Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af ResMed Mask Systems

23. april 2026 opdateret af: ResMed
Post Market opfølgningsundersøgelse for systematisk og proaktivt at indsamle supplerende data fra den virkelige verden for at bekræfte anvendeligheden og ydeevnen af ​​den nye generation af maskesystemer. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie til klinisk opfølgning efter markedet. Undersøgelsen vil blive udført i hjemmet på afstand. Kvalificerede deltagere, der i øjeblikket bruger ældre generationer af CPAP-masker, vil bruge den nye generation ResMed maskesystem i samme maskekategori til deres egen (næse, hel ansigt, pude) i stedet for deres egen maske i 90 nætter og udfylde en række spørgeskemaer på specificeret studiekontrolpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekruttering
        • Medical Affairs ResMed
        • Kontakt:
          • Jeff Armitstead, PhD
          • Telefonnummer: 61488840000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der kan læse og forstå engelsk
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere i behandling for OSA i ≥ 6 måneder
  • Deltagerne bruger i øjeblikket et passende maskesystem
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger CPAP-enhed, der er kompatibel med AirView, eller med downloadkapacitet fra CPAP-maskine fra datakort

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere bruger Bilevel flow generatorer
  • Deltagere, der er eller kan være gravide
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Deltagerne menes at være uegnede til inklusion af forskeren
  • Deltagere, som eller hvis sengepartner har implanterbare metalliske implantater i hoved-, nakke- og brystregionen påvirket af magnetiske felter (ikke-jernholdige implantater kan være acceptable) (kun for masker med magnetiske clips)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny generation af CPAP maske
Det tilsigtede formål med maskesystemer er at give luftstrøm fra en CPAP-enhed, gennem slangen og til patienten. Luften fungerer som en pneumatisk skinne for at holde luftvejene åbne og forhindre kollaps under søvn. Maskerne, der skal bruges i denne undersøgelse, er frigivne masker, der er godkendt og frigivet.
Enhed: Ny generation af CPAP maske
Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive sendt fra en ny generation af ResMed-maskesystem til brug med deres egen CPAP-maskine og i stedet for deres egen maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (hændelse/time)
Tidsramme: op til 90 dage
Apnø Hypopnøhændelser i timen taget fra deltagerens CPAP-enhed, der blev brugt under undersøgelsen
op til 90 dage
Brugstimer (timer/nat)
Tidsramme: op til 90 dage
Gennemsnitlige brugstimer taget fra deltagerens CPAP-enhed, der blev brugt under undersøgelsen
op til 90 dage
Lækage (L/minut)
Tidsramme: op til 90 dage
Beregnet lækage fra CPAP-maskine, som vurderer, hvor godt maske tætner på patienter
op til 90 dage
CPAP-tryk (cmH2O)
Tidsramme: op til 90 dage
Beregnet gennemsnitstryk fra CPAP-maskinen, som angiver, hvor meget tryk patienter skal bruge for at holde deres luftveje åbne
op til 90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser i undersøgelsesperioden vil også blive vurderet.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel brugbarhed
Tidsramme: op til 90 dage
Subjektive usability scores fra deltagere. Hvert anvendelighedselement i det nye maskesystem vil blive vurderet på et Likert-skala-spørgeskema. En score på 10 anses for at være meget gunstig, mens en score på 0 anses for at være meget ugunstig.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Armistead, PhD, ResMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-21-12-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner