Vliv laserové akupunkturní intervence na prognózu po operaci TKR
Vliv laserové akupunkturní intervence na prognózu po operaci totální náhrady kolena (TKR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční čínská akupunktura má historii několik tisíc let. Světová zdravotnická organizace zveřejnila pokyny popisující účinnost akupunktury při léčbě nebo zmírnění 64 různých symptomů a stavů jako jednoho z nejreprezentativnějších nehmotných kulturních dědictví lidstva. Pro potřeby pacientů a postupný pokrok techniky se však aplikace laserové akupunktury rozšiřují. Laserová akupunktura (LA) se neaplikuje pouze na podněty konkrétních oblastí v nouzi, ale také neinvazivní intervenční technika s bezbolestným zásahem, bez hematomů, krvácení nebo otoku nepříjemný pocit po zákroku, který by mohl lépe akceptovat děti, oslabení lidé a pacientů, kteří se bojí akupunktury. V oblasti, kterou tradiční čínská akupunktura nemohla snadno odrážet stimuly určité oblasti do mozku přesně, je laserová akupunktura srovnatelně vhodná pro dodání adaptivní energie.
Cílem tohoto protokolu studie je zaměřit se na pacienty, kteří akceptují totální náhradu kolenního kloubu (TKR), kteří obvykle trpí bolestí, otokem nebo omezením rozsahu pohybu po operaci TKR, a výzkumníci chtějí použít neinvazivní LA ke stimulaci 1) reflexní oblasti ušního akupunkturního bodu spojeného s kolenem a mechanismem bolesti; 2) myofasciální spouštěcí body kolem kolenního kloubu, které mohou ovlivnit funkční výkon a prognózu po proceduře TKR, s adekvátní frekvencí a energií stimulů, ke sledování účinnosti LA na úlevu od bolesti, snížení otoku a rozsah pohybu při zlepšení kolenního kloubu . Na jedné straně chtějí vyšetřovatelé zkrátit dobu rekonvalescence, urychlit funkční výkon a zlepšit kvalitu života pacientů po zákroku TKR intervencí LA, na druhé straně chtějí vyšetřovatelé také potvrdit hodnotu a léčebnost vliv LA na klinickou aplikaci a evokovat novou myšlenku dalšího rozvoje tradiční čínské akupunktury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Chuan Chang, M.D.
- Telefonní číslo: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tchaj-wan, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chuan Chang, M.D.
- Telefonní číslo: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti, kteří během hospitalizace dokončili totální náhradu kolenního kloubu (TKR).
- Rozumí a dodržuje konvenční léčebné pokyny
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit léčbu laserovou akupunkturou
Kritéria vyloučení:
- Existují kontraindikace obecné léčby, jako jsou vážné zdravotní problémy, nedávná vážná traumata nebo těhotné a kojící ženy.
- V minulosti se vyskytlo zneužívání drog (včetně nadměrného alkoholu), které ovlivňuje hodnocení bolesti.
- Infekce, vřed nebo poranění na místním povrchu kůže v místě zásahu
- Afázie, neschopnost odpovídat na otázky
- Kognitivní porucha, neschopnost spolupracovat na experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová akupunkturní intervence
V tomto rameni budou subjekty dostávat laserovou akupunkturu (LA) během hospitalizace po operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR) až do propuštění jednou denně.
LA bude stimulovat 1) bilaterální reflexní oblasti ucha související s kolenem a mechanismem bolesti, včetně kolena, sympatického autonomního, nulového, thalamu, hlavních mozkových bodů, hlavních senzorických bodů, s 6 body jednostranně a 12 body celkem, a 2) myofasciálním spouštěním bod kolem kolenního kloubu, což může ovlivnit funkční výkonnost a prognózu po TKR, včetně kvadricepsu, tensor fascia lata, adduktoru major, sartorius, hamstringů, m. gastrocnemius, celkem 10 bodů.
|
Nastavení parametrů laserového akupunkturního zařízení s vlnovou délkou 810nm v 1) uchu bylo ozářeno 4mm sondou, upravenou na frekvenci Nogier A pro akutní léčbu, a pulzní režim byl ozařován emisní frekvencí 200mW po dobu 10 sekund, každý akupunkturní bod poskytl 1 joul energie s celkovým počtem 12 joulů a 2) myofasciální spouštěcí bod byly ozářeny 10mm sondou, upravenou na frekvenci Nogier C pro ošetření svalů, a pulzní režim byl ozařován emisní frekvencí 500 mW po dobu 20 sekund, každý akupunktický bod poskytl 5 joulů energie s celkovým počtem 50 joulů, což poskytuje celkem 62 joulů jednoho zásahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od vizuální analogové škály pro myofasciální spouštěcí body
Časové okno: 1 den před první laserovou akupunkturou a 1 den po poslední laserové akupunkturní intervenci
|
Vizuální analogová škála se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, s verbálními kotvami na obou koncích, vlevo od čáry, nula, znamená žádnou bolest, jinak vpravo, 10 znamená silnou bolest.
Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
|
1 den před první laserovou akupunkturou a 1 den po poslední laserové akupunkturní intervenci
|
|
Změny oproti stupnici WOMAC of Knee (upravené v čínštině)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení kolenní a jiné osteoartrózy.
Tato upravená verze je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se ze 4 subškál a zaměřuje se především na funkční výkon: bolest a schopnost chůze, bolest a schopnost chodit do schodů a sestupovat, otoky kolen a rozsah pohybu flexe kolena.
|
Výchozí stav (před operací), 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chuan Chang, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC2-026
- 1-CMUBHR109-005 (JINÝ: China Medical University Beigang Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .