- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263856
Wpływ interwencji laserowej akupunktury na rokowanie po operacji TKR
Wpływ interwencji laserowej akupunktury na rokowanie po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna chińska akupunktura ma historię kilku tysięcy lat. Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała wytyczne opisujące skuteczność akupunktury w leczeniu lub łagodzeniu 64 różnych objawów i stanów jako jednego z najbardziej reprezentatywnych niematerialnych dziedzictwa kulturowego ludzkości. Jednak ze względu na potrzeby pacjentów i stopniowy postęp technologii, zastosowania akupunktury laserowej stają się powszechne. Akupunktura laserowa (LA) jest nie tylko aplikowana na bodźce konkretnych obszarów w potrzebie, ale także jedną z nieinwazyjnych technik interwencji z bezbolesną interwencją, bez krwiaka, krwawienia lub obrzęku nieprzyjemnego uczucia po interwencji, co mogłoby być bardziej akceptowane przez dzieci, osoby osłabione i pacjentów, którzy boją się akupunktury. W obszarach, których tradycyjna chińska akupunktura nie mogła łatwo stymulować niektórych obszarów dokładnie odbijających się w mózgu, akupunktura laserowa jest stosunkowo wygodna w dostarczaniu energii adaptacyjnej.
Celem tego protokołu badania jest skupienie się na pacjentach, którzy zaakceptowali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR), którzy zwykle odczuwają ból, obrzęk lub ograniczenie zakresu ruchu po zabiegu TKR, a badacze chcą wykorzystać nieinwazyjną LA do stymulacji 1) obszary odbicia punktu akupunktury ucha związanego z mechanizmem kolana i bólu; 2) mięśniowo-powięziowych punktów spustowych wokół stawu kolanowego, które mogą wpływać na wydolność funkcjonalną i rokowanie po zabiegu TKR, przy odpowiedniej częstotliwości i mocy energii bodźców, aby zaobserwować skuteczność LA w łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i zakresie ruchu w poprawie stawu kolanowego . Z jednej strony badaczom zależy na skróceniu okresu rekonwalescencji, przyśpieszeniu sprawności funkcji i poprawie jakości życia pacjentów po zabiegu TKR poprzez interwencję LA, z drugiej strony badaczom zależy również na potwierdzeniu wartości i skuteczności leczniczej wpływ LA na zastosowanie kliniczne i wywołanie nowego pomysłu na dalszy rozwój tradycyjnej chińskiej akupunktury.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Chuan Chang, M.D.
- Numer telefonu: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Beigang, Yunlin, Tajwan, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chuan Chang, M.D.
- Numer telefonu: 1229 +886-5-7837901
- E-mail: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) podczas hospitalizacji
- Rozumie i przestrzega konwencjonalnych instrukcji leczenia
- Osoby chętne do poddania się zabiegowi akupunktury laserowej
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do leczenia ogólnego, takie jak poważne problemy zdrowotne, niedawno przebyty poważny uraz lub kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- W historii nadużywania narkotyków (w tym nadmiernego alkoholu) wpływa to na ocenę bólu.
- Infekcja, owrzodzenie lub uraz na miejscowej powierzchni skóry w miejscu interwencji
- Afazja, niezdolność do odpowiadania na pytania
- Zaburzenia poznawcze, niezdolność do współpracy z eksperymentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Laserowa interwencja akupunktury
W tej grupie pacjenci będą otrzymywali interwencję akupunktury laserowej (LA) podczas hospitalizacji po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) aż do wypisu raz dziennie.
LA będzie stymulować 1) obustronne obszary odbicia kolana i mechanizmu bólu związanego z uchem, w tym kolano, współczulny autonomiczny, zero, wzgórze, główny mózg, główne punkty czuciowe, z 6 punktami jednostronnymi i łącznie 12 punktami oraz 2) wyzwalacz mięśniowo-powięziowy punkt wokół stawu kolanowego, co może mieć wpływ na wydolność i rokowanie po TKR, w tym mięśnia czworogłowego uda, napinacza powięzi szerokiej, przywodziciela większego, mięśnia sercowego, ścięgien podkolanowych, mięśni brzuchatych łydek, w sumie 10 punktów.
|
Ustawienie parametrów laserowego urządzenia do akupunktury o długości fali 810 nm w 1) uchu zostało napromieniowane sondą 4 mm, dostosowaną do częstotliwości Nogiera A do leczenia doraźnego, a tryb pulsacyjny został napromieniowany z częstotliwością emisji 200 mW przez 10 sekund, każdy punkt akupunkturowy dostarczył 1 dżul energii o łącznej wartości 12 dżuli i 2) mięśniowo-powięziowy punkt spustowy napromieniowano sondą 10 mm, dostosowaną do częstotliwości Nogiera C do leczenia mięśni, a tryb pulsacyjny napromieniowano z częstotliwością emisji 500 mW przez 20 sekund, każdy punkt akupunkturowy dostarczył 5 dżuli energii energię o łącznej wartości 50 dżuli, co daje w sumie 62 dżule podczas jednej sesji interwencyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany względem wizualnej skali analogowej dla mięśniowo-powięziowych punktów spustowych
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszą akupunkturą laserową i 1 dzień po ostatniej interwencji akupunktury laserowej
|
Wizualna skala analogowa składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, po lewej stronie linii, zero oznaczało brak bólu, w przeciwnym razie po prawej stronie, 10, oznaczało silny ból.
Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
|
1 dzień przed pierwszą akupunkturą laserową i 1 dzień po ostatniej interwencji akupunktury laserowej
|
Zmiany w skali kolana WOMAC (zmodyfikowane w języku chińskim)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i innych.
Ta zmodyfikowana wersja jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 4 podskal i skupiającym się głównie na sprawności funkcjonalnej: bólu i zdolności chodzenia, bólu i zdolności wchodzenia i schodzenia po schodach, obrzęku kolana oraz zakresu ruchu zgięcia w kolanie.
|
Linia bazowa (przed operacją), 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chuan Chang, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC2-026
- 1-CMUBHR109-005 (INNY: China Medical University Beigang Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na akupunktura laserowa
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuIzrael