Sicherheit und Wirksamkeit von GP0112 zur Wangenvergrößerung und Korrektur von Mängeln der Mittelgesichtskontur

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die mündlichen Erklärungen und die schriftlichen Probandeninformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen und Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 18 Jahren.
3. MMVS-Grad 2, 3 oder 4 (leichter bis erheblicher Volumenverlust im Mittelgesichtsbereich) auf jeder Seite des Gesichts, wie vom verblindeten Gutachter beurteilt. Der MMVS für jede Seite des Gesichts muss nicht gleich sein, jedoch sollte der Unterschied zwischen den beiden Seiten auf 1 Grad begrenzt werden.
4. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Orbitalrands zu verzichten (z. B. Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung, Nadelung, Facelifting, Fadenlifting, Hochfrequenz usw.).

5. Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur des Mittelgesichtsvolumendefizits zu unterziehen.

   Die Einschlusskriterien 6-7 gelten nur für weibliche Probanden

6. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, stimmt sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, und ist bereit, beim Screening/Baseline-Besuch vor der Behandlung/ Injektion und am Ende des Studienbesuchs.
7. Negativer UPT für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-/Baseline-Besuch und allen Injektionsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine.
2. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder Nervenblocker (falls für diesen Patienten bestimmt).
3. Frühere oder gegenwärtige schwere oder multiple Allergien, die sich durch schwere Reaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem manifestieren, oder diese Erkrankungen in der Familienanamnese.
4. Frühere Gesichtsoperationen (z. Gesichtsfettentfernung, Facelifting und Nasennebenhöhlenoperationen) in oder in der Nähe des Behandlungsbereichs, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

5. Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate:

   • Frühere Anwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure) Gesichtsgewebevergrößerungstherapie, Lifting-Fäden, permanente Implantate oder Eigenfett im Gesicht, unabhängig von der Zeit.
   • Vorheriger HA-Filler oder Kollagenfüller im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 12 Monaten.
   • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Bisherige energiebasierte ästhetische Verfahren (z. Laser, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz und Ultraschall) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Bisherige mechanische (z.B. Dermabrasion, Needling) oder chemisch-ästhetischen Verfahren (z. B. chemisches Peeling) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
   • Vorherige Behandlung mit Kryotherapie im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten.
6. Vorgeschichte von Krebs oder früherer Bestrahlung in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.

7. Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z.

   • Entzündung, aktive oder chronische Infektion (z. B. im Mund, Zahn, Kopf);
   • Gesichtspsoriasis, Ekzem, Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Herpes simplex oder Herpes zoster;
   • Narben oder Missbildungen;
   • Krebs oder Krebsvorstufen (z. aktinische Keratose oder aktinische Cheilitis).
8. Anzeichen einer narbenbedingten Erkrankung oder verzögerter Heilungsaktivität innerhalb von 1 Jahr vor dem Basisbesuch oder Patienten, die anfällig für Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophe Narbenbildung sind.
9. Vorhandensein von Tätowierungen, Piercings, Bart- oder Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
10. Vorhandensein eines Zahn-, Mund- oder Gesichtszustands, der nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde; z.B. Zahnprothesen oder Vorrichtungen hat, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder eine schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten hat. Jeder geplante Eingriff (z. Zahnimplantate, Zahnextraktionen, Kieferorthopädie) während des Studienzeitraums, die das Thema nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet machen würden.
11. Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, z. Humanes Immunschwächevirus (HIV), aktive Hepatitis, Autoimmunerkrankung, Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Bindegewebserkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis oder Sklerodermie.
12. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Blutungszeiten verlängern können, wie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Omega 3 oder Vitamin E) innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion. Omega 3 und Vitamin E sind nur als Teil einer Standard-Multivitaminformulierung akzeptabel.
13. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. immunsuppressive monoklonale Antikörper, antivirale Behandlung von HIV oder Hepatitis).
14. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
15. Verwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht oder verschreibungspflichtigen Retinoiden in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich innerhalb von 1 Monat nach dem Baseline-Besuch oder systemische Retinoidbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch oder Plan, eine solche Behandlung während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.

16. Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann, z.

    • Das Subjekt wird wahrscheinlich andere verbotene kosmetische Gesichtsbehandlungen vermeiden;
    • Der Proband wird die Studie aufgrund anderer Verpflichtungen wahrscheinlich nicht abschließen;
    • Es wird erwartet, dass das Subjekt für Besuche nicht verfügbar ist, die Untersuchungsbeurteilungen nicht verstehen kann oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis hat;
    • Subjekt, das eine Begleiterkrankung hat (z. akute virale oder bakterielle Infektion mit Fieber), die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten.
17. Proband, der plant zu verlieren oder an einer Krankheit leidet, die dazu führen kann, dass er im Laufe der Studie eine erhebliche Menge an Gewicht verliert.
18. Studienzentrumspersonal, nahe Angehörige des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.