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Klinische Nachbeobachtung von ResMed-Maskensystemen nach Markteinführung

12. Dezember 2022 aktualisiert von: ResMed
Post-Market-Follow-up-Studie zur systematischen und proaktiven Erfassung zusätzlicher Daten aus der realen Welt, um die Benutzerfreundlichkeit und Leistung der Maskensysteme der neuen Generation zu bestätigen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung. Die Studie wird in der häuslichen Umgebung aus der Ferne durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer, die derzeit ältere Generationen von CPAP-Masken verwenden, werden das ResMed-Maskensystem der neuen Generation in der gleichen Maskenkategorie wie ihre eigene (Nasal, Vollgesicht, Kissen) anstelle ihrer eigenen Maske für 90 Nächte verwenden und eine Reihe von Fragebögen zu den angegebenen Zeiten ausfüllen Checkpoints studieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrutierung
        • Medical Affairs ResMed
        • Kontakt:
          • Jeff Armitstead, PhD
          • Telefonnummer: 61488840000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die Englisch lesen und verstehen können
  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die für ≥ 6 Monate wegen OSA behandelt werden
  • Teilnehmer, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden
  • Teilnehmer, die derzeit ein CPAP-Gerät verwenden, das mit AirView kompatibel ist, oder mit Download-Kapazität vom CPAP-Gerät von Datenkarten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Bilevel-Flussgeneratoren verwenden
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten
  • Teilnehmer mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/Zustand, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würden (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Teilnehmer, die als ungeeignet für die Aufnahme durch den Forscher angesehen werden
  • Teilnehmer, die oder deren Bettpartner implantierbare metallische Implantate im Kopf-, Hals- und Brustbereich haben, die von Magnetfeldern betroffen sind (Nichteisenimplantate können akzeptabel sein) (nur für Masken mit Magnetclips)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Maske der neuen Generation
Der beabsichtigte Zweck von Maskensystemen besteht darin, einen Luftstrom von einem CPAP-Gerät durch Schläuche und zum Patienten bereitzustellen. Die Luft wirkt wie eine pneumatische Schiene, um die Atemwege offen zu halten und ein Kollabieren während des Schlafs zu verhindern. Die in dieser Studie zu verwendenden Masken sind zugelassene und freigegebene Masken.
Gerät: CPAP-Maske der neuen Generation
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten per Kurier ein ResMed-Maskensystem der neuen Generation, das sie mit ihrem eigenen CPAP-Gerät und anstelle ihrer eigenen Maske verwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignis/Stunde)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Apnoe Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, entnommen aus dem CPAP-Gerät des Teilnehmers, das während der Studie verwendet wurde
bis zu 90 Tage
Nutzungsstunden (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Durchschnittliche Nutzungsstunden des während der Studie verwendeten CPAP-Geräts des Teilnehmers
bis zu 90 Tage
Leck (L/Minute)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Berechnetes Leck aus dem CPAP-Gerät, das bewertet, wie gut die Maske bei Patienten abdichtet
bis zu 90 Tage
CPAP-Druck (cmH2O)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Berechneter Durchschnittsdruck vom CPAP-Gerät, der angibt, wie viel Druck Patienten benötigen, um ihre Atemwege offen zu halten
bis zu 90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Auch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des Studienzeitraums werden bewertet.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verwendbarkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Subjektive Usability-Scores der Teilnehmer. Jeder Gebrauchsgegenstand des neuen Maskensystems wird anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala bewertet. Eine Punktzahl von 10 gilt als sehr günstig, eine Punktzahl von 0 als sehr ungünstig.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Armistead, PhD, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-21-12-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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