Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRSA-afkolonisering i kompliceret transport (CLEANEST)

2. oktober 2023 opdateret af: acwestgeest, Leiden University Medical Center

MRSA-afkolonisering i kompliceret transport - Cluster Randomized Trial

Multicenter open-label klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der bestemmer overlegenheden af ​​doxycyclin-rifampicin sammenlignet med trimethoprim-rifampicin til dekoloniseringsbehandling af kompliceret MRSA-bærerskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: MRSA-afkolonisering har vist sig at forhindre infektion og reducere overførsel. Det er endnu ikke besluttet, hvilken kombination af anti-stafylokokmidler, der er mest effektiv i behandlingen af ​​kompliceret MRSA-bære. Et nyligt kohortestudie viste den højeste succesrate for afkolonisering hos patienter behandlet med doxycyclin-rifampicin (86 %) sammenlignet med de andre antibiotikakombinationer (gennemsnitligt 69 %). Men på grund af det retrospektive studiedesign er validiteten af ​​resultaterne begrænset. En randomiseret klinisk undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om doxycyclin-rifampicin er bedre end andre konventionelle behandlingsregimer. Den hollandske guideline anbefaler både doxycyclin-rifampicin og trimethoprim-rifampicin som førstevalgsbehandlinger til afkolonisering af kompliceret MRSA-bære. Derfor vil trimethoprim-rifampicin være sammenligningsgrundlaget for denne undersøgelse.

Formål: At bestemme overlegenheden af ​​doxycyclin-rifampicin sammenlignet med trimethoprim-rifampicin til afkoloniseringsbehandling af kompliceret MRSA-bærerskab.

Studiedesign: Multicenter open-label klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation: Voksne (>18 år) patienter med kompliceret MRSA-bærerskab, behandlet på et af de deltagende ambulatorier. Prøvestørrelse 211 patienter.

Intervention: Gruppe A: doxycyclin 200 mg q.d. - rifampicin 600mg b.i.d. versus gruppe B: trimethoprim 200mg b.i.d. - rifampicin 600mg b.i.d. Alt oralt, samlet varighed 7 dage.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er succesraten for MRSA-dekolonisering. Succesfuld afkolonisering er defineret som 3 på hinanden følgende negative kulturer efter behandling med et minimumsinterval på 7 dage.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: MRSA-afkoloniseringsbehandling er allerede standard klinisk praksis i Holland. Der er ingen yderligere belastning eller risiko forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Begge antibiotikakure (i gruppe A og gruppe B), der blev brugt i undersøgelsen, anbefales som førstelinjebehandling af den hollandske retningslinje for behandling af MRSA-transport. Undersøgelsen er åben, så der er ingen yderligere risiko for blindning. Antallet af ambulante besøg og opfølgningskulturer adskiller sig ikke fra den daglige kliniske praksis i Holland. Der vil ikke blive udført invasive procedurer med henblik på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Merel Lambregts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kompliceret MRSA-bærerskab. Kompliceret bærerskab defineres som at have et af følgende træk: (i) tilstedeværelsen af ​​MRSA lokaliseret et andet sted end næsen, (ii) en aktiv infektion med MRSA, (iii) in vitro-resistens for mupirocin, (iv) aktiv hud læsioner, (v) fremmed materiale, der forbinder et indre kropssted med ydersiden (f.eks. urinkateter, eksternt fikseringsmateriale), (vi) tidligere svigt af dekoloniseringsbehandling.

I tilfælde af ingen af ​​de tidligere nævnte funktioner, betragtes dette som ukompliceret fragtmand.

- Muligheden for at give informeret samtykke til brugen af ​​deres data.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse af iv-adgang, urinkatetre eller dræn (på grund af høj risiko for behandlingssvigt)
  • Mislykket tidligere afkoloniseringsforsøg af kompliceret MRSA-transport
  • Allergi eller anden kontraindikation over for enten doxycyclin, rifampicin eller trimethoprim (disse patienter vil deltage i observationsgruppen)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (hver patient kan kun deltage én gang)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
doxycyclin 200 mg q.d. - rifampicin 600mg b.i.d.
Medicin: doxycyclin 200 mg q.d. - rifampicin 600mg b.i.d.
Begge førstevalgsbehandlinger i hollandsk retningslinje for MRSA-afkolonisering
Aktiv komparator: B
trimethoprim 200mg b.i.d. - rifampicin 600mg b.i.d.
Medicin: trimethoprim 200mg b.i.d. - rifampicin 600mg b.i.d.
Begge førstevalgsbehandlinger i hollandsk retningslinje for MRSA-afkolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 3 på hinanden følgende negative kulturer efter behandling med et minimumsinterval på 7 dage.
succesrate for MRSA-afkolonisering
3 på hinanden følgende negative kulturer efter behandling med et minimumsinterval på 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet succesrate
Tidsramme: 1 år
succesrate for afkoloniseringsbehandling efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merel Lambregts, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79720.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA

Kliniske forsøg med doxycyclin 200 mg q.d. - rifampicin 600mg b.i.d.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner