Dekolonizace MRSA v komplikované přepravě (CLEANEST)

Odůvodnění: Bylo prokázáno, že dekolonizace MRSA zabraňuje infekci a snižuje přenos. Dosud nebylo rozhodnuto, která kombinace antistafylokokových látek je nejúčinnější v léčbě komplikovaného nosičství MRSA. Nedávná kohortová studie ukázala nejvyšší míru úspěšnosti dekolonizace u pacientů léčených doxycyklinem-rifampicinem (86 %) ve srovnání s jinými kombinacemi antibiotik (průměr 69 %). Vzhledem k designu retrospektivní studie je však platnost výsledků omezená. Randomizovaná klinická studie je nezbytná ke stanovení, zda je doxycyklin-rifampicin lepší než jiné konvenční léčebné režimy. Nizozemská doporučení doporučují jak doxycyklin-rifampicin, tak trimethoprim-rifampicin jako léčbu první volby pro dekolonizaci komplikovaného nosičství MRSA. Proto bude trimethoprim-rifampicin komparátorem této studie.

Cíl: Zjistit nadřazenost doxycyklinu-rifampicinu ve srovnání s trimethoprim-rifampicinem pro dekolonizační léčbu komplikovaného MRSA nosičství.

Design studie: Multicentrická otevřená klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: Dospělí (>18 let) pacienti s komplikovaným přenašením MRSA, léčení na jedné ze zúčastněných ambulancí. Velikost vzorku 211 pacientů.

Intervence: Skupina A: doxycyklin 200 mg q.d. - rifampicin 600 mg b.i.d. versus skupina B: trimethoprim 200 mg b.i.d. - rifampicin 600 mg b.i.d. Vše ústně, celková doba trvání 7 dní.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je míra úspěšnosti dekolonizace MRSA. Úspěšná dekolonizace je definována jako 3 po sobě jdoucí negativní kultury po ošetření s minimálním intervalem 7 dnů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Léčba dekolonizací MRSA je již standardní klinickou praxí v Nizozemsku. S účastí ve studii není spojena žádná další zátěž nebo riziko. Oba antibiotické režimy (ve skupině A a skupině B) použité ve studii jsou doporučeny jako terapie první volby podle holandské směrnice pro léčbu nosičství MRSA. Studie je otevřená, takže neexistuje žádné další riziko oslepení. Počet ambulantních návštěv a následných kultur se neliší od každodenní klinické praxe v Nizozemsku. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné invazivní postupy.