- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05258578
Tele-BARICARE per gestire il disagio correlato a COVID-19 (TELE-BARICARE)
Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per i pazienti di chirurgia bariatrica postoperatoria per gestire la salute mentale e il disagio correlati alla pandemia di COVID-19 (TELE-BARICARE): uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia e l'adattamento per le popolazioni emarginate
Sfondo: oltre il 60% dei canadesi è in sovrappeso o obeso e più della metà ha una storia di malattia mentale. La pandemia di COVID-19 ha reso difficile per le persone che convivono con l'obesità gestire il proprio peso anche dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica. Queste difficoltà, in combinazione con lo stress della pandemia, possono causare un calo significativo della salute mentale e del benessere. La psicoterapia ("terapia della parola") si è dimostrata efficace nell'aiutare a ridurre la salute mentale e i disturbi alimentari nei pazienti che gestiscono l'obesità; tuttavia, ci sono dati limitati nel contesto di COVID-19.
Obiettivo: questo studio esaminerà se fornire una psicoterapia telefonica conveniente e accessibile durante e potenzialmente dopo la pandemia di COVID-19 porterà a una migliore salute mentale e a esiti correlati all'alimentazione disordinata nei pazienti che gestiscono l'obesità dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso.
Ipotesi: rispetto al gruppo di controllo, coloro che ricevono la psicoterapia avranno sintomi di disagio mentale e disturbi alimentari inferiori.
Metodi: i partecipanti reclutati da 4 programmi di chirurgia per la perdita di peso in tutto l'Ontario saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Controllo (7 e-mail di check-in settimanali non strutturate e accesso a risorse online relative alla salute mentale COVID-19) o 2) Tele-CBT (un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su telefono [un tipo di "terapia della parola"] in 7 sessioni incentrato sullo sviluppo delle capacità di coping e specificamente progettato per i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso). I partecipanti completeranno misure di disagio per la salute mentale, comportamenti alimentari e una scala di disagio psicologico prima e immediatamente dopo l'intervento.
Implicazioni: se si scoprirà che la Tele-CBT migliora il disagio mentale e i comportamenti alimentari post-pandemia, potrebbe essere offerta di routine ai pazienti con altre condizioni mediche croniche come risorsa per aiutare a gestire il disagio psicologico e i problemi di salute mentale che emergono durante e dopo il COVID -19 pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le popolazioni di pazienti ad alto rischio, come quelle con condizioni mediche croniche o preesistenti, inclusa l'obesità, hanno sperimentato un peggioramento della salute mentale, angoscia e comportamenti alimentari a causa di COVID-19. Dato che il 63% dei canadesi è classificato come sovrappeso o obeso, il disagio mentale associato a COVID-19 ha il potenziale per avere un impatto negativo sugli esiti dell'obesità, come la perdita di peso e la qualità della vita, nei pazienti che convivono con l'obesità o sottoposti a chirurgia bariatrica. Le prove preliminari per gli interventi virtuali di salute mentale durante COVID-19 non hanno identificato alcun intervento che affrontasse specificamente il disagio psicologico o l'alimentazione disordinata nei pazienti con obesità. Questa è una preoccupazione dati i cambiamenti significativi dalle visite multidisciplinari di persona a quelle virtuali attraverso l'obesità e i programmi bariatrici durante la pandemia.
Scopo e piano di ricerca: lo scopo della ricerca proposta è sviluppare un trattamento virtuale basato sull'evidenza per migliorare l'alimentazione disordinata e il disagio psicologico secondario a COVID-19 tra diversi pazienti che gestiscono l'obesità dopo la chirurgia bariatrica. Questo studio sarà condotto in due fasi parallele. La fase 1 è uno studio controllato randomizzato multisito (RCT) per esaminare l'efficacia di Tele-CBT rispetto a un intervento di controllo in pazienti bariatrici postoperatori che presentano disturbi alimentari e/o disagio psicologico. Saranno inoltre condotti colloqui di uscita qualitativi e dati utilizzati per informare i futuri adattamenti dell'intervento per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti durante e dopo la pandemia. La fase 2 consisterà nella traduzione integrata della conoscenza e nella creazione di un comitato consultivo diversificato per co-produrre prodotti della conoscenza e informare l'adattamento di Tele-CBT per diverse popolazioni.
Impatto della ricerca: dato l'aumento del disagio mentale e dei comportamenti obesogenici legati alla pandemia di COVID-19, è fondamentale che i pazienti abbiano un accesso costante all'assistenza psicosociale. Basandosi sulla nostra precedente ricerca, questo studio mira a dimostrare che la Tele-CBT è un intervento efficace per coloro che soffrono di disagio secondario alla pandemia di COVID-19 e per mitigare i deterioramenti correlati alla pandemia nella salute mentale, nell'alimentazione disordinata e nella gestione del peso nella cura dell'obesità . Inoltre, comprendendo come vengono ricevuti gli interventi psicologici erogati virtualmente/a distanza durante il COVID-19 e influenzano le diverse popolazioni di pazienti, i risultati del nostro studio informeranno lo sviluppo e l'applicazione di trattamenti e servizi psicosociali durante il COVID-19 e la sua fase di recupero. Attraverso il nostro comitato consultivo, le principali parti interessate e le partnership della comunità, i ricercatori diffonderanno ampiamente le nostre scoperte e creeranno un piano per implementare interventi psicosociali virtuali nella cura dell'obesità per soddisfare le esigenze di salute mentale che potrebbero persistere dopo la pandemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjeev Sockalingam, MD
- Numero di telefono: 32178 416 535-8501
- Email: sanjeev.sockalingam@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contatto:
- Daniella Sandre, PsyD, CPsych
- Numero di telefono: 19592 613-798-5555
- Email: dasandre@toh.ca
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Reclutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Julie Riendeau, PhD, CPsych
- Numero di telefono: 807-684-6908
- Email: riendeaj@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Samantha Leung, MSc
- Numero di telefono: 3103 416-603-5800
- Email: samantha.leung@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Reclutamento
- Humber River Hospital
-
Contatto:
- Nadine Akbar, MD
- Numero di telefono: 21203 416-242-1000
- Email: nakbar@hrh.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti bariatrici adulti post-operatori (uomini, donne e individui di genere diverso)
- fluente in inglese
- avere accesso a Internet per compilare questionari online
- soddisfare una soglia di ≥ 5 sulla scala Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9)24, una misura dei sintomi depressivi, o ≥ 18 sulla Binge Eating Scale (BES)26, una misura comune di alimentazione disregolata in questo paziente popolazione
Criteri di esclusione:
- attuale ideazione suicidaria attiva
- attuale malattia medica scarsamente controllata o malattia psichiatrica che renderebbe la Tele-CBT molto difficile (ad esempio, disturbo psicotico, disturbo bipolare)
- infezione attiva da COVID-19 in quanto può causare sintomi neuropsichiatrici che influiscono sull'impegno terapeutico e confondono i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tele-CBT
I partecipanti riceveranno 6 sessioni settimanali di Tele-CBT e 1 sessione finale di "richiamo" 1 mese dopo, tutte della durata di circa 55 minuti.
In breve, le sessioni Tele-CBT si concentrano sull'introduzione del modello cognitivo comportamentale dell'eccesso di cibo e dell'obesità, sulla programmazione di pasti e spuntini sani, sulla programmazione di piacevoli attività alternative all'eccesso di cibo, sull'identificazione e la pianificazione di scenari alimentari difficili, sulla risoluzione di problemi e sulla sfida ai pensieri negativi.
I partecipanti sono incoraggiati a completare i compiti di CBT tra una sessione e l'altra (ad esempio, completando registri alimentari, attività piacevoli e fogli di lavoro).
Cinque studenti laureati in psicologia clinica lavoreranno come terapisti dello studio sotto la supervisione dei Drs.
Cassin e Sockalingam e terranno riunioni bisettimanali di supervisione dei casi.
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Le sessioni Tele-CBT si concentrano sull'introduzione del modello cognitivo comportamentale dell'eccesso di cibo e dell'obesità, sulla programmazione di pasti e spuntini sani, sulla programmazione di piacevoli attività alternative all'eccesso di cibo, sull'identificazione e la pianificazione di scenari alimentari difficili, sulla risoluzione di problemi e sulla sfida ai pensieri negativi.
I partecipanti sono incoraggiati a completare i compiti di CBT tra una sessione e l'altra (ad esempio, completando registri alimentari, attività piacevoli e fogli di lavoro).
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Comparatore attivo: Gruppo di risorse di auto-aiuto
I partecipanti saranno indirizzati alla pagina web CAMH COVID-19 Self-Help (www.camh.ca/covid19) per accedere agli strumenti di coping per aiutare con lo stress e l'ansia associati a COVID-19, la perdita, il dolore e la guarigione, lo stigma e l'isolamento fisico.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno e-mail settimanali di check-in/promemoria per la durata del periodo di intervento.
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I partecipanti saranno indirizzati alla pagina web CAMH COVID-19 Self-Help (www.camh.ca/covid19) per accedere agli strumenti di coping per aiutare con lo stress e l'ansia associati a COVID-19, la perdita, il dolore e la guarigione, lo stigma e l'isolamento fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala del binge eating
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi della Binge Eating Scale (BES) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Il BES è una misura di autovalutazione di 16 item progettata specificamente per l'uso con individui con obesità e valuta la presenza di caratteristiche di alimentazione incontrollata indicative di un disturbo alimentare.
I punteggi del BES vanno da 0 a 46 con livelli moderati e gravi di abbuffate corrispondenti rispettivamente a punteggi cut-off di 18 e 27.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Variazione del questionario sulla salute del paziente-9 scala degli elementi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Il PHQ-9 è composto da 9 item che valutano i sintomi depressivi su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 con livelli di sintomi depressivi lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi corrispondenti ai punteggi cut-off di 5, 10, 15 e 20, rispettivamente.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del mangiare emotivo
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi della scala di alimentazione emotiva (EES) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
L'EES è una misura self-report di 25 item che valuta la tendenza di una persona a far fronte agli affetti negativi attraverso il cibo.
La scala va da 0 (nessun desiderio) a 4 (impulso travolgente) e consiste in domande che chiedono ai partecipanti di valutare l'intensità del loro bisogno di mangiare in risposta a 25 emozioni.
La SEO è composta da 3 sottoscale che riflettono il mangiare in risposta a rabbia/frustrazione, ansia e depressione.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 scala di elementi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 voci che valuta i sintomi dell'ansia su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21 con livelli lievi, moderati e gravi di sintomi di ansia corrispondenti ai punteggi cut-off di 5, 10 e 15, rispettivamente.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Cambiamento nella perdita di controllo sulla scala alimentare
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi LOCES (Loss of Control Over Eating Scale) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Il LOCES è una misura self-report di 24 item intesa a misurare un senso globale di perdita di controllo sull'eccesso di cibo.
Punteggi più alti sui LOCES indicano un livello maggiore di consumo di LOC.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Scala del disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei punteggi di Kessler (K6) dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Il K6 è un questionario self-report di 6 item che misura il disagio psicologico.
Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
Punteggi bassi indicano bassi livelli di disagio psicologico, mentre punteggi alti indicano alti livelli di disagio psicologico.
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Basale (pre-intervento, quando i partecipanti sono arruolati), post-intervento (circa 3 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base) e 3 mesi di follow-up (circa 6 mesi dopo che i pazienti hanno completato la valutazione di base)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie E. Cassin, PhD, CPsych, Ryerson University
- Investigatore principale: Branka Agic, MD, Centre for Addiction and Mental Health Research
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5145
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