Tele-BARICARE zur Bewältigung von COVID-19-bedingter Not (TELE-BARICARE)
Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit postoperativer bariatrischer Chirurgie zur Bewältigung der mit der COVID-19-Pandemie verbundenen psychischen Gesundheit und Belastung (TELE-BARICARE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Anpassung für marginalisierte Bevölkerungsgruppen
Hintergrund: Über 60 % der Kanadier sind übergewichtig oder fettleibig und mehr als die Hälfte hat eine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung. Die COVID-19-Pandemie hat es Menschen mit Adipositas erschwert, ihr Gewicht selbst nach einer bariatrischen Operation unter Kontrolle zu halten. Diese Schwierigkeiten in Kombination mit dem Stress der Pandemie können zu erheblichen Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens führen. Es hat sich gezeigt, dass Psychotherapie ("Gesprächstherapie") bei der Verringerung der psychischen Gesundheit und der Symptome von Essstörungen bei Patienten mit Adipositas wirksam ist; Im Zusammenhang mit COVID-19 liegen jedoch nur begrenzte Daten vor.
Ziel: Diese Studie wird untersuchen, ob die Bereitstellung einer bequemen und zugänglichen telefonischen Psychotherapie während und möglicherweise nach der COVID-19-Pandemie zu einer besseren psychischen Gesundheit und zu Essstörungen bei Patienten führt, die nach einer Operation zur Gewichtsabnahme mit Adipositas umgehen.
Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden diejenigen, die eine Psychotherapie erhalten, weniger psychische Belastungen und Essstörungssymptome haben.
Methoden: Teilnehmer, die aus 4 Programmen zur Gewichtsabnahme in ganz Ontario rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Kontrolle (7 wöchentliche unstrukturierte Check-in-E-Mails und Zugang zu Online-Ressourcen zur psychischen Gesundheit von COVID-19) oder 2) Tele-CBT (eine 7-Sitzungen telefonische kognitive Verhaltenstherapie [eine Art „Gesprächstherapie“] Intervention, die sich auf die Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten konzentriert und speziell für Patienten mit Gewichtsverlustoperationen entwickelt wurde). Die Teilnehmer werden vor und unmittelbar nach der Intervention Messungen der psychischen Belastung, des Essverhaltens und einer psychischen Belastungsskala durchführen.
Implikationen: Wenn festgestellt wird, dass Tele-CBT die psychische Belastung und das Essverhalten nach der Pandemie verbessert, könnte es Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen routinemäßig als Hilfsmittel zur Bewältigung von psychischen Belastungen und psychischen Gesundheitsproblemen angeboten werden, die während und nach der COVID auftreten -19 Pandemie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patientengruppen mit hohem Risiko, wie z. B. Patienten mit chronischen oder bereits bestehenden Erkrankungen, einschließlich Fettleibigkeit, haben infolge von COVID-19 eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit, des Leidens und des Essverhaltens erfahren. Angesichts der Tatsache, dass 63 % der Kanadier als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden, hat die mit COVID-19 verbundene psychische Belastung das Potenzial, die Folgen der Fettleibigkeit wie Gewichtsverlust und Lebensqualität bei Patienten, die mit Fettleibigkeit leben oder sich einer bariatrischen Operation unterziehen, negativ zu beeinflussen. Vorläufige Beweise für virtuelle Interventionen zur psychischen Gesundheit während COVID-19 haben keine Interventionen identifiziert, die sich speziell mit psychischen Belastungen oder Essstörungen bei Patienten mit Adipositas befassen. Angesichts der erheblichen Verschiebungen von persönlichen zu virtuellen multidisziplinären Besuchen bei Adipositas- und bariatrischen Programmen während der Pandemie ist dies ein Anlass zur Sorge.
Zweck und Forschungsplan: Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung ist die Entwicklung einer virtuellen evidenzbasierten Behandlung zur Verbesserung von Essstörungen und psychischen Belastungen infolge von COVID-19 bei verschiedenen Patienten, die nach einer bariatrischen Operation mit Fettleibigkeit umgehen. Diese Studie wird in zwei parallelen Phasen durchgeführt. Phase 1 ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tele-CBT im Vergleich zu einer Kontrollintervention bei postoperativen bariatrischen Patienten mit Essstörungen und/oder psychischen Belastungen. Es werden auch qualitative Exit-Interviews durchgeführt und Daten verwendet, um zukünftige Anpassungen der Intervention zu informieren, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten während und nach der Pandemie gerecht zu werden. Phase 2 besteht aus integrierter Wissensübersetzung und der Schaffung eines vielfältigen Beratungsausschusses zur gemeinsamen Produktion von Wissensprodukten und zur Information über die Anpassung von Tele-CBT für verschiedene Bevölkerungsgruppen.
Auswirkungen der Forschung: Angesichts der Zunahme von psychischen Belastungen und fettleibigen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie ist es von entscheidender Bedeutung, dass Patienten durchgängig Zugang zu psychosozialer Betreuung haben. Aufbauend auf unserer früheren Forschung zielt diese Studie darauf ab, zu zeigen, dass Tele-CBT eine wirksame Intervention für diejenigen ist, die infolge der COVID-19-Pandemie unter Stress leiden, und pandemiebedingte Verschlechterungen der psychischen Gesundheit, Essstörungen und Gewichtsmanagement in der Pflege von Adipositas zu mildern . Darüber hinaus werden unsere Studienergebnisse durch das Verständnis, wie virtuell/fern durchgeführte psychologische Interventionen während COVID-19 aufgenommen werden und sich auf verschiedene Patientenpopulationen auswirken, in die Entwicklung und Anwendung psychosozialer Behandlungen und Dienste während COVID-19 und seiner Genesungsphase einfließen. Über unseren Beratungsausschuss, wichtige Interessengruppen und Gemeinschaftspartnerschaften werden die Ermittler unsere Ergebnisse weit verbreiten und einen Plan zur Implementierung virtueller psychosozialer Interventionen in der Adipositasversorgung erstellen, um die Bedürfnisse der psychischen Gesundheit zu erfüllen, die wahrscheinlich nach der Pandemie bestehen bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjeev Sockalingam, MD
- Telefonnummer: 32178 416 535-8501
- E-Mail: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Kontakt:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Telefonnummer: 19592 613-798-5555
- E-Mail: dasandre@toh.ca
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrutierung
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 807-684-6908
- E-Mail: riendeaj@tbh.net
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
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Kontakt:
- Samantha Leung, MSc
- Telefonnummer: 3103 416-603-5800
- E-Mail: samantha.leung@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Rekrutierung
- Humber River Hospital
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Kontakt:
- Nadine Akbar, MD
- Telefonnummer: 21203 416-242-1000
- E-Mail: nakbar@hrh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postoperative erwachsene bariatrische Patienten (Männer, Frauen und geschlechtsspezifische Personen)
- fließend Englisch
- Zugang zum Internet haben, um Online-Fragebögen auszufüllen
- einen Schwellenwert von ≥ 5 auf der 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)24, ein Maß für depressive Symptome, oder ≥ 18 auf der Binge-Eating-Skala (BES)26, ein übliches Maß für dysreguliertes Essverhalten bei diesem Patienten, erreichen Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- aktuelle aktive Suizidgedanken
- aktuelle schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die Tele-CBT sehr schwierig machen würde (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung)
- aktive COVID-19-Infektion, da sie neuropsychiatrische Symptome verursachen kann, die sich auf den Behandlungserfolg auswirken und die Studienergebnisse verfälschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tele-CBT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche Tele-CBT-Sitzungen und 1 abschließenden „Booster“-Sitzung einen Monat später, die alle etwa 55 Minuten dauern.
Kurz gesagt konzentrieren sich die Tele-CBT-Sitzungen auf die Einführung des kognitiven Verhaltensmodells von übermäßigem Essen und Fettleibigkeit, das Planen gesunder Mahlzeiten und Snacks, das Planen angenehmer alternativer Aktivitäten zum übermäßigen Essen, das Erkennen und Planen schwieriger Essszenarien sowie das Lösen von Problemen und das Herausfordern negativer Gedanken.
Den Teilnehmern wird empfohlen, zwischen den Sitzungen CBT-Hausaufgaben zu erledigen (d. h. Aufzeichnungen über Lebensmittel, vergnügliche Aktivitäten und Arbeitsblätter auszufüllen).
Fünf Doktoranden der klinischen Psychologie werden als Studientherapeuten unter der Aufsicht von Dr. arbeiten.
