Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení ResMed Mask Systems na trh

23. dubna 2026 aktualizováno: ResMed
Následná studie po uvedení na trh, která systematicky a proaktivně shromažďuje doplňková data z reálného světa, aby potvrdila použitelnost a výkon systémů masek nové generace. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie pro klinické sledování po uvedení na trh. Studium bude probíhat v domácím prostředí na dálku. Způsobilí účastníci, kteří v současné době používají starší generace masek CPAP, budou používat systém masek nové generace ResMed ve stejné kategorii masek pro svou vlastní (nosní, celoobličejový, polštářový) místo své vlastní masky po dobu 90 nocí a vyplní sérii dotazníků na určených místech. studijní kontrolní body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Nábor
        • Medical Affairs ResMed
        • Kontakt:
          • Jeff Armitstead, PhD
          • Telefonní číslo: 61488840000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří umí číst a rozumět angličtině
  • Účastníci, kteří ≥ 18 let
  • Účastníci léčení na OSA po dobu ≥ 6 měsíců
  • Účastníci v současné době používají vhodný systém masek
  • Účastníci v současné době používají zařízení CPAP kompatibilní s AirView nebo s kapacitou stahování ze zařízení CPAP z datových karet

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci používající generátory toku Bilevel
  • Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné
  • Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
  • Účastníci se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
  • Účastníci, kteří nebo jejichž lůžkový partner má implantovatelné kovové implantáty v oblasti hlavy, krku a hrudníku ovlivněné magnetickými poli (mohou být přijatelné neželezné implantáty) (pouze pro masky s magnetickými svorkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska CPAP nové generace
Zamýšleným účelem systémů masek je zajistit proudění vzduchu ze zařízení CPAP přes hadičky a k pacientovi. Vzduch funguje jako pneumatická dlaha, která udržuje dýchací cesty otevřené a zabraňuje kolapsu během spánku. Masky, které mají být použity v této studii, jsou schválené a uvolněné masky.
Přístroj: Maska CPAP nové generace
Všem účastníkům zařazeným do studie bude kurýrně zaslán maskovací systém ResMed nové generace, který bude použit s jejich vlastním přístrojem CPAP a místo jejich vlastní masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe (událost/hodina)
Časové okno: až 90 dní
Apnoe Události hypopnoe za hodinu odebrané ze zařízení účastníka CPAP použitého během studie
až 90 dní
Hodiny používání (hodiny/noc)
Časové okno: až 90 dní
Průměrné hodiny používání získané ze zařízení účastníka CPAP použitého během studie
až 90 dní
Únik (l/min)
Časové okno: až 90 dní
Vypočítaný únik ze stroje CPAP, který hodnotí, jak dobře maska ​​těsní na pacientech
až 90 dní
Tlak CPAP (cmH2O)
Časové okno: až 90 dní
Vypočítaný průměrný tlak ze zařízení CPAP, který udává, jaký tlak pacienti potřebují, aby udrželi dýchací cesty otevřené
až 90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 90 dní
Budou také hodnoceny nežádoucí příhody související se zařízením během období studie.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná použitelnost
Časové okno: až 90 dní
Subjektivní skóre použitelnosti od účastníků. Každá položka použitelnosti nového systému masek bude hodnocena na dotazníku Likert Scale. Skóre 10 je považováno za velmi příznivé, zatímco skóre 0 je považováno za velmi nepříznivé.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Armistead, PhD, ResMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLP-21-12-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit