Przekąski z awokado w populacji ze stanem przedcukrzycowym (AVOC4)

Badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 3-ramienne i krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania trzech przekąsek WKKW w losowej kolejności: przekąska kontrolna o niskiej zawartości błonnika i niskiej zawartości tłuszczu (jogurt o niskiej zawartości tłuszczu); przekąska z całego awokado; lub kontrolna przekąska + dodatek błonnika + olej roślinny, który zostanie spożyty wieczorem przed wizytą w klinice. Dwanaście godzin (12 godzin) po spożyciu przekąski (w oparciu o typową wieczorną przekąskę i poranną rutynę śniadaniową) uczestnicy zgłaszają się do kliniki w celu pobrania krwi na czczo, po czym następuje standardowy posiłek z minimum 50 g dostępnych węglowodanów i powtórne pobranie krwi zbiórka na 3 godz. W dniu interwencji „przekąskowej” (tj. 24 godziny przed standardowym badaniem posiłku) badani zostaną poinstruowani, aby w porozumieniu z personelem przestrzegać ich typowego schematu żywieniowego. Dzienniki żywności z ogólnym planem będą wykorzystywane jako narzędzie pomagające w przestrzeganiu diety.

PROCEDURY BADANIA: WIZYTA PRZESIEWOWA:

Zainteresowane osoby zostaną poproszone o przybycie do Centrum Badań Żywienia Klinicznego (CNRC) na kampusie IIT w Chicago, IL, gdzie odbędzie się badanie, na wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa potrwa 2 godziny. Przyszli uczestnicy muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Podczas wizyty przesiewowej na miejscu pacjent zostanie poproszony o przybycie po całonocnym poście trwającym 10-12 godzin i bycie dobrze nawodnionym. Pacjent zostanie poinstruowany, aby dążył do wypicia co najmniej 8-10 filiżanek wody przez 24 godziny przed wizytą przesiewową. Określenie uprawnień do udziału obejmuje wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia, stosowania leków, nawyków żywieniowych i historii aktywności fizycznej. Zostaną zmierzone parametry antropometryczne (wzrost, waga i obwód talii), skład ciała, temperatura w uchu i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno). W przypadku kobiet w wieku poniżej 60 lat zostanie przeprowadzony test ciążowy. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie pomiarów wzrostu i wagi. Zostanie zbadany poziom glukozy we krwi na czczo z krwi włośniczkowej z nakłucia palca. W przypadku pomiarów parametrów życiowych badani siedzą na wygodnym krześle, ze stopami nie skrzyżowanymi na podłodze i proszeni są o spokojny odpoczynek przez 5 minut przed pomiarem ciśnienia krwi i tętna. Żyła ramienia zostanie oceniona za pomocą testu skali dostępu do żył. Podmiot zostanie poinstruowany, aby zakończyć 24-godzinne wycofanie żywności.

Na podstawie wyników ankiet, obliczenia BMI oraz oceny stanu zdrowia osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kwalifikujące się osoby zostaną przeszkolone i poinstruowane, aby zapisywać całą żywność i napoje spożywane przez okres 24 godzin w dzienniku rejestrowania żywności przy użyciu ASA24. Uczestnicy zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, ekscedryna, ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), naproksen lub Aleve w ciągu 48 godzin przed każdym zaplanowanym dniem badania. Tylenol jest dozwolony. Jeśli będą musieli przyjąć leki przeciwalergiczne/przeciwbólowe na 48 godzin przed dniem badania, poprosimy ich o poinformowanie o tym badaczy, aby można było przełożyć ich termin. Przed opuszczeniem CNRC badani otrzymają pisemną instrukcję „jak przygotować się do wizyty studyjnej”. Obejmuje to instrukcje dotyczące spożywania znormalizowanego obiadu w noc poprzedzającą dzień badania, spożywania przekąsek wyznaczonych do badania, postu nocnego (10-12 godzin), unikania intensywnej aktywności fizycznej, spożywania napojów alkoholowych i zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed badaniem dnia nauki, utrzymuj regularny rytm snu i zwykłą dietę, z wyjątkiem wskazówek dotyczących „żywności i napojów, których należy unikać lub ograniczać”. Jeśli badany nie spał wystarczająco długo w nocy poprzedzającej dzień badania, poprosimy go o poinformowanie nas o tym, abyśmy mogli przełożyć dzień badania.

DNI STUDIÓW:

Udział w tym badaniu potrwa około 2 do 3 tygodni i obejmuje 3 wizyty studyjne w CNRC. Każda wizyta w dniu nauki będzie trwała około ~3,5 godziny.

Na dzień przed każdą wizytą w dniu badania badani zostaną poproszeni o przybycie do Ośrodka w celu odebrania posiłku obiadowego i wieczornej przekąski oraz zostaną poproszeni o spożycie wyłącznie obiadu i przekąsek dostarczonych wieczorem przed wizytą. Uczestnik otrzyma wskazówki, jak utrzymać ten sam poziom spożycia kolacji i kiedy spożywać przekąski (12 godzin przed zaplanowaną godziną wizyty studyjnej, harmonogram oparty na typowych wieczornych przekąskach i porannym śniadaniu) Podczas każdej wizyty w dniu badania, pacjenci przybywają do kliniki po 10-12-godzinnym poście, dobrze nawodnieni i wypoczęci po regularnym śnie poprzedniej nocy. Jeśli przyjmują leki każdego ranka, zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie leków w domu i zamiast tego przyniesienie ich do CNRC w obecności badacza, aby leki zostały przyjęte w tym samym czasie przed każdą wizytą w ramach Studium Day.