Cassin und Sockalingam und werden alle zwei Wochen Fallüberwachungstreffen abhalten.
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Die Tele-CBT-Sitzungen konzentrieren sich auf die Einführung des kognitiven Verhaltensmodells von übermäßigem Essen und Fettleibigkeit, das Planen gesunder Mahlzeiten und Snacks, das Planen angenehmer alternativer Aktivitäten zum übermäßigen Essen, das Identifizieren und Planen schwieriger Essszenarien sowie das Lösen von Problemen und das Hinterfragen negativer Gedanken.
Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen CBT-Hausaufgaben zu erledigen (d. h. Ausfüllen von Ernährungsaufzeichnungen, angenehmen Aktivitäten und Arbeitsblättern).
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Aktiver Komparator: Selbsthilfe-Ressourcengruppe
Teilnehmer werden auf die CAMH-Webseite zur COVID-19-Selbsthilfe (www.camh.ca/covid19) weitergeleitet, um auf Bewältigungstools zuzugreifen, die bei Stress und Ängsten im Zusammenhang mit COVID-19, Verlust, Trauer und Heilung, Stigmatisierung und körperlicher Isolation helfen.
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten für die Dauer des Interventionszeitraums wöchentliche Check-in-/Erinnerungs-E-Mails.
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Die Teilnehmer werden auf die CAMH-COVID-19-Selbsthilfe-Webseite (www.camh.ca/covid19) weitergeleitet, um auf Bewältigungsinstrumente zuzugreifen, die bei COVID-19-assoziiertem Stress und Angst, Verlust, Trauer und Heilung, Stigmatisierung und körperlicher Isolation helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Binge-Eating-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Ermittler werden die Veränderung der Binge-Eating-Skala (BES)-Werte nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Der BES ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das speziell für die Verwendung bei Personen mit Adipositas entwickelt wurde und das Vorhandensein von Binge-Eating-Merkmalen bewertet, die auf eine Essstörung hinweisen.
Die BES-Werte reichen von 0 bis 46, wobei mittelschwere und schwere Essattacken einem Cut-off-Wert von 18 bzw. 27 entsprechen.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Änderung der Patientengesundheitsfragebogen-9-Item-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Prüfärzte werden die Veränderung der Ergebnisse der Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Der PHQ-9 besteht aus 9 Items, die depressive Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten.
Die Werte auf dem PHQ-9 reichen von 0 bis 27 mit leichten, mittelschweren, mittelschweren und schweren depressiven Symptomen, die jeweils Cut-off-Werten von 5, 10, 15 und 20 entsprechen.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Essskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Ermittler werden die Veränderung der Werte der Emotional Eating Scale (EES) nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Das EES ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Tendenz einer Person bewertet, mit negativen Affekten durch Essen fertig zu werden.
Die Skala reicht von 0 (kein Verlangen) bis 4 (überwältigender Drang) und besteht aus Fragen, die die Teilnehmer bitten, die Intensität ihres Essdrangs als Reaktion auf 25 Emotionen zu bewerten.
Das EES besteht aus 3 Subskalen, die das Essen als Reaktion auf Wut/Frustration, Angst und Depression widerspiegeln.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Änderung der Generalisierten Angststörung-7-Itemskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Ermittler werden die Veränderung der Werte der Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7) nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Angstsymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21 mit leichten, mittelschweren und schweren Angstsymptomen, die jeweils Cut-Off-Werten von 5, 10 und 15 entsprechen.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Änderung des Kontrollverlusts über die Essskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Ermittler werden die Veränderung der LOCES-Werte (Loss of Control Over Eating Scale) nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Der LOCES ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das globale Gefühl des Kontrollverlusts beim Überessen messen soll.
Höhere Werte bei den LOCES weisen auf ein höheres Maß an LOC-Essen hin.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Kessler Psychologische Belastungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Die Prüfärzte werden die Veränderung der Kessler-Scores (K6) nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Der K6 ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die psychische Belastung misst.
Die Fragen werden von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) bewertet.
Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, während hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung hinweisen.
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Ausgangswert (vor der Intervention, wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind), nach der Intervention (ungefähr 3 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben) und 3-Monats-Follow-up (ungefähr 6 Monate, nachdem die Patienten die Ausgangsbewertung abgeschlossen haben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Hauptermittler: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22-5145
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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