Seguridad y eficacia de GP0112 para aumento de mejillas y corrección de deficiencias en el contorno de la cara media

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad y disposición para dar su consentimiento para participar en el estudio. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 años o más que no estén embarazadas ni amamantando.
3. Grado MMVS de 2, 3 o 4 (pérdida de plenitud de leve a sustancial en el área media de la cara) en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado. No es necesario que el MMVS para cada lado de la cara sea igual, sin embargo, la diferencia entre los dos lados debe limitarse a 1 grado.
4. Sujetos que deseen abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio (por ejemplo, rejuvenecimiento con láser o químico, punción, estiramiento facial, hilos de elevación, radiofrecuencia, etc.).

5. Intención de someterse a un tratamiento para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial.

   Los criterios de inclusión 6-7 se aplican solo a sujetos femeninos

6. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad eficaz durante la duración del estudio y está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo en orina (UPT) en la visita de selección/basal, antes del tratamiento/ inyección y al final de la visita del estudio.
7. UPT negativo para mujeres en edad fértil en la visita de selección/basal y en todas las visitas de inyección.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas.
2. Alergia conocida/anterior o hipersensibilidad a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o agentes bloqueadores de nervios (si están destinados a ser utilizados para ese sujeto).
3. Alergias graves o múltiples previas o presentes que se manifiestan por reacciones graves, como anafilaxia o angioedema, o antecedentes familiares de estas afecciones.
4. Cirugía facial previa (por ej. extracción de grasa facial, estiramiento facial y cirugía de los senos paranasales) en o cerca del área de tratamiento que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.

5. Cualquier procedimiento estético previo o implantes:

   • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio o ácido poli-L-láctico), hilos de elevación, implantes permanentes o grasa autóloga en la cara, independientemente del tiempo.
   • Relleno previo de HA o relleno de colágeno en o cerca del área de tratamiento dentro de los 12 meses.
   • Tratamiento previo con toxina botulínica en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
   • Procedimientos estéticos previos basados ​​en energía (p. láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia y ultrasonido) en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
   • Mecánica anterior (p. ej. dermoabrasión, punción) o procedimientos estéticos químicos (por ejemplo, exfoliación química) en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
   • Tratamiento previo con crioterapia en o cerca del área de tratamiento dentro de los 6 meses.
6. Antecedentes de cáncer o radiación previa cerca o sobre el área a tratar.

7. Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o sobre el área a tratar, por ejemplo,

   • Inflamación, infección activa o crónica (p. ej., en la boca, dientes, cabeza);
   • Psoriasis facial, eczema, acné, rosácea, dermatitis perioral, herpes simplex o herpes zoster;
   • Cicatrices o deformidades;
   • Cáncer o condiciones precancerosas (p. queratosis actínica o queilitis actínica).
8. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de cicatrización retrasada dentro de 1 año antes de la visita inicial, o sujetos susceptibles a la formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrización hipertrófica.
9. Presencia de tatuajes, perforaciones, barba o vello facial que, en opinión del investigador tratante, interferiría con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
10. Presencia de una afección dental, oral o facial que, en opinión del Investigador a cargo, podría interferir con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio; p.ej. tiene dentadura postiza o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior, y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales. Cualquier procedimiento planificado (p. implantes dentales, extracciones dentales, ortodoncia) durante el período de estudio, que harían que el tema no fuera adecuado para su inclusión en la opinión del Investigador.
11. Una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido, p. virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa, enfermedad autoinmune, antecedentes de trastornos hemorrágicos, enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia.
12. El uso de medicación concomitante que tenga el potencial de prolongar los tiempos de sangrado, como anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Omega 3 o vitamina E), dentro de los 14 días anteriores a la inyección. Omega 3 y vitamina E son aceptables solo como parte de una formulación multivitamínica estándar.
13. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales inmunosupresores, tratamiento antiviral para VIH o hepatitis).
14. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (se permiten los corticosteroides inhalados) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
15. Uso de corticosteroides faciales tópicos o retinoides recetados cerca o sobre el área a tratar dentro de 1 mes de la visita inicial o tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, o plan para recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.

16. Presencia de cualquier condición o situación que, en opinión del investigador tratante, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo, p.

    • No es probable que el sujeto evite otros tratamientos cosméticos faciales prohibidos;
    • No es probable que el sujeto complete el estudio debido a otros compromisos;
    • Se prevé que el sujeto no esté disponible para las visitas, sea incapaz de comprender las evaluaciones de investigación o tenga expectativas poco realistas del resultado del tratamiento;
    • Sujeto que tiene una condición concomitante (p. infección viral o bacteriana aguda con fiebre) que podría confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio.
17. Sujetos que planean perder o tienen una condición médica que puede causar que pierdan una cantidad significativa de peso durante el curso del estudio.
18. Personal del centro de estudios, parientes cercanos del personal del centro de estudios (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o familiares cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora.
19. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.