Avokádové občerstvení u prediabetické populace (AVOC4)

Studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná a zkřížená. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali tři jednodenní občerstvení v náhodném pořadí: kontrolní svačinu s nízkým obsahem vlákniny a nízkým obsahem tuku (nízkotučný jogurt); svačina z celého avokáda; nebo kontrolní svačina + doplněk vlákniny + rostlinný olej, který bude konzumován večer před návštěvou kliniky. Dvanáct hodin (12 hodin) po konzumaci svačiny (na základě typické večerní svačiny a ranní snídaně) se účastníci dostaví na kliniku k odběru krve nalačno, po kterém následuje standardní jídlo s minimálně 50 g dostupných sacharidů a opakovaná krev sběr po dobu 3 hodin. V den „svačiny“ intervence (tj. 24 hodin před standardním testováním jídla) budou subjekty po konzultaci s personálem vedeny k tomu, aby dodržovaly svůj typický stravovací vzorec. Potravinové deníky s obecným plánem budou použity jako nástroj, který pomůže s dodržováním diety.

STUDIJNÍ POSTUPY: SCREENINGOVÁ NÁVŠTĚVA:

Zainteresované subjekty budou požádány, aby se dostavily do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) v kampusu IIT v Chicagu, IL, kde bude studie probíhat na screeningové návštěvě, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Prohlídka bude trvat 2 hodiny. Potenciální subjekty si musí přečíst, podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu studie.

Při screeningové návštěvě na místě bude subjekt požádán, aby dorazil po celonočním hladovění po dobu 10-12 hodin a byl dobře hydratovaný. Subjekt bude instruován, aby usiloval o příjem vody alespoň 8-10 šálků po dobu 24 hodin před screeningovou návštěvou. Určení způsobilosti k účasti zahrnuje to, že subjekty vyplní řadu dotazníků týkajících se jejich zdraví, užívání léků, stravovacích návyků a historie fyzické aktivity. Měří se antropometrie (výška, váha a obvod pasu), tělesná stavba, teplota ucha a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence). U žen mladších 60 let bude proveden těhotenský test. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z měření výšky a hmotnosti. Bude testována hladina glukózy v krvi nalačno kapilární krví z píchnutí do prstu. Při měření vitálních funkcí se subjekty posadí do pohodlného křesla, nohy nepřekřížené a na podlaze, a budou požádány, aby si před měřením krevního tlaku a srdeční frekvence 5 minut tiše odpočinuly. Žíla na paži bude hodnocena pomocí testu na stupnici přístupu do žíly. Subjekt bude instruován, aby dokončil 24hodinové stažení jídla.

Na základě výsledků dotazníků, výpočtu BMI a hodnocení zdravotního stavu budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, pozvány k účasti ve studii. Způsobilé subjekty budou vyškoleny a instruovány, aby zaznamenávaly všechna jídla a nápoje zkonzumované po dobu 24 hodin do deníku potravinových záznamů pomocí ASA24. Subjekty budou požádány, aby neužívaly žádné léky na alergii a/nebo léky proti bolesti, jako je Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen nebo Aleve do 48 hodin od každého plánovaného dne studie. Tylenol je povolen. Pokud potřebují užít léky na alergii/bolesti 48 hodin před dnem studie, požádáme je, aby o tom informovali výzkumné pracovníky studie, aby mohli být přeplánováni. Před opuštěním CNRC bude subjektům poskytnuto písemné poučení „jak se připravit na studijní návštěvu“. To bude zahrnovat pokyny pro konzumaci standardizované večeře večer před dnem studie, konzumaci přidělených studijních svačin, půst přes noc (10-12 hodin), vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě, konzumaci alkoholických a kofeinových nápojů po dobu alespoň 24 hodin před zahájením studie. studijní den, dodržujte pravidelný spánkový režim a obvyklou stravu s výjimkou pokynů pro „potraviny a nápoje, kterým je třeba se vyhnout nebo je omezit“. Pokud se subjekt během noci před studijním dnem dostatečně nevyspal, požádáme ho, aby nám dal vědět, abychom mohli jeho studijní den přeplánovat.

STUDIJNÍ DNY:

Účast v této studii potrvá přibližně 2 až 3 týdny a zahrnuje 3 studijní denní návštěvy v CNRC. Každá návštěva studijního dne bude trvat asi 3,5 hodiny.

Den před každou návštěvou studijního dne budou subjekty požádány, aby se dostavily do centra, aby si vyzvedly večeři a večerní svačinu, a budou požádány, aby večer před návštěvou zkonzumovaly pouze poskytnutou večeři a svačiny. Subjektu bude poskytnuto vodítko, jak zachovat stejný příjem večeří a kdy konzumovat svačiny (12 hodin před plánovanou návštěvou ve studii, plán založený na typické večerní svačině a ranní snídaní subjektu) Při každé návštěvě v den studie, subjekty dorazí na kliniku po 10 až 12 hodinách hladovění a v dobře hydratovaném a odpočatém stavu po pravidelném spánku předchozí noci. Pokud každé ráno užívají léky, budou požádáni, aby léky neužívali doma a místo toho je přinesli do CNRC, aby je vzali v přítomnosti zkoušejícího studie, aby se léky vzaly. ve stejnou dobu před každou návštěvou Studijního dne.

Dodržování protokolu studie bude potvrzeno dotazem na dobu hladovění. Subjekt bude také dotázán na podrobný příjem potravy 24 hodin před návštěvou, aby byla zajištěna konzistence a soulad s požadavky protokolu. Subjekty, které zažívají neobvyklé stresující události (jako je ztráta zaměstnání, ztráta milované osoby, rozvod atd...) nebo mají aktivní infekci, budou přeloženy na pozdější dobu, na které se subjekt a zkoušející dohodnou. Účastníci, kteří prodělali aktivní infekci, mohou být přeplánováni, když symptomy pominuly alespoň 5 dní a byli mimo léčbu (např. Antibiotika) po stejnou dobu. Zkušební období bude v těchto případech prodlouženo o ukončení studia. Subjekt bude dotázán na jeho příjem léků a zdravotní stav od poslední návštěvy, aby bylo zajištěno, že si subjekty udržují dobré zdraví a příjem léků.

Po potvrzení souladu s protokolem budou provedena antropometrická měření a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota ucha). Bude provedeno píchnutí do prstu pro zjištění glykémie nalačno, aby se potvrdilo, zda je subjekt nalačno. Licencovaný zdravotnický pracovník (LHCP) vyhodnotí a umístí katétr na antekubitální místo nedominantního ramene subjektu nebo preferovaného ramene podle subjektu. Katétr je tenká ohebná hadička, která umožňuje odběr krve jedním portem během dne studie. Jakmile je katetr umístěn, bude odebrán vzorek krve (časový bod T 0). Po dokončení základního odběru krve dostanou subjekty standardní jídlo s minimem 50 g dostupných sacharidů ke konzumaci do 10 minut. Po zkonzumování testovaného jídla budou další vzorky krve odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po začátku konzumace snídaně. Subjektům je dovoleno pít vodu a množství bude zaznamenáno. Po dokončení všech studijních postupů a odběru dat/vzorků pro daný den bude katétr odstraněn a subjekty budou hodnoceny na bezpečnost a/nebo nepohodlí/symptomy před opuštěním místa studie. Dostanou svačinu a písemné instrukce jako přípravu na další návštěvu. Studijní návštěvy budou naplánovány s odstupem alespoň 3 dnů. 2. a 3. den studie bude přesně stejný jako 1. den studie s výjimkou večerních svačin ke konzumaci před každým dnem studie. Odběr krve: Krev bude odebrána celkem 7krát při každé návštěvě studijního dne a 4 ml krevního vzorku budou odebrány v každém časovém bodě při každé návštěvě studijního dne. V průběhu celé studie bude celkové množství odebrané krve ~84 ml, což je méně, než je povoleno pro jednorázové darování krve (~550 ml).

Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny během návštěvy studijního dne. V případě nouze, když je subjekt studie v CNRC, bude na místě LHCP, aby subjekt sledoval. V nepravděpodobném případě lékařské pohotovosti bude na místo přivolána linka 911 a záchranná služba. Nežádoucí příhoda bude zdokumentována, bude vyšetřovatelem určena jako související s léčbou nebo nesouvisející s léčbou a předložena IRB do 3 dnů nebo dříve pro nežádoucí příhody související s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny do 24 hodin poté, co se o SAE dozvíme. Kopie bude uložena ve studijním plánu předmětu. Studijní štáby jsou také vyškoleny a certifikovány v technikách KPR.

V případě nouze po pracovní době bude subjektu doporučeno, aby vyhledal lékařskou pomoc odpovídající popsaným symptomům. Od subjektu se nevyžaduje, aby kontaktoval zkoušejícího před tím, než vyhledá lékařskou pomoc, bude však muset nahlásit nežádoucí příhodu vedoucímu studie nebo koordinátorovi studie při příštím plánovaném kontaktu nebo dříve, pokud je to vhodné.

Uchování a dodržování:

Tato studie bude zahrnovat pravidelné telefonické připomenutí spolu s osobním kontaktem pro návštěvy studijních dnů. Budou uskutečněny telefonní hovory, aby se subjektům připomnělo, že mají zaznamenávat příjem potravy (podle předem stanoveného plánu záznamu jídla specifického pro daný subjekt), udržují konzistenci v jejich celkové stravě a cvičebním návyku před návštěvou v den studie a aby potvrdily plány návštěv.