Przestrzeganie protokołu badania zostanie potwierdzone pytaniem o okres na czczo. Badany zostanie również zapytany o szczegółowe spożycie pokarmu w okresie 24 godzin przed wizytą, aby zapewnić spójność i zgodność z wymogami protokołu. Osoby doświadczające nietypowych stresujących wydarzeń (takich jak utrata pracy, utrata bliskiej osoby, rozwód itp.) lub osoby z aktywną infekcją zostaną przełożone na późniejszy termin uzgodniony przez osobę badaną i badacza. Uczestnicy, u których wystąpiła aktywna infekcja, mogą zostać przeniesieni na inny termin, gdy objawy ustąpią na co najmniej 5 dni i nie będą leczeni (np. antybiotyki) przez ten sam czas. W takich przypadkach okres testowy zostanie przedłużony o ukończenie studiów. Pacjent zostanie zapytany o przyjmowane leki i stan zdrowia od ostatniej wizyty, aby upewnić się, że badani utrzymują dobry stan zdrowia i przyjmują leki.

Po potwierdzeniu przestrzegania protokołu zostaną wykonane pomiary antropometryczne oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w uchu). Nakłucie palca na poziom glukozy we krwi na czczo zostanie pobrane w celu potwierdzenia, czy pacjent jest na czczo. Licencjonowany pracownik służby zdrowia (LHCP) oceni i umieści cewnik w okolicy przedłokciowej niedominującej ręki pacjenta lub preferowanej przez pacjenta ręki. Cewnik to cienka, elastyczna rurka, która umożliwia pobieranie krwi przez jeden port przez cały dzień badania. Po umieszczeniu cewnika zostanie pobrana próbka krwi (punkt czasowy T 0). Po zakończeniu podstawowego pobierania krwi badani otrzymają standardowy posiłek zawierający co najmniej 50 g dostępnych węglowodanów do spożycia w ciągu 10 minut. Po spożyciu pokarmu testowego dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutach od rozpoczęcia spożycia śniadania. Badanym wolno pić wodę, a ilość zostanie odnotowana. Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych i zebraniu danych/próbek w ciągu dnia, cewnik zostanie usunięty, a uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i/lub dyskomfortu/objawów przed opuszczeniem miejsca badania. Otrzymają przekąskę i pisemne instrukcje dotyczące przygotowania do następnej wizyty. Wizyty studyjne będą planowane w odstępie co najmniej 3 dni. Dzień nauki 2 i 3 będzie dokładnie taki sam jak Dzień nauki 1, z wyjątkiem wieczornych przekąsek do spożycia przed każdym dniem nauki. Pobieranie krwi: Krew będzie pobierana łącznie 7 razy podczas każdej wizyty w dniu badania, a 4 ml próbki krwi będzie pobierane w każdym punkcie czasowym podczas każdej wizyty w dniu badania. W trakcie całego badania całkowita ilość zebranej krwi wyniesie ~84 ml, czyli mniej niż dopuszczalna jednorazowa ilość krwi (~550 ml).

Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane podczas wizyty w dniu badania. W nagłych przypadkach, gdy badany pacjent przebywa w CNRC, LHCP będzie na miejscu w celu monitorowania pacjenta. W mało prawdopodobnym przypadku nagłego wypadku medycznego na miejsce zostanie wezwany numer 911 i pogotowie ratunkowe. Zdarzenie niepożądane zostanie udokumentowane, określone przez badacza jako związane z leczeniem lub niezwiązane z leczeniem i przekazane do IRB w ciągu 3 dni lub wcześniej w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone w ciągu 24 godzin od naszej wiedzy o SAE. Kopia zostanie złożona w karcie badania podmiotu. Personel badawczy jest również przeszkolony i certyfikowany w zakresie technik resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W przypadku nagłego wypadku po godzinach pracy podmiot zostanie poproszony o skorzystanie z pomocy medycznej odpowiedniej do opisanych objawów. Uczestnik nie musi kontaktować się z Badaczem przed zwróceniem się o pomoc lekarską, jednak będzie musiał zgłosić zdarzenie niepożądane kierownikowi badania lub koordynatorowi badania przy następnym zaplanowanym kontakcie lub wcześniej, jeśli to właściwe.

Przechowywanie i zgodność:

To badanie będzie obejmować okresowe telefony z przypomnieniem oraz kontakt osobisty w przypadku wizyt w dniu badania. Zostaną wykonane rozmowy telefoniczne w celu przypomnienia pacjentom o odnotowywaniu spożycia pokarmu (zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem rejestrowania posiłków dla danego pacjenta), utrzymania spójności w ich ogólnej diecie i nawykach ćwiczeń przed wizytą w dniu badania oraz w celu potwierdzenia harmonogramów wizyt.