- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263856
L'effetto dell'intervento di agopuntura laser sulla prognosi dopo la chirurgia TKR
L'effetto dell'intervento di agopuntura laser sulla prognosi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura tradizionale cinese ha una storia di diverse migliaia di anni. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato linee guida che descrivono l'efficacia dell'agopuntura nella cura o nel sollievo di 64 diversi sintomi e condizioni come uno dei patrimoni culturali immateriali più rappresentativi dell'umanità. Tuttavia, per l'esigenza dei pazienti e il progressivo progresso della tecnologia, le applicazioni dell'agopuntura laser si stanno diffondendo. L'agopuntura laser (LA) non viene applicata solo a stimoli specifici in aree bisognose, ma anche una tecnica di intervento non invasiva con intervento indolore, nessun ematoma, sanguinamento o gonfiore sensazione spiacevole dopo l'intervento, che potrebbe essere più accettata dai bambini, persone deboli e pazienti che hanno paura dell'agopuntura. Per l'area in cui l'agopuntura cinese tradizionale non potrebbe facilmente riflettere gli stimoli di alcune aree sul cervello, l'agopuntura laser è relativamente conveniente per fornire input di energia adattativa.
Gli obiettivi di questo protocollo di studio sono focalizzati sui pazienti che accettano la sostituzione totale del ginocchio (TKR), che di solito soffrono di dolore, gonfiore o limitazione del range di movimento dopo la procedura chirurgica TKR, e gli investigatori vogliono utilizzare LA non invasiva per stimoli su 1) le aree di riflessione del ginocchio associato al punto di agopuntura dell'orecchio e il meccanismo del dolore; 2) punti trigger miofasciali attorno all'articolazione del ginocchio, che possono influenzare le prestazioni funzionali e la prognosi dopo la procedura TKR, con frequenza e potenza energetica adeguate agli stimoli, per osservare l'efficacia dell'AL sul sollievo dal dolore, sul declino del gonfiore e sulla mobilità nel miglioramento dell'articolazione del ginocchio . Da un lato, gli investigatori vogliono abbreviare il periodo di recupero, accelerare le prestazioni funzionali e migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo la procedura TKR mediante intervento LA, dall'altro, gli investigatori vogliono anche confermare il valore e curativo effetto di LA sull'applicazione clinica e per evocare nuove idee per un ulteriore sviluppo dell'agopuntura cinese tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Chuan Chang, M.D.
- Numero di telefono: 1229 +886-5-7837901
- Email: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Yunlin
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Beigang, Yunlin, Taiwan, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
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Contatto:
- Yi-Chuan Chang, M.D.
- Numero di telefono: 1229 +886-5-7837901
- Email: d5715@mail.bh.cmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati che hanno completato la sostituzione totale del ginocchio (TKR) durante il ricovero
- Comprende e obbedisce alle istruzioni terapeutiche convenzionali
- Soggetti che sono disposti a ricevere un trattamento di agopuntura laser
Criteri di esclusione:
- Esistono controindicazioni al trattamento generale, come gravi problemi medici, traumi gravi recenti o donne in gravidanza e in allattamento.
- C'è stata una storia di abuso di droghe (compreso l'eccesso di alcol) che influisce sulla valutazione del dolore.
- Infezione, ulcera o lesione sulla superficie cutanea locale nel sito di intervento
- Afasia, incapacità di rispondere alle domande
- Compromissione cognitiva, incapace di collaborare con l'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di agopuntura laser
In questo braccio, i soggetti riceveranno un intervento di agopuntura laser (LA) durante il ricovero dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) fino alla dimissione una volta al giorno.
LA stimolerà sulle 1) aree di riflessione bilaterale del ginocchio associato all'orecchio e sul meccanismo del dolore, inclusi i punti Ginocchio, Autonomo Simpatico, Zero, Talamo, Master Cerebral, Master Sensorial, con 6 punti unilaterali e 12 punti in totale, e 2) trigger miofasciale punto intorno all'articolazione del ginocchio, che può influenzare le prestazioni funzionali e la prognosi dopo TKR, inclusi quadricipiti, tensore fascia lata, adduttore maggiore, sartorio, muscoli posteriori della coscia, muscoli gastrocnemio, con 10 punti in totale.
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L'impostazione dei parametri del dispositivo di agopuntura laser a lunghezza d'onda di 810 nm in 1) orecchio è stata irradiata con una sonda da 4 mm, regolata alla frequenza Nogier A per il trattamento acuto e la modalità pulsata è stata irradiata con una frequenza di emissione di 200 mW per 10 secondi, ciascun punto terapeutico ha fornito 1 joule di energia con un totale di 12 joule e 2) il punto trigger miofasciale è stato irradiato con una sonda da 10 mm, regolata alla frequenza Nogier C per il trattamento muscolare, e la modalità pulsata è stata irradiata con una frequenza di emissione di 500 mW per 20 secondi, ciascun punto terapeutico ha fornito 5 joule di energia con un totale di 50 joule, fornendo un totale di 62 joule di una sessione di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto alla scala analogica visiva per i punti trigger miofasciali
Lasso di tempo: Il giorno 1 prima della prima agopuntura laser e il giorno 1 dopo l'ultimo intervento di agopuntura laser
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Una scala analogica visiva è costituita da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, a sinistra della linea, zero, significava nessun dolore altrimenti a destra, 10, significava forte dolore.
Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
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Il giorno 1 prima della prima agopuntura laser e il giorno 1 dopo l'ultimo intervento di agopuntura laser
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Cambiamenti dalla scala WOMAC del ginocchio (modificata in cinese)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione del ginocchio e di altre osteoartriti.
Questa versione modificata è un questionario autosomministrato composto da 4 sottoscale e si concentra principalmente sulle prestazioni funzionali: dolore e capacità di camminare, dolore e capacità di salire e scendere le scale, gonfiore del ginocchio e range di movimento della flessione del ginocchio.
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Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chuan Chang, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH111-REC2-026
- 1-CMUBHR109-005 (ALTRO: China Medical University Beigang Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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