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Follow-up clinico post-vendita dei sistemi di maschere ResMed

23 aprile 2026 aggiornato da: ResMed
Studio di follow-up post-vendita per raccogliere in modo sistematico e proattivo dati supplementari del mondo reale per confermare l'usabilità e le prestazioni dei sistemi di maschera di nuova generazione. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per il follow-up clinico post-marketing. Lo studio sarà condotto in ambiente domestico da remoto. I partecipanti idonei che attualmente utilizzano generazioni precedenti di maschere CPAP utilizzeranno il sistema di maschere ResMed di nuova generazione nella stessa categoria di maschere della propria (nasale, pieno facciale, cuscino) al posto della propria maschera per 90 notti e completeranno una serie di questionari a specificato punti di controllo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Reclutamento
        • Medical Affairs ResMed
        • Contatto:
          • Jeff Armitstead, PhD
          • Numero di telefono: 61488840000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • - Partecipanti in trattamento per OSA per ≥ 6 mesi
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un sistema di maschere adeguato
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un dispositivo CPAP compatibile con AirView o con capacità di download dalla macchina CPAP dalle schede dati

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso bilivello
  • Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte
  • - Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore
  • Partecipanti che o il cui compagno di letto ha impianti metallici impiantabili nella regione della testa, del collo e del torace interessata da campi magnetici (gli impianti non ferrosi possono essere accettabili) (solo per maschere con clip magnetiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera CPAP di nuova generazione
Lo scopo previsto dei sistemi di maschera è fornire flusso d'aria da un dispositivo CPAP, attraverso i tubi, e al paziente. L'aria funge da stecca pneumatica per mantenere aperte le vie aeree e prevenire il collasso durante il sonno. Le maschere da utilizzare in questo studio sono maschere rilasciate approvate e rilasciate.
Dispositivo: Maschera CPAP di nuova generazione
A tutti i partecipanti inseriti nello studio verrà spedito un sistema di maschere ResMed di nuova generazione da utilizzare con la propria macchina CPAP e al posto della propria maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (evento/ora)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Eventi di apnea ipopnea per ora rilevati dal dispositivo CPAP del partecipante utilizzato durante lo studio
fino a 90 giorni
Ore di utilizzo (ore/notte)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Ore di utilizzo medie prese dal dispositivo CPAP del partecipante utilizzato durante lo studio
fino a 90 giorni
Perdita (L/minuto)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Perdita calcolata dalla macchina CPAP che valuta la tenuta della maschera sui pazienti
fino a 90 giorni
Pressione CPAP (cmH2O)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Pressione media calcolata dalla macchina CPAP che indica la pressione necessaria ai pazienti per mantenere aperte le vie aeree
fino a 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Saranno valutati anche gli eventi avversi correlati al dispositivo durante il periodo di studio.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità generale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Punteggi soggettivi di usabilità da parte dei partecipanti. Ogni elemento di usabilità del nuovo sistema di maschere sarà valutato su un questionario su scala Likert. Un punteggio di 10 è considerato molto favorevole mentre un punteggio di 0 è considerato molto sfavorevole.
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Armistead, PhD, ResMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-21-12-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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