Decolonizzazione MRSA in carrozza complicata (CLEANEST)

Razionale: la decolonizzazione da MRSA ha dimostrato di prevenire l'infezione e ridurre la trasmissione. Non è ancora stato deciso quale combinazione di agenti antistafilococcici sia più efficace nel trattamento del portatore complicato di MRSA. Un recente studio di coorte ha mostrato il più alto tasso di successo della decolonizzazione nei pazienti trattati con doxiciclina-rifampicina (86%) rispetto alle altre combinazioni antibiotiche (media 69%). Tuttavia, a causa del disegno dello studio retrospettivo, la validità dei risultati è limitata. È necessario uno studio clinico randomizzato per determinare se doxiciclina-rifampicina è superiore ad altri regimi terapeutici convenzionali. La linea guida olandese raccomanda sia la doxiciclina-rifampicina che il trimetoprim-rifampicina come trattamenti di prima scelta per la decolonizzazione del portatore complicato di MRSA. Pertanto trimetoprim-rifampicina sarà il comparatore di questo studio.

Obiettivo: Determinare la superiorità di doxiciclina-rifampicina rispetto a trimetoprim-rifampicina per il trattamento di decolonizzazione della complicata portatori di MRSA.

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato multicentrico in aperto a grappolo.

Popolazione in studio: pazienti adulti (>18 anni) con portatori complicati di MRSA, trattati presso una delle cliniche ambulatoriali partecipanti. Dimensione del campione 211 pazienti.

Intervento: Gruppo A: doxiciclina 200 mg q.d. - rifampicina 600 mg b.i.d. rispetto al gruppo B: trimetoprim 200 mg b.i.d. - rifampicina 600 mg b.i.d. Tutto orale, durata totale 7 giorni.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è il tasso di successo della decolonizzazione da MRSA. La decolonizzazione riuscita è definita come 3 colture negative consecutive dopo il trattamento, con un intervallo minimo di 7 giorni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il trattamento di decolonizzazione MRSA è già una pratica clinica standard nei Paesi Bassi. Non vi è alcun onere o rischio aggiuntivo associato alla partecipazione allo studio. Entrambi i regimi antibiotici (nel gruppo A e nel gruppo B) utilizzati nello studio sono raccomandati come terapia di prima linea dalle linee guida olandesi per il trattamento del portatore di MRSA. Lo studio è in aperto, quindi non vi è alcun rischio aggiuntivo di accecamento. Il numero di visite ambulatoriali e le colture di follow-up non sono diverse dalla pratica clinica quotidiana nei Paesi Bassi. Nessuna procedura invasiva verrà eseguita ai fini di questo studio.