Acompanhamento clínico pós-comercialização dos sistemas de máscara ResMed
12 de dezembro de 2022 atualizado por: ResMed
Estudo de acompanhamento pós-comercialização para coletar dados suplementares do mundo real de forma sistemática e proativa para confirmar a usabilidade e o desempenho dos sistemas de máscara de nova geração. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único para acompanhamento clínico pós-comercialização.
O estudo será realizado em ambiente domiciliar remotamente.
Os participantes elegíveis que atualmente usam máscaras CPAP de gerações mais antigas usarão o sistema de máscara ResMed de nova geração na mesma categoria de máscara (nasal, facial inteira, travesseiro) no lugar de sua própria máscara por 90 noites e preencherão uma série de questionários em horários específicos pontos de verificação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xueling Zhu, BHSc (Nursing), RN
- Número de telefone: 02 8884 2265
- E-mail: Xueling.Zhu@resmed.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Ross Deas, PhD
- Número de telefone: 02 8884 1703
- E-mail: ross.deas@resmed.com.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
- Recrutamento
- Medical Affairs ResMed
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Contato:
- Jeff Armitstead, PhD
- Número de telefone: 61488840000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Participantes que sabem ler e compreender inglês
- Participantes com ≥ 18 anos de idade
- Participantes em tratamento para AOS por ≥ 6 meses
- Participantes atualmente usando um sistema de máscara adequado
- Participantes atualmente usando dispositivo CPAP compatível com AirView ou com capacidade de download da máquina CPAP a partir de cartões de dados
Critério de exclusão:
- Participantes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Participantes que estão ou podem estar grávidas
- Participantes com uma doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
- Participantes que ou cujo parceiro de cama tenha implantes metálicos implantáveis na região da cabeça, pescoço e tórax afetados por campos magnéticos (implantes não ferrosos podem ser aceitáveis) (somente para máscaras com clipes magnéticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara CPAP de nova geração
A finalidade pretendida dos sistemas de máscara é fornecer fluxo de ar de um dispositivo CPAP, por meio de tubos, e para o paciente.
O ar atua como uma tala pneumática para manter as vias aéreas abertas e evitar o colapso durante o sono.
As máscaras a serem utilizadas neste estudo são máscaras liberadas aprovadas e liberadas.
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Todos os participantes incluídos no estudo receberão um sistema de máscara ResMed de nova geração para ser usado com sua própria máquina CPAP e no lugar de sua própria máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia (evento/hora)
Prazo: até 90 dias
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Apneia Eventos de hipopneia por hora obtidos do dispositivo CPAP do participante usado durante o estudo
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até 90 dias
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Horas de uso (horas/noite)
Prazo: até 90 dias
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Média de horas de uso tiradas do dispositivo CPAP do participante usado durante o estudo
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até 90 dias
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Vazamento (L/minuto)
Prazo: até 90 dias
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Vazamento calculado da máquina CPAP que avalia o quão bem a máscara veda nos pacientes
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até 90 dias
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Pressão CPAP (cmH2O)
Prazo: até 90 dias
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Pressão média calculada da máquina CPAP que indica quanta pressão os pacientes precisam para manter as vias aéreas abertas
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até 90 dias
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Eventos adversos
Prazo: até 90 dias
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo durante o período do estudo também serão avaliados.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade geral
Prazo: até 90 dias
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Pontuações subjetivas de usabilidade dos participantes.
Cada item de usabilidade do novo sistema de máscara será avaliado em um questionário de escala Likert.
Uma pontuação de 10 é considerada muito favorável, enquanto uma pontuação de 0 é considerada muito desfavorável.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Armistead, PhD, ResMed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-21-12-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .