頬の増強および中顔面輪郭欠陥の矯正のための GP0112 の安全性と有効性

包含基準:

1. 口頭での説明と現地の言語で提供される書面による主題情報を十分に理解する能力、および研究への参加に同意する能力と意欲。 -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
3. 盲目の評価者によって評価された、顔の両側の MMVS グレード 2、3、または 4 (顔面中央部の膨満感が軽度から実質的に失われている)。 顔の各面の MMVS は等しい必要はありませんが、2 つの面の差は 1 グレードに制限する必要があります。
4. -研究期間中、下眼窩縁のレベルより下の他の顔の形成外科的または美容的処置を控えることをいとわない被験者（例：レーザーまたは化学的リサーフェシング、ニードリング、フェイスリフト、リフティングスレッド、高周波など）。

5. 中顔面ボリュームの不足を修正するための治療を受ける予定。

   選択基準 6 ～ 7 は女性被験者のみに適用されます

6. -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は研究期間中、効果的な避妊の許容可能な形式を使用することに同意し、治療/前のスクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査（UPT）を喜んで受けます/注射、および研究訪問の終わりに。
7. -スクリーニング/ベースライン訪問およびすべての注射訪問での出産の可能性のある女性の負のUPT。

除外基準:

1. -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
2. -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド型麻酔薬または神経遮断薬 (その被験者に使用することが意図されている場合)。
3. アナフィラキシーや血管性浮腫などの重度の反応によって明らかになる以前または現在の重度または複数のアレルギー、またはこれらの状態の家族歴。
4. 以前の顔の手術 (例: 顔の脂肪除去、フェイスリフト、副鼻腔手術など）を治療部位またはその近くで行うと、治験責任医師の意見では研究の安全性および/または有効性評価が妨げられる可能性があります。

5. 以前の美容処置またはインプラント:

   • -永久的（非生分解性）または半永久的（例：カルシウムヒドロキシルアパタイトまたはポリ-L-乳酸）の顔面組織増強療法、リフティングスレッド、永久インプラント、または時間に関係なく顔の自己脂肪。
   • -12か月以内の治療部位またはその近くの以前のHAフィラーまたはコラーゲンフィラー。
   • -6か月以内の治療部位またはその近くでの以前のボツリヌス毒素治療。
   • 以前のエネルギーベースの審美的手順（例 レーザー、強力なパルス光、高周波、超音波) を 6 か月以内に治療部位またはその近くで使用しないでください。
   • 以前の機械 (例: 皮膚剥離、針刺し）または化学的美容処置（ケミカルピーリングなど）を治療部位またはその近くで 6 か月以内に行った。
   • -6か月以内の治療領域内またはその近くでの凍結療法による以前の治療。
6. -治療する領域の近くまたはその領域でのがんまたは以前の放射線の病歴。

7. 治療する領域の近くまたはその領域に何らかの疾患または病変があること。

   • 炎症、活動性または慢性の感染症（口、歯、頭など）;
   • 顔面乾癬、湿疹、にきび、酒さ、口周囲皮膚炎、単純ヘルペスまたは帯状疱疹;
   • 傷や変形;
   • がん、または前がん状態 (例: 光線性角化症または光線性口唇炎)。
8. -ベースライン訪問前の1年以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠、またはケロイド形成、色素沈着過剰または肥厚性瘢痕の影響を受けやすい被験者。
9. -タトゥー、ピアス、あごひげ、または顔の毛の存在は、治療研究者の意見では、研究注射および/または研究評価を妨げます。
10. -治療研究者の意見では、研究注射および/または研究評価を妨げる歯科、口腔、または顔面の状態の存在;例えば上口蓋の全部または一部を覆う義歯またはその他の装置、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形を有する。 計画された手順 (例: -研究期間中の歯科インプラント、抜歯、歯列矯正）、調査官の意見に対象を含めるのが不適切になる可能性があります。
11. 根底にある既知の疾患、被験者を過度のリスクにさらす外科的または医学的状態。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性肝炎、自己免疫疾患、出血性疾患の病歴、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症などの結合組織疾患。
12. 抗凝固薬や血小板凝集阻害薬などの出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用（例： アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オメガ3またはビタミンE）、注射前14日以内。 オメガ 3 とビタミン E は、標準的なマルチビタミン製剤の一部としてのみ許容されます。
13. 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（例： 免疫抑制モノクローナル抗体、HIVまたは肝炎の抗ウイルス治療）。
14. -全身性コルチコステロイドによる治療（吸入コルチコステロイドは許可されています）ベースライン訪問の3か月前。
15. -局所顔面コルチコステロイドまたは処方レチノイドの使用 治療する領域の近くまたは上で ベースライン訪問の1か月以内または全身レチノイド治療 ベースライン訪問の6か月以内、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。

16. -治療する治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態または状況の存在。

    • 被験者は、禁止されているその他の顔の美容処置を避ける可能性は低いです。
    • 被験者は、他のコミットメントのために研究を完了する可能性が低い;
    • 被験者は、訪問に利用できない、調査評価を理解できない、または治療結果について非現実的な期待を持っていると予想されます。
    • 付随する状態がある被験者（例： 研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性がある、発熱を伴う急性ウイルスまたは細菌感染)。
17. -失うことを計画している、またはそれらを引き起こす可能性のある病状を持っている被験者 研究の過程で大幅な体重減少。
18. スタディ センターの職員、スタディ センターの職員の近親者 (例: 親、子供、兄弟、または配偶者）、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。
19. -治療前30日以内の他の介入臨床研究への参加。