Послепродажное клиническое наблюдение за системами масок ResMed
12 декабря 2022 г. обновлено: ResMed
Послепродажное исследование для систематического и упреждающего сбора дополнительных реальных данных для подтверждения удобства использования и производительности систем масок нового поколения. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для послепродажного клинического наблюдения.
Обучение будет проводиться в домашних условиях дистанционно.
Приемлемые участники, которые в настоящее время используют маски CPAP более старых поколений, будут использовать систему масок ResMed нового поколения в той же категории масок, что и их собственные (носовые, полнолицевые, подушки) вместо своей собственной маски в течение 90 ночей и заполнить серию анкет в указанные сроки. изучить контрольно-пропускные пункты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueling Zhu, BHSc (Nursing), RN
- Номер телефона: 02 8884 2265
- Электронная почта: Xueling.Zhu@resmed.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ross Deas, PhD
- Номер телефона: 02 8884 1703
- Электронная почта: ross.deas@resmed.com.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
- Рекрутинг
- Medical Affairs ResMed
-
Контакт:
- Jeff Armitstead, PhD
- Номер телефона: 61488840000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, готовые дать письменное информированное согласие
- Участники, умеющие читать и понимать по-английски
- Участники, которым ≥ 18 лет
- Участники лечатся от СОАС в течение ≥ 6 месяцев
- Участники в настоящее время используют подходящую систему масок
- Участники в настоящее время используют устройство CPAP, совместимое с AirView, или с возможностью загрузки с устройства CPAP с карт данных.
Критерий исключения:
- Участники, использующие генераторы потока Bilevel
- Участники, которые беременны или могут быть беременны
- Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое может предрасполагать их к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или легочной инфекции, повреждение легких.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
- Участники, у которых или у чьего партнера в постели есть имплантируемые металлические имплантаты в области головы, шеи и груди, подверженные воздействию магнитных полей (могут быть допустимы имплантаты из цветного металла) (только для масок с магнитными зажимами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-маска нового поколения
Назначение систем масок - обеспечить поток воздуха от устройства CPAP через трубку к пациенту.
Воздух действует как пневматическая шина, удерживая дыхательные пути открытыми и предотвращая коллапс во время сна.
Маски, которые будут использоваться в этом исследовании, одобрены и выпущены.
|
Всем участникам, включенным в исследование, будет доставлена система масок ResMed нового поколения для использования с их собственной машиной CPAP вместо их собственной маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ гипопноэ (событие/час)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Апноэ Количество событий гипопноэ в час, полученных с устройства CPAP участника, которое использовалось во время исследования
|
до 90 дней
|
|
Часы использования (часы/ночь)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Среднее количество часов использования устройства CPAP участника, использовавшегося во время исследования.
|
до 90 дней
|
|
Утечка (л/мин)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Расчетная утечка из машины CPAP, которая оценивает, насколько хорошо маска прилегает к пациентам.
|
до 90 дней
|
|
Давление CPAP (см H2O)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Расчетное среднее давление от аппарата CPAP, которое показывает, какое давление требуется пациентам, чтобы их дыхательные пути оставались открытыми.
|
до 90 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 90 дней
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, в течение периода исследования также будут оцениваться.
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удобство использования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Субъективные оценки юзабилити от участников.
Каждый элемент удобства использования новой системы масок будет оцениваться по шкале Лайкерта.
Оценка 10 считается очень благоприятной, а оценка 0 считается очень неблагоприятной.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Armistead, PhD, ResMed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-21-12-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП-маска нового поколения
-
Mayo ClinicРекрутингВнутриутробная процедура, влияющая на плод или новорожденногоСоединенные Штаты