Tele-BARICARE do zarządzania stresem związanym z COVID-19 (TELE-BARICARE)
Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów po operacji bariatrycznej w celu zarządzania zdrowiem psychicznym i dystresem związanym z pandemią COVID-19 (TELE-BARICARE): randomizowana, kontrolowana próba w celu określenia skuteczności i adaptacji dla zmarginalizowanych populacji
Kontekst: Ponad 60% Kanadyjczyków ma nadwagę lub otyłość, a ponad połowa ma historię chorób psychicznych. Pandemia COVID-19 utrudniła osobom żyjącym z otyłością kontrolowanie swojej wagi nawet po przejściu operacji bariatrycznej. Trudności te w połączeniu ze stresem związanym z pandemią mogą spowodować znaczne pogorszenie zdrowia psychicznego i samopoczucia. Wykazano, że psychoterapia („terapia rozmową”) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów związanych ze zdrowiem psychicznym i zaburzeniami odżywiania u pacjentów leczących się z otyłością; jednak dane dotyczące COVID-19 są ograniczone.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zapewnienie wygodnej i dostępnej psychoterapii telefonicznej w trakcie i potencjalnie po pandemii COVID-19 doprowadzi do lepszego zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z odżywianiem się u pacjentów leczących otyłość po operacji odchudzania.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, osoby otrzymujące psychoterapię będą miały mniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym i objawy zaburzeń odżywiania.
Metody: Uczestnicy zrekrutowani z 4 programów chirurgii odchudzającej w całym Ontario zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Kontrolna (7 cotygodniowych nieustrukturyzowanych e-maili meldunkowych i dostęp do internetowych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego związanych z COVID-19) lub 2) Tele-CBT (7-sesyjna telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna [rodzaj „terapii rozmową”] skoncentrowana na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie i specjalnie zaprojektowana dla pacjentów po operacji odchudzania). Przed i bezpośrednio po interwencji uczestnicy wypełnią pomiary zaburzeń zdrowia psychicznego, zachowań żywieniowych i skali stresu psychicznego.
Implikacje: Jeśli okaże się, że Tele-CBT poprawia stan zdrowia psychicznego i zachowania żywieniowe po pandemii, można by ją rutynowo oferować pacjentom z innymi przewlekłymi schorzeniami jako pomoc w radzeniu sobie z cierpieniem psychicznym i problemami ze zdrowiem psychicznym pojawiającymi się podczas i po COVID -19 pandemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: populacje pacjentów wysokiego ryzyka, takie jak osoby z przewlekłymi lub wcześniej istniejącymi schorzeniami, w tym otyłością, doświadczyły pogorszenia zdrowia psychicznego, stresu i zachowań żywieniowych w wyniku COVID-19. Biorąc pod uwagę, że 63% Kanadyjczyków ma nadwagę lub otyłość, problemy ze zdrowiem psychicznym związane z COVID-19 mogą potencjalnie niekorzystnie wpływać na wyniki otyłości, takie jak utrata masy ciała i jakość życia, u pacjentów żyjących z otyłością lub poddawanych operacji bariatrycznej. Wstępne dowody na wirtualne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego podczas COVID-19 nie zidentyfikowały żadnych interwencji, które konkretnie dotyczyłyby stresu psychicznego lub zaburzeń odżywiania u pacjentów z otyłością. Jest to niepokojące, biorąc pod uwagę znaczne przesunięcie od osobistych do wirtualnych wizyt multidyscyplinarnych w programach dotyczących otyłości i bariatrycznych podczas pandemii.
Cel i plan badań: Celem proponowanych badań jest opracowanie wirtualnego leczenia opartego na dowodach w celu poprawy zaburzeń odżywiania i stresu psychicznego wtórnego do COVID-19 wśród różnych pacjentów leczących otyłość po operacji bariatrycznej. Badanie to będzie prowadzone w dwóch równoległych fazach. Faza 1 to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie skuteczności Tele-CBT w porównaniu z interwencją kontrolną u pacjentów bariatrycznych po operacji, u których występują zaburzenia odżywiania i/lub stres psychiczny. Zostaną również przeprowadzone jakościowe wywiady wyjściowe, a dane wykorzystane do informowania o przyszłych dostosowaniach interwencji w celu zaspokojenia różnorodnych potrzeb pacjentów w trakcie i po pandemii. Faza 2 będzie polegać na zintegrowanym tłumaczeniu wiedzy i utworzeniu zróżnicowanego komitetu doradczego w celu współtworzenia produktów wiedzy i informowania o adaptacji Tele-CBT dla różnych populacji.
Wpływ badań: Biorąc pod uwagę wzrost zaburzeń psychicznych i zachowań związanych z otyłością związanych z pandemią COVID-19, bardzo ważne jest, aby pacjenci mieli stały dostęp do opieki psychospołecznej. Opierając się na naszych poprzednich badaniach, niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że Tele-CBT jest skuteczną interwencją dla osób doświadczających dystresu wtórnego do pandemii COVID-19 oraz do złagodzenia związanego z pandemią pogorszenia zdrowia psychicznego, zaburzeń odżywiania i kontroli wagi w opiece nad otyłością . Co więcej, dzięki zrozumieniu, w jaki sposób wirtualne/zdalne interwencje psychologiczne są odbierane podczas COVID-19 i wpływają na różne populacje pacjentów, wyniki naszych badań będą miały wpływ na rozwój i stosowanie terapii i usług psychospołecznych podczas COVID-19 i fazy zdrowienia. Za pośrednictwem naszego komitetu doradczego, kluczowych interesariuszy i partnerstw społecznych badacze szeroko rozpowszechnią nasze odkrycia i stworzą plan wdrożenia wirtualnych interwencji psychospołecznych w opiece nad otyłością, aby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, które prawdopodobnie utrzymają się po pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanjeev Sockalingam, MD
- Numer telefonu: 32178 416 535-8501
- E-mail: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Numer telefonu: 19592 613-798-5555
- E-mail: dasandre@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrutacyjny
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Numer telefonu: 807-684-6908
- E-mail: riendeaj@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Leung, MSc
- Numer telefonu: 3103 416-603-5800
- E-mail: samantha.leung@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Rekrutacyjny
- Humber River Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Akbar, MD
- Numer telefonu: 21203 416-242-1000
- E-mail: nakbar@hrh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci bariatryczni po operacji (mężczyźni, kobiety i osoby zróżnicowane pod względem płci)
- biegły w angielskim
- mieć dostęp do Internetu w celu wypełnienia kwestionariuszy online
- osiągnąć próg ≥ 5 w 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)24, która służy do pomiaru objawów depresyjnych, lub ≥ 18 w skali napadowego objadania się (BES)26, która jest powszechną miarą rozregulowanego odżywiania się u tego pacjenta populacja
Kryteria wyłączenia:
- obecne aktywne myśli samobójcze
- obecna słabo kontrolowana choroba medyczna lub choroba psychiczna, która bardzo utrudnia Tele-CBT (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- aktywne zakażenie COVID-19, ponieważ może powodować objawy neuropsychiatryczne, które wpływają na zaangażowanie w leczenie i zaburzają wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tele-CBT
Uczestnicy otrzymają 6 cotygodniowych sesji Tele-CBT i 1 ostatnią sesję „dopalającą” 1 miesiąc później, wszystkie trwające około 55 minut.
Krótko mówiąc, sesje Tele-CBT koncentrują się na wprowadzeniu kognitywno-behawioralnego modelu przejadania się i otyłości, planowaniu zdrowych posiłków i przekąsek, planowaniu przyjemnych zajęć alternatywnych do przejadania się, identyfikowaniu i planowaniu trudnych scenariuszy żywieniowych oraz rozwiązywaniu problemów i kwestionowaniu negatywnych myśli.
Uczestnicy są zachęcani do odrabiania zadań domowych CBT pomiędzy sesjami (tj.
Pięciu absolwentów psychologii klinicznej będzie pracować jako terapeuci badani pod nadzorem dr.
Cassin i Sockalingam i będą odbywać co dwa tygodnie spotkania nadzorujące sprawę.
|
Sesje Tele-CBT skupiają się na wprowadzeniu kognitywno-behawioralnego modelu przejadania się i otyłości, planowaniu zdrowych posiłków i przekąsek, planowaniu przyjemnych zajęć alternatywnych do przejadania się, identyfikowaniu i planowaniu trudnych scenariuszy żywieniowych oraz rozwiązywaniu problemów i kwestionowaniu negatywnych myśli.
Uczestnicy są zachęcani do odrabiania zadań domowych CBT pomiędzy sesjami (tj.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zasobów samopomocy
Uczestnicy zostaną przekierowani na stronę samopomocy CAMH COVID-19 (www.camh.ca/covid19), aby uzyskać dostęp do narzędzi radzenia sobie ze stresem i lękiem związanym z COVID-19, stratą, żalem i uzdrowieniem, stygmatyzacją i izolacją fizyczną.
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z potwierdzeniem/przypomnieniami na czas trwania okresu interwencji.
|
Uczestnicy zostaną przekierowani na stronę samopomocy CAMH COVID-19 (www.camh.ca/covid19), aby uzyskać dostęp do narzędzi radzenia sobie ze stresem i lękiem związanym z COVID-19, stratą, żalem i uzdrowieniem, stygmatyzacją i izolacją fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmiany w wynikach skali napadowego objadania się (BES) po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
BES to 16-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana specjalnie do stosowania u osób z otyłością i ocenia obecność cech charakterystycznych dla napadowego objadania się wskazujących na zaburzenie odżywiania.
Wyniki w skali BES wahają się od 0 do 46, przy umiarkowanych i ciężkich poziomach objadania się odpowiadających wynikom granicznym odpowiednio 18 i 27.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji Skala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmiany w wynikach 9-punktowej Skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających objawy depresyjne w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki na PHQ-9 wahają się od 0 do 27 z łagodnymi, umiarkowanymi, umiarkowanie ciężkimi i ciężkimi poziomami objawów depresyjnych odpowiadającymi wynikom odcięcia odpowiednio 5, 10, 15 i 20.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmiany w wynikach Skali Żywienia Emocjonalnego (EES) po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
EES to 25-punktowa samoopisowa miara, która ocenia skłonność danej osoby do radzenia sobie z negatywnym afektem poprzez jedzenie.
Skala waha się od 0 (brak ochoty) do 4 (przemożna potrzeba) i składa się z pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności chęci jedzenia w odpowiedzi na 25 emocji.
EES składa się z 3 podskal, które odzwierciedlają jedzenie w odpowiedzi na złość/frustrację, niepokój i depresję.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
|
Zmiana w skali uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmianę w 7-punktowej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-7) po interwencji iw 3-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
GAD-7 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, oceniającym objawy lękowe w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki w skali GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21 z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim poziomem objawów lękowych odpowiadającym wynikom odcięcia odpowiednio 5, 10 i 15.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
|
Zmiana skali utraty kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmianę wyników w skali utraty kontroli nad jedzeniem (LOCES) po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
LOCES to 24-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do pomiaru globalnego poczucia utraty kontroli nad przejadaniem się.
Wyższe wyniki w LOCES wskazują na wyższy poziom jedzenia LOC.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
|
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Badacze ocenią zmiany w wynikach Kesslera (K6) po interwencji iw 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
K6 to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący cierpienie psychiczne.
Pytania są punktowane od 0 (zawsze) do 4 (zawsze).
Niskie wyniki wskazują na niski poziom dystresu psychicznego, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dystresu psychicznego.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją, gdy uczestnicy są zapisani), po interwencji (około 3 miesiące po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej) i 3-miesięczna obserwacja (około 6 miesięcy po zakończeniu przez pacjentów oceny początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Główny śledczy: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .