糖尿病前期人群的鳄梨零食 (AVOC4)

该研究是一项单中心、随机、单盲、三臂和交叉研究设计。 参与者将被随机分配以随机顺序接受三种事件零食：低纤维、低脂肪对照零食（低脂酸奶）；整个鳄梨零食；或控制零食+纤维补充剂+植物油，在就诊前的晚上食用。 吃零食十二小时 (12 h) 后（根据受试者典型的晚间零食和早餐常规），参与者将到诊所报告空腹抽血，然后是标准膳食，至少有 50 g 可用碳水化合物，并重复抽血收集3小时。 在“零食”干预当天（即标准膳食测试前 24 小时），将在与工作人员协商后指导受试者遵循其典型的饮食模式。 带有总体计划的食物日记将用作帮助遵守饮食习惯的工具。

研究程序：筛选访视：

感兴趣的受试者将被要求前往伊利诺伊州芝加哥 IIT 校区的临床营养研究中心 (CNRC)，研究将在那里进行筛选访问，以确定他们是否有资格参与该研究。 筛选访问需要 2 小时。 在执行任何研究程序之前，潜在受试者必须阅读、签署并注明日期的书面机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

在现场筛查访问中，受试者将被要求在禁食 10-12 小时过夜并保持充足水分后到达。 将指示受试者在筛选访问前的 24 小时内至少摄入 8-10 杯水。 确定参与资格包括让受试者完成一系列与他们的健康、药物使用、饮食习惯和身体活动史相关的问卷调查。 将测量人体测量学（身高、体重和腰围）、身体成分、耳温和生命体征（血压和心率）。 对于 60 岁以下的女性，将进行妊娠试验。 体重指数 (BMI) 将根据身高和体重测量值计算得出。 将通过手指刺破的毛细血管血测试空腹血糖水平。 对于生命体征测量，受试者将坐在舒适的椅子上，双脚不交叉并放在地板上，并要求在测量血压和心率之前安静地休息 5 分钟。 手臂静脉将使用静脉通路量表测试进行评估。 受试者将被指示完成 24 小时食品召回。

根据问卷调查、BMI计算和健康评估结果，邀请符合纳入和排除标准的受试者参与研究。 合格的受试者将接受培训和指导，使用 ASA24 在食物记录日记中记录 24 小时内消耗的所有食物和饮料。 将要求受试者在每个预定研究日的 48 小时内不要服用任何过敏药物和/或任何止痛药，例如阿司匹林、Excedrin、布洛芬（Advil、Motrin、Nuprin）、萘普生或 Aleve。 允许使用泰诺。 如果他们需要在研究日前 48 小时服用抗过敏药/止痛药，我们会要求他们告知研究调查员，以便重新安排。 在离开 CNRC 之前，将向受试者提供“如何准备学习访问”的书面说明。 这将包括在研究日的前一天晚上吃标准化晚餐、食用指定的研究零食、隔夜禁食（10-12 小时）、避免剧烈运动、在研究前至少 24 小时饮用含酒精和含咖啡因的饮料的说明。学习日，保持规律的睡眠模式和日常饮食，除了“避免或限制的食物和饮料”的指导。 如果受试者在学习日的前一天晚上睡眠不足，我们会要求他们告知我们，以便我们重新安排他们的学习日。

学习日：

参与这项研究将持续大约 2 到 3 周，包括 3 次研究日访问 CNRC。 每次学习日访问将持续约 3.5 小时。

在每次学习日访问的前一天，受试者将被要求来中心领取晚餐和晚间小吃，并被要求在访问前一天晚上仅食用提供的晚餐和小吃。 将向受试者提供有关如何保持相同的晚餐摄入量以及何时食用零食的指导（在预定的研究访问时间前 12 小时，根据受试者的典型晚间小吃和早餐例程安排）在每次研究日访问时，受试者将在禁食 10 至 12 小时并在前一天晚上正常睡眠后处于水分充足和休息良好的状态后到达诊所。 如果他们每天早上服用药物，他们将被要求不要在家中服用药物，而是带到 CNRC 在研究调查员在场的情况下服用，以便服用药物在每次学习日访问之前的同一时间。

将通过询问禁食状态的时间来证实对研究方案的遵守。 还将在访问前 24 小时内询问受试者的详细食物摄入量，以确保一致性和遵守协议要求。 经历异常压力事件（如失业、失去亲人、离婚等）或活动性感染的受试者将被重新安排到受试者和研究者商定的稍后时间。 当症状消失至少 5 天并且停止治疗（例如， 抗生素）持续相同的时间。 在这些情况下，测试期将延长以完成研究。 将询问受试者自上次访问以来的药物摄入量和健康状况，以确保受试者保持良好的健康和药物摄入量。

在确认遵守协议后，将进行人体测量和生命体征（血压、心率和耳温）。 将采取空腹血糖的指尖采血以确认受试者是否空腹。 获得许可的医疗保健专业人员 (LHCP) 将评估导管并将其放置在受试者的非优势臂或受试者偏好的手臂的肘前部位。 导管是一种细的柔性管，可以在整个研究日通过一个端口采集血液样本。 放置导管后，将采集血液样本（时间点 T 0）。 完成基线血液采样后，受试者将在 10 分钟内接受至少 50 克可用碳水化合物的标准膳食。 食用测试食品后，将在早餐食用开始后的 15、30、45、60、90、120、180 分钟采集额外的血样。 允许受试者喝水并记录水量。 在完成当天的所有研究程序和数据/样本收集后，将移除导管，并在离开研究地点之前评估受试者的安全性和/或不适/症状。 他们将获得小吃和书面说明，为下次访问做准备。 学习日访问将至少间隔 3 天安排。 第 2 天和第 3 天学习将与第 1 天学习完全相同，除了每个学习日之前要吃的晚间小吃。 采血：在每次研究日访视时总共采集 7 次血液，并且在每次研究日访视的每个时间点采集 4 mL 血样。 在整个研究过程中，采集的血液总量将约为 84 毫升，低于一次性献血的允许量（约 550 毫升）。

将在整个研究日访问期间评估不良事件 (AE)。 在紧急情况下，研究对象在 CNRC，LHCP 将在现场监控对象。 在不太可能发生的医疗紧急情况下，911 和紧急响应将被呼叫到现场。 不良事件将被记录，由研究者确定为治疗相关或非治疗相关，并在 3 天内或更早提交给 IRB 以用于治疗相关的不良事件。 严重不良事件 (SAE) 将在我们获悉 SAE 后 24 小时内报告。 副本将归档在主题的学习图表中。 研究人员还接受过 CPR 技术培训和认证。

如果发生下班后的紧急情况，将建议对象根据所描述的症状获得适当的医疗救助。 受试者在寻求医疗救助之前不需要联系研究者，但需要在下一次预定联系时或在适当的情况下更早向研究经理或研究协调员报告不良事件。

保留和合规性：

这项研究将包括定期电话提醒电话以及研究日访问的面对面联系。 将打电话提醒受试者记录食物摄入量（根据受试者特定的预先确定的食物记录时间表），在研究日访问之前保持整体饮食和锻炼习惯的一致性，并确认访问时间表。