Avocado-Snacks in einer prädiabetischen Population (AVOC4)

Die Studie ist ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes, 3-armiges und Cross-over-Studiendesign. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip drei Vielseitigkeitssnacks in zufälliger Reihenfolge: ballaststoffarmer, fettarmer Kontrollsnack (fettarmer Joghurt); ganze Avocado-Snacks; oder Kontrollsnack + Ballaststoffzusatz + Pflanzenöl, das abends vor dem Klinikbesuch verzehrt wird. Zwölf Stunden (12 h) nach der Snackaufnahme (basierend auf den typischen abendlichen Snacks und der morgendlichen Frühstücksroutine) melden sich die Teilnehmer in der Klinik zur Nüchternblutentnahme, gefolgt von einer Standardmahlzeit mit mindestens 50 g verfügbaren Kohlenhydraten und wiederholtem Blut Abholung für 3 Stunden. Am Tag der "Snack"-Intervention (dh 24 h vor dem Standard-Mahlzeittest) werden die Probanden in Absprache mit dem Personal angeleitet, ihrem typischen Ernährungsmuster zu folgen. Ernährungstagebücher mit einem allgemeinen Plan werden als Hilfsmittel zur Unterstützung der Diäteinhaltung verwendet.

STUDIENVERFAHREN: SCREENING-BESUCH:

Interessierte Probanden werden gebeten, zum Clinical Nutrition Research Center (CNRC) auf dem IIT Campus, Chicago, IL, zu kommen, wo die Studie für einen Screening-Besuch stattfindet, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Der Screening-Besuch dauert 2 Stunden. Potenzielle Probanden müssen vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Beim Screening-Besuch vor Ort wird der Proband gebeten, nach nächtlichem Fasten für 10-12 Stunden anzukommen und gut hydriert zu sein. Das Subjekt wird angewiesen, in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch eine Wasseraufnahme von mindestens 8-10 Tassen anzustreben. Zur Bestimmung der Teilnahmeberechtigung müssen die Probanden eine Reihe von Fragebögen zu ihrer Gesundheit, Medikamenteneinnahme, Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten ausfüllen. Anthropometrie (Größe, Gewicht und Taillenumfang), Körperzusammensetzung, Ohrtemperatur und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden gemessen. Bei Frauen unter 60 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus Körpergröße und Gewicht berechnet. Der Nüchternblutzuckerspiegel wird durch Kapillarblut aus dem Fingerstich getestet. Für Vitalzeichenmessungen sitzen die Probanden auf einem bequemen Stuhl, die Füße nicht überkreuzt und auf dem Boden, und werden gebeten, sich 5 Minuten lang ruhig auszuruhen, bevor sie den Blutdruck und die Herzfrequenz messen. Die Armvene wird mit einem Venenzugangsskalentest beurteilt. Das Subjekt wird angewiesen, einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen.

Basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen, der BMI-Berechnung und der Gesundheitsbewertung werden Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Berechtigte Probanden werden geschult und angewiesen, alle über einen Zeitraum von 24 Stunden konsumierten Speisen und Getränke mit ASA24 in einem Ernährungstagebuch aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden vor jedem geplanten Studientag keine Allergie- und/oder Schmerzmittel wie Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen oder Aleve einzunehmen. Tylenol ist erlaubt. Wenn sie 48 Stunden vor ihrem Studientag Allergie-/Schmerzmittel einnehmen müssen, werden wir sie bitten, die Prüfärzte der Studie darüber zu informieren, damit sie einen neuen Termin vereinbaren können. Vor dem Verlassen des CNRC erhalten die Probanden eine schriftliche Anleitung zur "Vorbereitung auf Ihren Studienaufenthalt". Dies umfasst Anweisungen zum Essen eines standardisierten Abendessens am Abend vor dem Studientag, zum Verzehr der zugewiesenen Studiensnacks, zum Fasten über Nacht (10-12 Stunden), zur Vermeidung starker körperlicher Aktivität, zum Konsum von alkoholischen und koffeinhaltigen Getränken für mindestens 24 Stunden vor a am Studientag ein regelmäßiges Schlafmuster und die übliche Ernährung beibehalten, mit Ausnahme der Anleitung für „zu vermeidende oder einzuschränkende Nahrungsmittel und Getränke“. Wenn die Testperson in der Nacht vor einem Studientag nicht genug Schlaf bekommen hat, werden wir sie bitten, uns dies mitzuteilen, damit wir ihren Studientag verschieben können.

STUDIENTAGE:

Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 2 bis 3 Wochen dauern und 3 Besuche am Studientag beim CNRC beinhalten. Jeder Besuch am Studientag dauert etwa 3,5 Stunden.

Am Tag vor jedem Studientagbesuch werden die Probanden gebeten, zum Abendessen und zum Abendessen einen Snack ins Zentrum zu bringen und am Abend vor dem Besuch nur das bereitgestellte Abendessen und die Snacks zu sich zu nehmen. Der Proband erhält eine Anleitung, wie er die gleiche Abendessensmenge einhält und wann er die Snacks konsumiert (12 Stunden vor der geplanten Studienbesuchszeit, Zeitplan basierend auf dem typischen abendlichen Snack und der morgendlichen Frühstücksroutine des Probanden). Bei jedem Besuch am Studientag, Die Probanden kommen nach 10 bis 12 Stunden Fasten und in einem gut hydrierten und ausgeruhten Zustand nach regelmäßigem Schlaf in der Nacht zuvor in der Klinik an. Wenn sie jeden Morgen Medikamente einnehmen, werden sie gebeten, die Medikamente nicht zu Hause einzunehmen und stattdessen zum CNRC zu bringen, damit sie in Anwesenheit des Prüfarztes der Studie eingenommen werden, damit die Medikamente eingenommen werden zur gleichen Zeit vor jedem Studientagbesuch.

Die Einhaltung des Studienprotokolls wird bestätigt, indem nach der Zeit des nüchternen Zustands gefragt wird. Der Proband wird in den 24 Stunden vor dem Besuch auch nach seiner detaillierten Nahrungsaufnahme gefragt, um die Konsistenz und Einhaltung der Protokollanforderungen sicherzustellen. Probanden, die ungewöhnliche Stressereignisse erleben (wie z. B. Verlust des Arbeitsplatzes, Verlust eines geliebten Menschen, Scheidung usw.) oder eine aktive Infektion haben, werden auf einen späteren Zeitpunkt verschoben, der vom Probanden und dem Ermittler vereinbart wird. Teilnehmer, bei denen eine aktive Infektion aufgetreten ist, können verschoben werden, wenn die Symptome seit mindestens 5 Tagen verschwunden sind und keine Behandlung mehr erfolgt (z. Antibiotika) für die gleiche Dauer. Die Prüfungszeit verlängert sich in diesen Fällen zum Studienabschluss. Der Proband wird nach seiner Medikamenteneinnahme und seinem Gesundheitszustand seit seinem letzten Besuch befragt, um sicherzustellen, dass die Probanden ihre gute Gesundheit und Medikamenteneinnahme aufrechterhalten.

Nach Bestätigung der Einhaltung des Protokolls werden anthropometrische Messungen und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Ohrtemperatur) durchgeführt. Ein Fingerstich für Nüchtern-Blutzucker wird genommen, um zu bestätigen, ob das Subjekt nüchtern ist. Ein lizenzierter medizinischer Fachmann (LHCP) wird einen Katheter an der antekubitalen Stelle des nicht dominanten Arms des Probanden oder des vom Probanden bevorzugten Arms evaluieren und platzieren. Ein Katheter ist ein dünner flexibler Schlauch, der während des gesamten Studientages eine Blutentnahme durch einen Port ermöglicht. Sobald der Katheter platziert ist, wird eine Blutprobe entnommen (Zeitpunkt T 0). Nach Abschluss der Ausgangsblutentnahme erhalten die Probanden eine Standardmahlzeit mit mindestens 50 g verfügbaren Kohlenhydraten, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt werden müssen. Nach dem Verzehr der Testnahrung werden weitere Blutproben 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten nach Beginn des Frühstückskonsums entnommen. Die Probanden dürfen Wasser trinken und die Menge wird aufgezeichnet. Nach Abschluss aller Studienverfahren und der Daten-/Probensammlung für den Tag wird der Katheter entfernt und die Probanden werden auf Sicherheit und/oder Unbehagen/Symptome untersucht, bevor sie das Studienzentrum verlassen. Sie erhalten einen Snack und schriftliche Anweisungen zur Vorbereitung auf den nächsten Besuch. Studientagesbesuche werden im Abstand von mindestens 3 Tagen angesetzt. Studientag 2 und 3 sind genau die gleichen wie Studientag 1, mit Ausnahme der abendlichen Snacks, die vor jedem Studientag verzehrt werden müssen. Blutentnahme: Bei jedem Besuch am Studientag wird insgesamt 7 Mal Blut entnommen, und bei jedem Besuch am Studientag werden zu jedem Zeitpunkt 4 ml der Blutprobe entnommen. Im Verlauf der gesamten Studie wird die Gesamtmenge an gesammeltem Blut ~84 ml betragen, was weniger ist als die für eine einmalige Blutspende zulässige Menge (~550 ml).

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während des Studientagesbesuchs bewertet. In einem Notfall, während sich der Studienteilnehmer am CNRC befindet, wird ein LHCP vor Ort sein, um den Teilnehmer zu überwachen. Im unwahrscheinlichen Fall eines medizinischen Notfalls werden die Notrufnummer 911 und die Notfallversorgung an den Standort gerufen. Das unerwünschte Ereignis wird dokumentiert, vom Prüfarzt als behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt bestimmt und dem IRB innerhalb von 3 Tagen oder früher für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vorgelegt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnis des SAE gemeldet. Eine Kopie wird in der Studienkartei des Faches abgelegt. Das Studienpersonal wird auch in HLW-Techniken geschult und zertifiziert.

Im Falle eines Notfalls außerhalb der Geschäftszeiten wird dem Probanden geraten, einen Arzt aufzusuchen, der für die beschriebenen Symptome angemessen ist. Der Proband ist nicht verpflichtet, den Prüfarzt zu kontaktieren, bevor er medizinische Hilfe in Anspruch nimmt, muss jedoch das unerwünschte Ereignis dem Studienleiter oder Studienkoordinator beim nächsten planmäßigen Kontakt oder gegebenenfalls früher melden.

Aufbewahrung und Einhaltung:

Diese Studie wird regelmäßige telefonische Erinnerungsanrufe zusammen mit persönlichem Kontakt für Besuche am Studientag umfassen. Es werden Telefonanrufe getätigt, um die Probanden daran zu erinnern, die Nahrungsaufnahme (gemäß dem fachspezifischen, vorher festgelegten Zeitplan für die Aufzeichnung von Nahrungsmitteln) aufzuzeichnen, ihre allgemeine Ernährung und ihre Bewegungsgewohnheiten vor dem Besuch am Studientag konsistent zu halten und die Besuchspläne zu bestätigen.