Sicurezza ed efficacia di GP0112 per l'aumento delle guance e la correzione delle carenze del contorno del viso medio

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sul soggetto fornite nella lingua locale e capacità e disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio. Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
2. Uomini e donne non gravide e che non allattano al seno di età pari o superiore a 18 anni.
3. Grado MMVS di 2, 3 o 4 (perdita di pienezza da lieve a sostanziale nell'area mediana del viso) su ciascun lato del viso come valutato dal valutatore in cieco. Non è necessario che l'MMVS per ciascun lato della faccia sia uguale, tuttavia la differenza tra i due lati dovrebbe essere limitata a 1 grado.
4. - Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio (ad esempio, laser o resurfacing chimico, aghi, lifting facciale, fili di sollevamento, radiofrequenza ecc.).

5. Intenzione a sottoporsi a trattamento per la correzione del deficit di volume del midface.

   I criteri di inclusione 6-7 si applicano solo ai soggetti di sesso femminile

6. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite efficace per la durata dello studio ed è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) alla visita di screening/basale, prima del trattamento/ iniezione e alla fine della visita di studio.
7. UPT negativo per le donne in età fertile alla visita di screening/basale e a tutte le visite di iniezione.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine ​​batteriche gram-positive.
2. Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico o agenti bloccanti nervosi (se destinati ad essere utilizzati per quel soggetto).
3. Precedenti o presenti allergie gravi o multiple manifestate da reazioni gravi, come anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.
4. Precedente intervento di chirurgia facciale (ad es. rimozione del grasso facciale, lifting del viso e chirurgia dei seni paranasali) all'interno o in prossimità dell'area di trattamento che, a parere dello sperimentatore del trattamento, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio.

5. Eventuali procedure o impianti estetici precedenti:

   • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio o acido poli-L-lattico), fili di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo in faccia indipendentemente dal tempo.
   • Precedente filler HA o filler collagene all'interno o in prossimità dell'area di trattamento entro 12 mesi.
   • Precedente trattamento con tossina botulinica all'interno o in prossimità dell'area di trattamento entro 6 mesi.
   • Precedenti procedure estetiche basate sull'energia (ad es. laser, luce pulsata intensa, radiofrequenza e ultrasuoni) all'interno o in prossimità dell'area di trattamento entro 6 mesi.
   • Precedenti meccanici (es. dermoabrasione, puntura) o procedure chimiche estetiche (ad es. peeling chimico) all'interno o in prossimità dell'area da trattare entro 6 mesi.
   • Precedente trattamento con crioterapia all'interno o in prossimità dell'area di trattamento entro 6 mesi.
6. Storia di cancro o precedenti radiazioni vicino o sull'area da trattare.

7. Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sull'area da trattare, ad es.

   • Infiammazione, infezione attiva o cronica (ad esempio, in bocca, denti, testa);
   • Psoriasi facciale, eczema, acne, rosacea, dermatite periorale, herpes simplex o herpes zoster;
   • Cicatrici o deformità;
   • Cancro o condizioni precancerose (ad es. cheratosi attinica o cheilite attinica).
8. Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata entro 1 anno prima della visita di riferimento o soggetti suscettibili alla formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche.
9. Presenza di tatuaggi, piercing, barba o peli facciali che, secondo l'opinione dello sperimentatore del trattamento, interferirebbero con le iniezioni dello studio e/o la valutazione dello studio.
10. Presenza di una condizione dentale, orale o facciale che, secondo l'opinione dello sperimentatore in cura, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o la valutazione dello studio; per esempio. ha dentiere o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali. Qualsiasi procedura pianificata (ad es. impianti dentali, estrazioni dentarie, ortodonzia) durante il periodo di studio, che renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione secondo il parere dello sperimentatore.
11. Una malattia nota sottostante, una condizione chirurgica o medica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo, ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva, malattia autoimmune, storia di disturbi emorragici, malattie del tessuto connettivo come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite o sclerodermia.
12. Uso concomitante di farmaci che hanno il potenziale di prolungare i tempi di sanguinamento come anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Omega 3 o vitamina E), entro 14 giorni prima dell'iniezione. Omega 3 e Vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione multivitaminica standard.
13. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali immunosoppressivi, trattamento antivirale per HIV o epatite).
14. Trattamento con corticosteroidi sistemici (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria) entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
15. Uso di corticosteroidi facciali topici o retinoidi prescritti vicino o sull'area da trattare entro 1 mese dalla visita di riferimento o trattamento sistemico con retinoidi entro 6 mesi dalla visita di riferimento, o si prevede di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.

16. Presenza di qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore in cura, renda il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo, ad es.

    • È improbabile che il soggetto eviti altri trattamenti cosmetici per il viso proibiti;
    • È improbabile che il soggetto completi lo studio a causa di altri impegni;
    • Si prevede che il soggetto non sarà disponibile per le visite, incapace di comprendere le valutazioni investigative o con aspettative irrealistiche sui risultati del trattamento;
    • Soggetto che presenta una condizione concomitante (ad es. infezione virale o batterica acuta con febbre) che potrebbe confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio.
17. - Soggetto che prevede di perdere o ha una condizione medica che potrebbe fargli perdere una quantità significativa di peso durante il corso dello studio.
18. Personale del centro studi, parenti stretti del personale del centro studi (es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
19. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima del trattamento.