- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05258578
Tele-BARICARE til at håndtere COVID-19-relateret nød (TELE-BARICARE)
Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for postoperative fedmekirurgiske patienter til håndtering af COVID-19 pandemisk relateret mental sundhed og nød (TELE-BARICARE): Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektivitet og tilpasning til marginaliserede befolkninger
Baggrund: Over 60 % af canadierne er overvægtige eller fede og mere end halvdelen har en historie med en psykisk sygdom. COVID-19-pandemien har gjort det svært for mennesker, der lever med fedme, at styre deres vægt, selv efter at de har gennemgået en fedmeoperation. Disse vanskeligheder i kombination med stressen fra pandemien kan forårsage betydelige fald i mental sundhed og velvære. Psykoterapi ("samtaleterapi") har vist sig at være effektiv til at hjælpe med at reducere mental sundhed og spiseforstyrrelser hos patienter, der håndterer fedme; der er dog begrænsede data i forbindelse med COVID-19.
Formål: Denne undersøgelse vil undersøge, om levering af en bekvem og tilgængelig telefonbaseret psykoterapi under og potentielt efter COVID-19-pandemien vil føre til bedre mental sundhed og spiseforstyrrelser-relaterede resultater hos patienter, der håndterer fedme efter vægttabskirurgi.
Hypotese: I forhold til kontrolgruppen vil de, der modtager psykoterapi, have lavere psykiske lidelser og symptomer på spiseforstyrrelser.
Metoder: Deltagere rekrutteret fra 4 programmer for vægttabskirurgi på tværs af Ontario vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) Kontrol (7 ugentlige ikke-strukturerede check-in-e-mails og adgang til online COVID-19-relaterede mentale sundhedsressourcer) eller 2) Tele-CBT (en 7-session telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi [en type "taleterapi") intervention fokuseret på at udvikle mestringsevner og specielt designet til vægttabsopererede patienter). Deltagerne vil gennemføre målinger af psykiske lidelser, spiseadfærd og en psykologisk nødskala før og umiddelbart efter interventionen.
Implikationer: Hvis Tele-CBT viser sig at forbedre post-pandemiske psykiske lidelser og spiseadfærd, kan det rutinemæssigt tilbydes patienter med andre kroniske medicinske tilstande som en ressource til at hjælpe med at håndtere psykiske lidelser og mentale sundhedsproblemer, der opstår under og efter COVID-19. -19 pandemi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patientpopulationer med høj risiko, såsom dem med kroniske eller allerede eksisterende medicinske tilstande, herunder fedme, har oplevet forværring af mental sundhed, nød og spiseadfærd som følge af COVID-19. I betragtning af, at 63 % af canadierne er klassificeret som overvægtige eller fede, har den psykiske lidelse forbundet med COVID-19 potentialet til at påvirke fedmeresultater negativt, såsom vægttab og livskvalitet, hos patienter, der lever med fedme eller gennemgår fedmekirurgi. Foreløbige beviser for virtuelle mentale sundhedsinterventioner under COVID-19 har ikke identificeret nogen interventioner, der specifikt adresserede psykiske lidelser eller spiseforstyrrelser hos patienter med fedme. Dette er en bekymring i betragtning af betydelige skift fra personlige til virtuelle tværfaglige besøg på tværs af fedme og bariatriske programmer under pandemien.
Formål og forskningsplan: Formålet med den foreslåede forskning er at udvikle en virtuel evidensbaseret behandling for at forbedre spiseforstyrrelser og psykiske lidelser sekundært til COVID-19 blandt forskellige patienter, der håndterer fedme efter fedmekirurgi. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to parallelle faser. Fase 1 er et randomiseret kontrolleret multisite-studie (RCT) for at undersøge effektiviteten af Tele-CBT vs. en kontrolintervention hos postoperative bariatriske patienter, der oplever spiseforstyrrelser og/eller psykiske lidelser. Der vil også blive gennemført kvalitative exit-interviews og data brugt til at informere fremtidige tilpasninger af interventionen for at imødekomme patienternes forskellige behov under og efter pandemien. Fase 2 vil bestå af integreret videnoversættelse og oprettelsen af et mangfoldigt rådgivende udvalg til at co-producere videnprodukter og informere om tilpasning af Tele-CBT til forskellige befolkningsgrupper.
