baseado em evidências para melhorar a alimentação desordenada e o sofrimento psicológico secundário ao COVID-19 entre diversos pacientes que estão controlando a obesidade após a cirurgia bariátrica. Este estudo será realizado em duas fases paralelas. A Fase 1 é um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais para examinar a eficácia da Tele-CBT versus uma intervenção de controle em pacientes bariátricos pós-operatórios com distúrbios alimentares e/ou sofrimento psicológico. Entrevistas qualitativas de saída também serão realizadas e os dados usados para informar futuras adaptações da intervenção para atender às diversas necessidades dos pacientes durante e pós-pandemia. A Fase 2 consistirá na tradução integrada do conhecimento e na criação de um comitê consultivo diversificado para co-produzir produtos de conhecimento e informar a adaptação do Tele-CBT para diversas populações.
Impacto da pesquisa: Dado o aumento do sofrimento mental e dos comportamentos obesogênicos relacionados à pandemia de COVID-19, é fundamental que os pacientes tenham acesso consistente a atendimento psicossocial. Com base em nossa pesquisa anterior, este estudo tem como objetivo demonstrar que a Tele-CBT é uma intervenção eficaz para aqueles que sofrem de angústia secundária à pandemia de COVID-19 e para mitigar as deteriorações relacionadas à pandemia na saúde mental, distúrbios alimentares e controle de peso no tratamento da obesidade . Além disso, ao entender como as intervenções psicológicas realizadas virtualmente/remotamente durante o COVID-19 são recebidas e afetam diversas populações de pacientes, os resultados de nosso estudo informarão o desenvolvimento e a aplicação de tratamentos e serviços psicossociais durante o COVID-19 e sua fase de recuperação. Por meio de nosso comitê consultivo, principais partes interessadas e parcerias com a comunidade, os investigadores divulgarão amplamente nossas descobertas e criarão um plano para implementar intervenções psicossociais virtuais no tratamento da obesidade para atender às necessidades de saúde mental que provavelmente persistirão após a pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjeev Sockalingam, MD
- Número de telefone: 32178 416 535-8501
- E-mail: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contato:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Número de telefone: 19592 613-798-5555
- E-mail: dasandre@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contato:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Número de telefone: 807-684-6908
- E-mail: riendeaj@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Samantha Leung, MSc
- Número de telefone: 3103 416-603-5800
- E-mail: samantha.leung@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Recrutamento
- Humber River Hospital
-
Contato:
- Nadine Akbar, MD
- Número de telefone: 21203 416-242-1000
- E-mail: nakbar@hrh.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos bariátricos em pós-operatório (homens, mulheres e indivíduos de gênero diverso)
- fluente em inglês
- ter acesso à internet para preencher questionários online
- atingir um limiar de ≥ 5 na escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)24, uma medida de sintomas depressivos, ou ≥ 18 na Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)26, uma medida comum de alimentação desregulada neste paciente população
Critério de exclusão:
- ideação suicida ativa atual
- doença médica atual mal controlada ou doença psiquiátrica que tornaria a Tele-CBT muito difícil (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar)
- infecção ativa por COVID-19, pois pode causar sintomas neuropsiquiátricos que afetam o envolvimento no tratamento e confundem os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tele-CBT
Os participantes receberão 6 sessões semanais de Tele-CBT e 1 sessão final de "reforço" 1 mês depois, todas com aproximadamente 55 minutos de duração.
Resumidamente, as sessões de Tele-CBT se concentram na introdução do modelo cognitivo-comportamental de comer demais e obesidade, agendar refeições e lanches saudáveis, agendar atividades alternativas prazerosas para comer demais, identificar e planejar cenários alimentares difíceis e resolver problemas e desafiar pensamentos negativos.
Os participantes são incentivados a fazer o dever de casa da TCC entre as sessões (ou seja, preencher registros alimentares, atividades prazerosas e planilhas).
Cinco alunos de pós-graduação em psicologia clínica trabalharão como terapeutas de estudo sob a supervisão dos Drs.
Cassin e Sockalingam e terão reuniões quinzenais de supervisão de casos.
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As sessões de Tele-CBT concentram-se na introdução do modelo cognitivo-comportamental de comer demais e obesidade, agendar refeições e lanches saudáveis, agendar atividades alternativas prazerosas para comer demais, identificar e planejar cenários alimentares difíceis e resolver problemas e desafiar pensamentos negativos.
Os participantes são incentivados a fazer o dever de casa da TCC entre as sessões (ou seja, preencher registros alimentares, atividades prazerosas e planilhas).
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Comparador Ativo: Grupo de recursos de auto-ajuda
Os participantes serão direcionados para a página de autoajuda do CAMH COVID-19 (www.camh.ca/covid19) para acessar ferramentas de enfrentamento para ajudar com estresse e ansiedade associados ao COVID-19, perda, luto e cura, estigma e isolamento físico.
Os participantes no braço de controle receberão e-mails semanais de check-in/lembrete durante o período de intervenção.
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Os participantes serão direcionados para a página de autoajuda do CAMH COVID-19 (www.camh.ca/covid19) para acessar ferramentas de enfrentamento para ajudar com estresse e ansiedade associados ao COVID-19, perda, luto e cura, estigma e isolamento físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Compulsão Alimentar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O BES é uma medida de autorrelato de 16 itens projetada especificamente para uso com indivíduos com obesidade e avalia a presença de características de compulsão alimentar indicativas de um transtorno alimentar.
As pontuações no BES variam de 0 a 46, com níveis moderados e graves de compulsão alimentar correspondendo a pontuações de corte de 18 e 27, respectivamente.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - Escala de 9 Itens
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações da Escala de Itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O PHQ-9 consiste em 9 itens que avaliam os sintomas depressivos em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 27 com níveis leves, moderados, moderadamente graves e graves de sintomas depressivos correspondentes a pontuações de corte de 5, 10, 15 e 20, respectivamente.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comer Emocional
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações da Escala de Comer Emocional (EES) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O EES é uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia a tendência de uma pessoa para lidar com o afeto negativo por meio da alimentação.
A escala varia de 0 (nenhum desejo) a 4 (desejo irresistível) e consiste em perguntas que pedem aos participantes que classifiquem a intensidade de seu desejo de comer em resposta a 25 emoções.
A EES é composta por 3 subescalas que refletem a alimentação em resposta à raiva/frustração, ansiedade e depressão.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada - Escala de 7 Itens
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O GAD-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21 com níveis leve, moderado e grave de sintomas de ansiedade correspondentes a pontuações de corte de 5, 10 e 15, respectivamente.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Escala de mudança na perda de controle sobre a alimentação
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações da Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O LOCES é uma medida de autorrelato de 24 itens destinada a medir uma sensação global de perda de controle ao comer demais.
Pontuações mais altas no LOCES indicam um maior nível de ingestão de LOC.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Escala Kessler de Angústia Psicológica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Os investigadores avaliarão a mudança nas pontuações de Kessler (K6) no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
O K6 é um questionário de autorrelato de 6 itens que mede o sofrimento psicológico.
As perguntas são pontuadas de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre).
Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
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Linha de base (pré-intervenção, quando os participantes são inscritos), pós-intervenção (aproximadamente 3 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial) e acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 6 meses após os pacientes concluírem a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Investigador principal: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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