Avocado-snacks i en prædiabetisk befolkning (AVOC4)

Studiet er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, 3-arm og cross-over studiedesign. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tre event-snack i randomiseret rækkefølge: lav-fiber, fedtfattig kontrol snack (lavt fedtindhold yoghurt); hel avocado snack; eller kontrolsnack + fibertilskud + vegetabilsk olie, som indtages aftenen før klinikbesøget. Tolv timer (12 timer) efter snackindtagelse (baseret på forsøgspersonernes typiske aftensnack og morgenmorgenrutine), vil deltagerne rapportere til klinikken for fastende blodprøver, efterfulgt af et standardmåltid med minimum 50 g tilgængeligt kulhydrat og gentagne blodprøver afhentning i 3 timer. På dagen for "snack"-intervention (dvs. 24 timer før standardmåltidstestning) vil forsøgspersoner blive guidet til at følge deres typiske kostmønster i samråd med personalet. Maddagbøger med en generel plan vil blive brugt som et værktøj til at hjælpe med diætoverholdelse.

STUDIEPROCEDURER: SKÆRMBESØG:

Interesserede forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) på IIT Campus, Chicago, IL, hvor undersøgelsen vil finde sted til et screeningbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Screeningsbesøget vil tage 2 timer. Potentielle forsøgspersoner skal læse, underskrive og datere en skriftlig Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form, før de udfører en undersøgelsesprocedure.

Ved screeningsbesøget på stedet vil forsøgspersonen blive bedt om at ankomme efter nattens faste i 10-12 timer og være godt hydreret. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at sigte efter et vandindtag på mindst 8-10 kopper i de 24 timer før screeningsbesøget. Afgørelse af berettigelse til at deltage omfatter at få forsøgspersoner til at udfylde en række spørgeskemaer relateret til deres helbred, medicinbrug, kostvaner og fysisk aktivitetshistorie. Antropometri (højde, vægt og taljeomkreds), kropssammensætning, øretemperatur og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive målt. For kvinder under 60 år vil der blive foretaget en graviditetstest. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmålinger. Fastende blodsukkerniveau ved kapillærblod fra fingerprikker vil blive testet. Ved målinger af vitale tegn vil forsøgspersonerne sidde i en behagelig stol, fødderne ikke krydsede og på gulvet og vil blive bedt om at hvile stille i 5 minutter, før de måler blodtryk og puls. Armvene vil blive vurderet ved hjælp af en veneadgangsskalatest. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad.

På baggrund af resultaterne af spørgeskemaerne, BMI-beregning og helbredsevaluering vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive trænet og instrueret i at registrere al mad og drikkevarer, der indtages i en 24-timers periode, i en fødevarejournal ved hjælp af ASA24. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage allergimedicin og/eller smertestillende medicin såsom Aspirin, Excedrin, Ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), Naproxen eller Aleve inden for 48 timer efter hver planlagte studiedag. Tylenol er tilladt. Hvis de har brug for at tage allergi-/smertemedicin 48 timer før deres studiedag, vil vi bede dem om at give undersøgelsens efterforskere besked, så de kan omlægges. Inden de forlader CNRC, vil forsøgspersoner blive forsynet med skriftlig instruktion i "hvordan man forbereder sig til dit studiebesøg". Dette vil omfatte instruktioner om at spise et standardiseret middagsmåltid natten før studiedagen, indtage de tildelte undersøgelsessnacks, faste natten over (10-12 timer), undgå kraftig fysisk aktivitet, indtagelse af alkohol og koffeinholdige drikke i mindst 24 timer før en studiedag, opretholde et regelmæssigt søvnmønster og sædvanlig kost med undtagelse af vejledningen om "mad og drikke, der skal undgås eller begrænses". Hvis forsøgspersonen ikke fik nok søvn i løbet af natten forud for en studiedag, vil vi bede dem om at give os besked, så vi kan omlægge deres studiedag.

STUDIEDAGE:

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2 til 3 uger og omfatter 3 studiedagsbesøg til CNRC. Hvert studiedagsbesøg vil vare omkring ~3,5 timer.

Dagen før hvert af studiedagsbesøgene vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme til centret for at hente et middagsmåltid og aftensnack og vil blive bedt om kun at indtage det medfølgende middagsmåltid og snacks aftenen før besøget. Forsøgspersonen vil blive forsynet med vejledning om, hvordan man opretholder det samme middagsindtag, og hvornår man skal indtage mellemmåltiderne (12 timer før det planlagte studiebesøgstidspunkt, tidsplan baseret på forsøgspersonens typiske aftensnack og morgenmorgenmad) Ved hvert studiedagsbesøg, forsøgspersoner vil ankomme til klinikken efter at have fastet i 10 til 12 timer og i en velhydreret og veludhvilet tilstand efter regelmæssig søvn natten før. Hvis de tager medicin(er) hver morgen, vil de blive bedt om ikke at tage medicin(erne) derhjemme og i stedet bringe dem til CNRC for at blive taget i nærværelse af undersøgelsesforskeren, så medicin(erne) tages. på samme tid før hvert studiedagsbesøg.

Overholdelse af undersøgelsesprotokol vil blive bekræftet ved at spørge om perioden med fastende tilstand. Forsøgspersonen vil også blive spurgt om deres detaljerede fødeindtagelse de 24 timer før besøget for at sikre konsistens og overholdelse af protokolkravene. Forsøgspersoner, der oplever usædvanlige stressende hændelser (såsom tab af job, tab af en elsket, skilsmisse osv...) eller har aktiv infektion, vil blive flyttet til et senere tidspunkt, som er aftalt af forsøgspersonen og efterforskeren. Deltagere, der har oplevet aktiv infektion, kan omlægges, når symptomerne har været væk i mindst 5 dage og været ude af behandling (f. Antibiotika) i samme varighed. Prøveperioden vil i disse tilfælde blive forlænget for studieafslutning. Forsøgspersonen vil blive spurgt om deres medicinindtag og sundhedsstatus siden deres sidste besøg for at sikre, at forsøgspersonerne opretholder deres gode helbred og medicinindtag.

Efter bekræftelse af overholdelse af protokollen, vil der blive taget antropometriske målinger og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og øretemperatur). Et fingerstik for fastende blodsukker vil blive taget for at bekræfte, om forsøgspersonen faster. En autoriseret sundhedsprofessionel (LHCP) vil evaluere og placere et kateter på det antecubitale sted af forsøgspersonens ikke-dominante arm eller præferencearm for individ. Et kateter er et tyndt, fleksibelt rør, der gør det muligt at tage blodprøver gennem én port gennem hele studiedagen. Når kateteret er placeret, vil der blive taget en blodprøve (tidspunkt T 0). Efter at have afsluttet baseline blodprøvetagning, vil forsøgspersoner modtage et standardmåltid med minimum 50 g tilgængeligt kulhydrat til at indtage inden for 10 minutter. Efter at testmaden er indtaget, vil der blive taget yderligere blodprøver 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter efter starten af ​​morgenmadsindtagelsen. Forsøgspersonerne får lov til at drikke vand, og mængden vil blive registreret. Efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer og data/prøveindsamling for dagen, vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed og/eller ubehag/symptomer, før de forlader undersøgelsesstedet. De får en snack og skriftlige instruktioner som forberedelse til næste besøg. Studiedagsbesøg vil blive planlagt med mindst 3 dages mellemrum. Studiedag 2 og 3 vil være nøjagtig det samme som Studiedag 1, bortset fra aftensnacks, der skal indtages før hver studiedag. Blodopsamling: Blod vil blive indsamlet i alt 7 gange på hvert studiedagsbesøg, og 4 mL af blodprøven vil blive indsamlet på hvert tidspunkt ved hvert studiedagsbesøg. I løbet af hele undersøgelsen vil den samlede mængde blod opsamlet være ~84 ml, hvilket er mindre end hvad der er tilladt for en engangsbloddonation (~550 ml).

Uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet under studiedagens besøg. I en nødsituation, mens forsøgspersonen er på CNRC, vil en LHCP være på stedet for at overvåge emnet. I det usandsynlige tilfælde af en medicinsk nødsituation vil 911 og nødberedskab blive kaldt til stedet. Bivirkningen vil blive dokumenteret, bestemt som behandlingsrelateret eller ikke-behandlingsrelateret af investigator og indsendt til IRB inden for 3 dage eller tidligere for behandlingsrelaterede bivirkninger. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive rapporteret inden for 24 timer efter vores viden om SAE. En kopi vil blive arkiveret i fagets studieskema. Studiepersonale er også uddannet og certificeret i CPR-teknikker.

I tilfælde af en nødsituation efter arbejdstid, vil forsøgspersonen blive bedt om at søge lægehjælp efter de beskrevne symptomer. Forsøgspersonen er ikke forpligtet til at kontakte investigator, før han søger lægehjælp, men vil være forpligtet til at rapportere den uønskede hændelse til undersøgelseslederen eller undersøgelseskoordinatoren ved næste planlagte kontakt eller tidligere, hvis det er relevant.

Fastholdelse og overholdelse:

Denne undersøgelse vil omfatte periodiske telefonpåmindelser sammen med personlig kontakt til studiedagsbesøg. Der vil blive foretaget telefonopkald for at minde forsøgspersonerne om at registrere madindtagelse (i henhold til den fagspecifikke forudbestemte madoptegnelsesplan), opretholde konsistens i deres overordnede kost- og motionsvaner forud for besøget på studiedagen og for at bekræfte besøgsplaner.