Forskningens virkning: I betragtning af stigningen i psykiske lidelser og fedmeadfærd relateret til COVID-19-pandemien, er det afgørende, at patienter har konsekvent adgang til psykosocial pleje. Med udgangspunkt i vores tidligere forskning har denne undersøgelse til formål at demonstrere, at Tele-CBT er en effektiv intervention for dem, der oplever nød sekundært til COVID-19-pandemien, og at afbøde pandemi-relaterede forringelser i mental sundhed, spiseforstyrrelser og vægtstyring i fedmebehandling . Ved at forstå, hvordan virtuelt/fjernt leveret psykologiske interventioner under COVID-19 modtages og påvirker forskellige patientpopulationer, vil vores undersøgelsesresultater desuden informere udviklingen og anvendelsen af psykosociale behandlinger og tjenester under COVID-19 og dens genopretningsfase. Gennem vores rådgivende udvalg, nøgleinteressenter og samfundspartnerskaber vil efterforskerne formidle vores resultater bredt og skabe en plan for at implementere virtuelle psykosociale interventioner i fedmepleje for at imødekomme de mentale sundhedsbehov, der sandsynligvis vil fortsætte efter pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeev Sockalingam, MD
- Telefonnummer: 32178 416 535-8501
- E-mail: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Telefonnummer: 19592 613-798-5555
- E-mail: dasandre@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 807-684-6908
- E-mail: riendeaj@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Leung, MSc
- Telefonnummer: 3103 416-603-5800
- E-mail: samantha.leung@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Rekruttering
- Humber River Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Akbar, MD
- Telefonnummer: 21203 416-242-1000
- E-mail: nakbar@hrh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postoperative voksne bariatriske patienter (mænd, kvinder og kønsforskelle individer)
- flydende engelsk
- har internetadgang til at udfylde online spørgeskemaer
- opfylde en tærskel på ≥ 5 på Patient Health Questionnaire 9-Item-skalaen (PHQ-9)24, et mål for depressive symptomer, eller ≥ 18 på Binge Eating Scale (BES)26, et almindeligt mål for dysreguleret spisning hos denne patient befolkning
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle aktive selvmordstanker
- nuværende dårligt kontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre Tele-CBT meget vanskelig (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse)
- aktiv COVID-19-infektion, da det kan forårsage neuropsykiatriske symptomer, der påvirker behandlingsengagementet og forvirrer undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tele-CBT Group
Deltagerne vil modtage 6 ugentlige Tele-CBT-sessioner og 1 sidste "booster"-session 1 måned senere, alle cirka 55 minutter lange.
Kort fortalt fokuserer Tele-CBT-sessionerne på introduktion af den kognitive adfærdsmodel for overspisning og fedme, planlægning af sunde måltider og snacks, planlægning af behagelige alternative aktiviteter til overspisning, identifikation og planlægning af vanskelige spisescenarier og problemløsning og udfordrende negative tanker.
Deltagerne opfordres til at fuldføre CBT-hjemmearbejde mellem sessionerne (dvs. færdiggørelse af madoptegnelser, behagelige aktiviteter og arbejdsark).
Fem klinisk psykologi kandidatstuderende vil arbejde som studieterapeuter under supervision af Dr.
Cassin og Sockalingam og vil have vejledningsmøder hver anden uge.
|
Tele-CBT-sessionerne fokuserer på at introducere den kognitive adfærdsmodel for overspisning og fedme, planlægning af sunde måltider og snacks, planlægning af behagelige alternative aktiviteter til overspisning, identificering og planlægning af vanskelige spisescenarier og problemløsning og udfordrende negative tanker.
Deltagerne opfordres til at fuldføre CBT-hjemmearbejde mellem sessionerne (dvs. færdiggørelse af madoptegnelser, behagelige aktiviteter og arbejdsark).
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsressourcegruppe
Deltagerne vil blive henvist til CAMH COVID-19 Self-Help websiden (www.camh.ca/covid19) for at få adgang til håndteringsværktøjer til at hjælpe med COVID-19 associeret stress og angst, tab, sorg og heling, stigmatisering og fysisk isolation.
Deltagere i kontrolarmen modtager ugentlige check-in/påmindelsesmails i hele interventionsperioden.
|
Deltagerne vil blive henvist til CAMH COVID-19 Self-Help websiden (www.camh.ca/covid19) for at få adgang til håndteringsværktøjer til at hjælpe med COVID-19 associeret stress og angst, tab, sorg og heling, stigmatisering og fysisk isolation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Binge Eating-skalaen
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Binge Eating Scale (BES)-score ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
BES er en 16-elements selvrapporteringsmåling designet specifikt til brug med personer med fedme og vurderer tilstedeværelsen af overspisningsegenskaber, der indikerer en spiseforstyrrelse.
Score på BES varierer fra 0 til 46 med moderate og svære niveauer af binge eating svarende til cut-off score på henholdsvis 18 og 27.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 punktskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)-scorer ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
PHQ-9 består af 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27 med milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer svarende til cut-off score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssig spiseskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Emotional Eating Scale (EES)-score ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
EES er en selvrapportering på 25 punkter, der vurderer en persons tendens til at håndtere negativ påvirkning gennem spisning.
Skalaen går fra 0 (intet ønske) til 4 (overvældende trang) og består af spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere intensiteten af deres trang til at spise som svar på 25 følelser.
EES består af 3 underskalaer, der afspejler spisning som reaktion på vrede/frustration, angst og depression.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 punktskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7)-scorer ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angstsymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Scorer på GAD-7 varierer fra 0 til 21 med milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer svarende til cut-off score på henholdsvis 5, 10 og 15.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Ændring i tab af kontrol over spiseskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Loss of Control Over Eating Scale (LOCES)-scorer ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
LOCES er en selvrapporteringsforanstaltning med 24 punkter beregnet til at måle en global følelse af tab af kontrol over spisning.
Højere score på LOCES indikerer et højere niveau af LOC-spisning.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i Kessler (K6)-score ved post-intervention og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
K6 er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler psykiske lidelser.
Spørgsmål scores fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Lave scores indikerer lave niveauer af psykisk lidelse, hvorimod høje scores indikerer høje niveauer af psykisk lidelse.
|
Baseline (præ-intervention, når deltagerne er tilmeldt), post-intervention (ca. 3 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen) og 3-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter, at patienterne har afsluttet baseline-vurderingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Ledende efterforsker: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tele-CBT
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater