광대축소술 및 중안면윤곽 결손 교정을 위한 GP0112의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 현지 언어로 제공되는 구두 설명 및 서면 피험자 정보를 충분히 이해할 수 있는 능력과 연구 참여에 대한 동의 능력 및 의지. 연구 참여에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상의 남성 및 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성.
3. Blinded Evaluator가 평가한 대로 얼굴 양쪽에 2, 3 또는 4의 MMVS 등급(안면 중앙 영역에서 경도에서 상당한 충만 손실). 얼굴의 각 면에 대한 MMVS가 같을 필요는 없지만 두 면의 차이는 1 등급으로 제한되어야 합니다.
4. 연구 기간 동안 다른 안면 성형 수술 또는 안와 하부 가장자리 아래 미용 시술(예: 레이저 또는 화학적 재포장, 니들링, 안면 성형술, 실 리프팅, 고주파 등)을 자제하려는 피험자.

5. 안면부 볼륨 부족을 교정하기 위한 치료를 받을 의향.

   포함 기준 6-7은 여성 대상자에게만 적용됩니다.

6. 피험자가 가임 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝/기준선 방문 시 치료/ 주사 및 연구 종료 시 방문.
7. 스크리닝/기준선 방문 및 모든 주사 방문에서 가임기 여성에 대한 음성 UPT.

제외 기준:

1. 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
2. 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드형 마취제 또는 신경 차단제(해당 피험자에게 사용하려는 경우).
3. 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 심각한 반응으로 나타나는 이전 또는 현재의 중증 또는 다중 알레르기 또는 이러한 상태의 가족력.
4. 이전 안면 수술(예: 안면 지방 제거, 안면 성형 및 부비동 수술) 치료 조사자의 의견에 따라 연구 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 치료 영역 또는 그 근처.

5. 이전의 미용 시술 또는 임플란트:

   • 이전에 영구적(생분해되지 않음) 또는 반영구적(예: 칼슘 수산화인회석 또는 폴리-L-락트산) 안면 조직 확대 요법, 리프팅 실, 영구 임플란트 또는 얼굴의 자가 지방을 시간에 관계없이 사용한 경우.
   • 12개월 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 이전 HA 필러 또는 콜라겐 필러.
   • 6개월 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 이전 보툴리눔 독소 치료.
   • 이전의 에너지 기반 미용 시술(예: 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파 및 초음파) 치료 부위 또는 그 근처에서 6개월 이내에
   • 이전 기계적(예: 6개월 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 박피술, 니들링) 또는 화학적 미용 시술(예: 화학적 박피).
   • 6개월 이내에 치료 부위 또는 그 근처에서 냉동 요법을 사용한 이전 치료.
6. 치료할 부위 근처 또는 부위에 암이나 이전에 방사선을 뿌린 이력.

7. 치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변의 존재, 예:

   • 염증, 활동성 또는 만성 감염(예: 구강, 치아, 머리);
   • 안면 건선, 습진, 여드름, 주사, 구강 주위 피부염, 단순 포진 또는 대상 포진;
   • 흉터 또는 기형;
   • 암 또는 전암 상태(예: 광선각화증 또는 광선구각염).
8. 기준선 방문 전 1년 이내에 흉터 관련 질환 또는 지연된 치유 활동의 증거, 또는 켈로이드 형성, 과색소침착 또는 비대성 흉터에 취약한 피험자.
9. 치료 조사관의 의견으로는 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 문신, 피어싱, 턱수염 또는 얼굴 털의 존재.
10. 치료 조사자의 의견에 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 치과, 구강 또는 안면 상태의 존재; 예를 들어 상악의 전체 또는 일부를 덮는 의치 또는 장치가 있거나 심각한 부정 교합 또는 치아 안면 또는 악안면 기형이 있는 경우. 계획된 모든 절차(예: 치과 임플란트, 발치, 치열 교정) 연구 기간 동안 피험자를 조사자의 의견에 포함시키기에 부적합하게 만듭니다.
11. 잠재적인 알려진 질병, 피험자를 과도한 위험에 노출시키는 외과적 또는 의학적 상태. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염, 자가면역 질환, 출혈 장애 병력, 류마티스 관절염과 같은 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성근염, 피부근염 또는 경피증.
12. 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제(예: 주사 전 14일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오메가 3 또는 비타민 E). 오메가 3와 비타민 E는 표준 종합 비타민 제제의 일부로만 허용됩니다.
13. 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 면역 억제 단클론 항체, HIV 또는 간염에 대한 항바이러스 치료).
14. 기준선 방문 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)를 사용한 치료.
15. 기준선 방문 1개월 이내에 치료할 부위 근처 또는 상의 국소 안면 코르티코스테로이드 또는 처방 레티노이드 사용 또는 기준선 방문 6개월 이내에 전신 레티노이드 치료, 또는 연구에 참여하는 동안 이러한 치료를 받을 계획.

16. 치료 조사자의 의견에 따라 대상이 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없도록 만드는 임의의 상태 또는 상황의 존재, 예를 들어.

    • 피험자는 금지된 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없습니다.
    • 피험자는 다른 약속 때문에 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
    • 피험자는 방문할 수 없거나 조사 평가를 이해할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가질 것으로 예상됩니다.
    • 동반 질환이 있는 피험자(예: 열을 동반한 급성 바이러스 또는 세균 감염) 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
17. 체중 감량을 계획하거나 연구 과정 동안 상당한 양의 체중 감량을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
18. 연구 센터 직원, 연구 센터 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 직원 또는 직원의 가까운 친척.
19. 치료 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여.