Snack di avocado in una popolazione prediabetica (AVOC4)

Lo studio è un disegno di studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, a 3 bracci e cross-over. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tre spuntini in ordine casuale: spuntino di controllo a basso contenuto di fibre e basso contenuto di grassi (yogurt magro); merenda di avocado intero; oppure merenda di controllo + integratore di fibre + olio vegetale, che andrà consumato la sera prima della visita ambulatoriale. Dodici ore (12 ore) dopo l'assunzione dello spuntino (basato sulla tipica routine della colazione del mattino e dello spuntino serale dei soggetti), i partecipanti si presenteranno alla clinica per i prelievi di sangue a digiuno, seguiti da un pasto standard con un minimo di 50 g di carboidrati disponibili e sangue ripetuto raccolta per 3 ore. Il giorno dell'intervento "spuntino" (es. 24 ore prima del test del pasto standard), i soggetti saranno guidati a seguire il loro schema dietetico tipico in consultazione con il personale. I diari alimentari con un piano generale saranno utilizzati come strumento per aiutare con il rispetto della dieta.

PROCEDURE DI STUDIO: VISITA DI SCREENING:

Ai soggetti interessati verrà chiesto di venire al Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) nel campus IIT, Chicago, IL, dove si svolgerà lo studio per una visita di screening per determinare se sono idonei a partecipare allo studio. La visita di screening durerà 2 ore. I potenziali soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Alla visita di screening in loco, al soggetto verrà chiesto di arrivare dopo il digiuno notturno per 10-12 ore e di essere ben idratato. Il soggetto verrà istruito a mirare a un'assunzione di acqua di almeno 8-10 tazze per le 24 ore prima della visita di screening. Determinare l'idoneità a partecipare include che i soggetti completino una serie di questionari relativi alla loro salute, all'uso di farmaci, alle abitudini alimentari e alla storia dell'attività fisica. Verranno misurati dati antropometrici (altezza, peso e circonferenza vita), composizione corporea, temperatura auricolare e parametri vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca). Per le donne di età inferiore ai 60 anni, verrà condotto un test di gravidanza. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso. Verrà testato il livello di glucosio nel sangue a digiuno dal sangue capillare dalla puntura del dito. Per le misurazioni dei segni vitali, i soggetti siederanno su una sedia comoda, i piedi non incrociati e sul pavimento e verrà chiesto di riposare in silenzio per 5 minuti prima di misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La vena del braccio verrà valutata utilizzando un test della scala di accesso alla vena. Il soggetto verrà incaricato di completare un richiamo alimentare di 24 ore.

Sulla base dei risultati dei questionari, del calcolo dell'IMC e della valutazione della salute, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti idonei saranno addestrati e istruiti a registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati per un periodo di 24 ore sul diario alimentare utilizzando ASA24. Ai soggetti verrà chiesto di non assumere farmaci per l'allergia e/o antidolorifici come Aspirina, Excedrin, Ibuprofene (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen o Aleve entro 48 ore da ogni giorno di studio programmato. Tylenol è consentito. Se hanno bisogno di assumere farmaci antiallergici/antidolorifici 48 ore prima della giornata di studio, chiederemo loro di informare i ricercatori dello studio in modo che possano essere riprogrammati. Prima di lasciare il CNRC, ai soggetti verranno fornite istruzioni scritte su "come prepararsi per la tua visita di studio". Ciò includerà le istruzioni per consumare una cena standardizzata la sera prima del giorno di studio, consumare gli spuntini di studio assegnati, digiunare durante la notte (10-12 ore), evitare un'attività fisica vigorosa, consumo di bevande alcoliche e contenenti caffeina per almeno 24 ore prima di un giorno di studio, mantenere un ritmo di sonno regolare e una dieta abituale ad eccezione delle indicazioni fornite per "cibi e bevande da evitare o limitare". Se il soggetto non ha dormito abbastanza durante la notte precedente una giornata di studio, chiederemo loro di farcelo sapere in modo da poter riprogrammare la loro giornata di studio.

GIORNATE DI STUDIO:

La partecipazione a questo studio durerà circa 2 o 3 settimane e includerà 3 giornate di studio al CNRC. Ogni visita della giornata di studio durerà circa ~ 3,5 ore.

Il giorno prima di ciascuna delle visite della Giornata di studio, ai soggetti verrà chiesto di venire al Centro per ritirare un pasto per la cena e uno spuntino serale e verrà chiesto di consumare solo il pasto per la cena e gli spuntini forniti la sera prima della visita. Al soggetto verrà fornita una guida su come mantenere la stessa assunzione a cena e quando consumare gli spuntini (12 ore prima dell'orario programmato della visita di studio, programma basato sulla tipica routine dello spuntino serale e della colazione mattutina del soggetto) Ad ogni visita del giorno di studio, i soggetti arriveranno in clinica dopo un digiuno da 10 a 12 ore e in uno stato ben idratato e riposato dopo aver dormito regolarmente la notte prima. Se stanno assumendo farmaci ogni mattina, gli verrà chiesto di non prendere i farmaci a casa e invece di portarli al CNRC per essere presi in presenza dello sperimentatore dello studio in modo che i farmaci vengano presi contemporaneamente prima di ogni visita della Giornata di Studio.

L'aderenza al protocollo di studio sarà confermata chiedendo informazioni sul periodo di digiuno. Al soggetto verrà inoltre chiesto informazioni sull'assunzione di cibo dettagliata nel periodo di 24 ore prima della visita per garantire la coerenza e la conformità con i requisiti del protocollo. I soggetti che sperimentano eventi stressanti insoliti (come la perdita del lavoro, la perdita di una persona cara, il divorzio, ecc...) o che hanno un'infezione attiva saranno riprogrammati in un momento successivo concordato dal soggetto e dallo sperimentatore. I partecipanti che hanno sperimentato un'infezione attiva possono essere riprogrammati quando i sintomi sono scomparsi da almeno 5 giorni e sono stati sospesi dal trattamento (es. antibiotici) per la stessa durata. Il periodo di prova sarà esteso per il completamento degli studi in questi casi. Al soggetto verrà chiesto dell'assunzione di farmaci e dello stato di salute dall'ultima visita per assicurarsi che i soggetti mantengano la loro buona salute e l'assunzione di farmaci.

Dopo aver confermato il rispetto del protocollo, verranno effettuate misurazioni antropometriche e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura dell'orecchio). Verrà prelevata una puntura del dito per la glicemia a digiuno per confermare se il soggetto è a digiuno. Un professionista sanitario autorizzato (LHCP) valuterà e posizionerà un catetere nel sito antecubitale del braccio non dominante del soggetto o del braccio preferito dal soggetto. Un catetere è un tubo sottile e flessibile che consente il campionamento del sangue attraverso una porta per tutta la giornata di studio. Una volta posizionato il catetere, verrà prelevato un campione di sangue (punto temporale T 0). Dopo aver completato il prelievo di sangue di base, i soggetti riceveranno un pasto standard con un minimo di 50 g di carboidrati disponibili da consumare entro 10 minuti. Dopo che il cibo di prova è stato consumato, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'inizio del consumo della colazione. I soggetti possono bere acqua e la quantità verrà registrata. Dopo il completamento di tutte le procedure dello studio e la raccolta di dati/campioni per la giornata, il catetere verrà rimosso e i soggetti saranno valutati per sicurezza e/o disagio/sintomi prima di lasciare il sito dello studio. Riceveranno uno spuntino e istruzioni scritte in preparazione della visita successiva. Le visite giornaliere di studio saranno programmate a distanza di almeno 3 giorni. I giorni di studio 2 e 3 saranno esattamente gli stessi del giorno di studio 1, ad eccezione degli spuntini serali da consumare prima di ogni giorno di studio. Prelievo di sangue: il sangue verrà raccolto per un totale di 7 volte in ogni visita del giorno di studio e verranno raccolti 4 ml di campione di sangue in ogni momento durante ogni visita del giorno di studio. Nel corso dell'intero studio, la quantità totale di sangue raccolta sarà di ~84 ml, che è inferiore a quella consentita per una donazione di sangue una tantum (~550 ml).

Gli eventi avversi (EA) saranno valutati durante la visita della Giornata di studio. In caso di emergenza mentre il soggetto dello studio è al CNRC, un LHCP sarà sul posto per monitorare il soggetto. Nell'improbabile eventualità di un'emergenza medica, il 911 e la risposta di emergenza saranno chiamati sul sito. L'evento avverso sarà documentato, determinato come correlato al trattamento o non correlato al trattamento dallo sperimentatore e presentato all'IRB entro 3 giorni o prima per gli eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno segnalati entro 24 ore dalla nostra conoscenza del SAE. Una copia sarà archiviata nell'organigramma della materia. Il personale dello studio è inoltre formato e certificato nelle tecniche di rianimazione cardiopolmonare.

In caso di emergenza fuori orario, al soggetto verrà consigliato di ottenere l'assistenza medica appropriata per i sintomi descritti. Il soggetto non è tenuto a contattare lo Sperimentatore prima di rivolgersi al medico, tuttavia sarà tenuto a segnalare l'evento avverso al responsabile dello studio o al coordinatore dello studio al successivo contatto programmato o prima se appropriato.

Conservazione e conformità:

Questo studio includerà chiamate periodiche di sollecito telefonico insieme al contatto di persona per le visite giornaliere di studio. Verranno effettuate telefonate per ricordare ai soggetti di registrare l'assunzione di cibo (in base al programma di registrazione degli alimenti predeterminato specifico del soggetto), mantenere la coerenza nella loro dieta generale e abitudine all'esercizio fisico prima della visita del giorno di studio e per confermare gli orari delle visite.