Dekolonizacja MRSA w skomplikowanym przewozie (CLEANEST)

Uzasadnienie: Udowodniono, że dekolonizacja MRSA zapobiega zakażeniom i ogranicza transmisję. Wciąż nie ustalono, która kombinacja leków przeciwgronkowcowych jest najskuteczniejsza w leczeniu powikłanego nosicielstwa MRSA. Niedawne badanie kohortowe wykazało najwyższy wskaźnik powodzenia dekolonizacji u pacjentów leczonych doksycykliną-ryfampicyną (86%) w porównaniu z innymi kombinacjami antybiotyków (średnio 69%). Jednak ze względu na projekt badania retrospektywnego ważność wyników jest ograniczona. Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy doksycyklina-ryfampicyna jest lepsza od innych konwencjonalnych schematów leczenia. Holenderskie wytyczne zalecają zarówno doksycyklinę z ryfampicyną, jak i trimetoprim z ryfampicyną jako leczenie pierwszego wyboru w dekolonizacji skomplikowanego nosicielstwa MRSA. Dlatego też trimetoprim-ryfampicyna będzie komparatorem tego badania.

Cel: Określenie wyższości doksycykliny-ryfampicyny w porównaniu z trimetoprimem-ryfampicyną w leczeniu dekolonizacyjnym skomplikowanego przenoszenia MRSA.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie klastrowe.

Populacja badana: Dorośli (>18 lat) pacjenci z powikłanym nosicielstwem MRSA, leczeni w jednej z uczestniczących klinik ambulatoryjnych. Wielkość próby 211 pacjentów.

Interwencja: Grupa A: doksycyklina 200 mg q.d. - ryfampicyna 600 mg 2 razy dziennie w porównaniu z grupą B: trimetoprim 200 mg dwa razy dziennie - ryfampicyna 600 mg 2 razy dziennie Wszystko doustnie, całkowity czas trwania 7 dni.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik powodzenia dekolonizacji MRSA. Pomyślna dekolonizacja jest zdefiniowana jako 3 kolejne negatywne hodowle po leczeniu, w odstępie co najmniej 7 dni.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Leczenie dekolonizacji MRSA jest już standardową praktyką kliniczną w Holandii. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym obciążeniem ani ryzykiem. Oba schematy antybiotykowe (w grupie A i grupie B) zastosowane w badaniu są zalecane jako terapia pierwszego rzutu przez holenderskie wytyczne dotyczące leczenia nosicielstwa MRSA. Badanie jest otwarte, więc nie ma dodatkowego ryzyka zaślepienia. Liczba wizyt ambulatoryjnych i posiewów kontrolnych nie odbiega od codziennej praktyki klinicznej w Holandii. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne inwazyjne procedury.