Bezpečnost a účinnost GP0112 pro zvětšení tváří a korekci nedostatků obrysu střední části obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost adekvátně porozumět verbálním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
3. MMVS stupeň 2, 3 nebo 4 (mírná až podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje) na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele. MMVS pro každou stranu obličeje nemusí být stejné, nicméně rozdíl mezi oběma stranami by měl být omezen na 1 stupeň.
4. Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie (např. laserový nebo chemický resurfacing, jehlování, facelift, liftingové nitě, radiofrekvence atd.).

5. Záměr podstoupit léčbu pro korekci deficitu objemu střední části obličeje.

   Kritéria pro zařazení 6-7 platí pouze pro ženy

6. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přijatelnou formu účinné antikoncepce a je ochotna podstoupit těhotenský test z moči (UPT) při screeningu/základní návštěvě před léčbou/ injekci a na konci studijní návštěvy.
7. Negativní UPT pro ženy ve fertilním věku při screeningové/základní návštěvě a všech injekčních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
2. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo činidla blokující nervy (pokud jsou určeny k použití pro tento subjekt).
3. Předchozí nebo současné závažné nebo mnohočetné alergie projevující se závažnými reakcemi, jako je anafylaxe nebo angioedém, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.
4. Předchozí operace obličeje (např. odstranění tuku v obličeji, lifting obličeje a operace dutin) v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti, což by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie.

5. Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty:

   • Předchozí použití jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní (např. hydroxylapatit vápenatý nebo kyselina poly-L-mléčná) terapie augmentace obličejové tkáně, liftingové nitě, trvalé implantáty nebo autologní tuk v obličeji bez ohledu na čas.
   • Předchozí HA výplň nebo kolagenová výplň v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti do 12 měsíců.
   • Předchozí ošetření botulotoxinem v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti do 6 měsíců.
   • Předchozí estetické procedury založené na energii (např. laser, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence a ultrazvuk) v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti do 6 měsíců.
   • Předchozí mechanické (např. dermabraze, jehlování) nebo chemické estetické procedury (např. chemický peeling) v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti do 6 měsíců.
   • Předchozí léčba kryoterapií v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti do 6 měsíců.
6. Anamnéza rakoviny nebo předchozí ozařování v blízkosti nebo na oblasti, která má být léčena.

7. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na ošetřované oblasti, např.

   • Zánět, aktivní nebo chronická infekce (např. v ústech, zubech, hlavě);
   • obličejová psoriáza, ekzém, akné, rosacea, periorální dermatitida, herpes simplex nebo pásový opar;
   • Jizvy nebo deformity;
   • Rakovina nebo prekancerózní stavy (např. aktinická keratóza nebo aktinická cheilitida).
8. Důkaz onemocnění souvisejícího s jizvou nebo opožděné hojivé aktivity během 1 roku před základní návštěvou nebo subjekty náchylné k tvorbě keloidů, hyperpigmentaci nebo hypertrofickým jizvám.
9. Přítomnost tetování, piercingu, vousů nebo chloupků na obličeji, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie.
10. Přítomnost onemocnění zubů, úst nebo obličeje, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovalo injekce studie a/nebo hodnocení studie; např. má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity. Jakýkoli plánovaný postup (např. zubní implantáty, extrakce zubů, ortodoncie) během období studie, což by podle názoru výzkumníka činilo subjekt nevhodným pro zařazení.
11. Základní známá nemoc, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku, např. virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida, autoimunitní onemocnění, anamnéza poruch krvácení, onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, dermatomyositida nebo sklerodermie.
12. Užívání souběžných léků, které mají potenciál prodloužit dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), Omega 3 nebo vitamín E) během 14 dnů před injekcí. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace.
13. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. imunosupresivní monoklonální protilátky, antivirová léčba HIV nebo hepatitidy).
14. Léčba systémovými kortikosteroidy (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny) během 3 měsíců před vstupní návštěvou.
15. Použití topických obličejových kortikosteroidů nebo retinoidů na předpis v blízkosti nebo na oblasti, která má být léčena, do 1 měsíce od základní návštěvy nebo systémová léčba retinoidy do 6 měsíců od základní návštěvy, nebo plánovat takovou léčbu během účasti ve studii.

16. Přítomnost jakékoli podmínky nebo situace, která podle názoru ošetřujícího zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu, např.

    • Subjekt se pravděpodobně nevyhne jiným zakázaným kosmetickým ošetřením obličeje;
    • Subjekt pravděpodobně nedokončí studii kvůli jiným závazkům;
    • Předpokládá se, že subjekt nebude k dispozici pro návštěvy, nebude schopen porozumět hodnotícím hodnocením nebo bude mít nerealistická očekávání ohledně výsledku léčby;
    • Subjekt, který má doprovodný stav (např. akutní virová nebo bakteriální infekce s horečkou), která by mohla zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení.
17. Subjekt, který plánuje zhubnout nebo má zdravotní stav, který může způsobit, že v průběhu studie ztratí významnou část hmotnosti.
18. Personál studijního centra, blízcí příbuzní personálu studijního centra (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor.
19. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před léčbou.