MRSA-Dekolonialisierung bei komplizierten Transporten (CLEANEST)

Begründung: Die Entkolonialisierung von MRSA verhindert nachweislich Infektionen und verringert die Übertragung. Es ist noch unklar, welche Kombination von Anti-Staphylokokken-Wirkstoffen bei der Behandlung komplizierter MRSA-Träger am wirksamsten ist. Eine aktuelle Kohortenstudie zeigte die höchste Erfolgsrate der Dekolonisierung bei mit Doxycyclin-Rifampicin behandelten Patienten (86 %) im Vergleich zu den anderen Antibiotika-Kombinationen (durchschnittlich 69 %). Aufgrund des retrospektiven Studiendesigns ist die Validität der Ergebnisse jedoch begrenzt. Eine randomisierte klinische Studie ist notwendig, um festzustellen, ob Doxycyclin-Rifampicin anderen herkömmlichen Behandlungsschemata überlegen ist. Die niederländische Leitlinie empfiehlt sowohl Doxycyclin-Rifampicin als auch Trimethoprim-Rifampicin als Mittel der ersten Wahl zur Dekolonisierung komplizierter MRSA-Träger. Daher wird Trimethoprim-Rifampicin der Vergleichsfaktor dieser Studie sein.

Ziel: Bestimmung der Überlegenheit von Doxycyclin-Rifampicin im Vergleich zu Trimethoprim-Rifampicin für die Dekolonisationsbehandlung von komplizierten MRSA-Trägern.

Studiendesign: Multizentrische offene Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Erwachsene (>18 Jahre) Patienten mit komplizierter MRSA-Trägerschaft, behandelt in einer der teilnehmenden Ambulanzen. Stichprobengröße: 211 Patienten.

Intervention: Gruppe A: Doxycyclin 200 mg q.d. - Rifampicin 600 mg zweimal täglich. versus Gruppe B: Trimethoprim 200 mg zweimal täglich. - Rifampicin 600 mg zweimal täglich. Alles mündlich, Gesamtdauer 7 Tage.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt der Studie ist die Erfolgsrate der MRSA-Dekolonialisierung. Eine erfolgreiche Dekolonisierung ist definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Kulturen nach der Behandlung, mit einem Mindestabstand von 7 Tagen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die MRSA-Dekolonialisierungsbehandlung gehört in den Niederlanden bereits zur klinischen Standardpraxis. Mit der Teilnahme an der Studie sind keine zusätzlichen Belastungen oder Risiken verbunden. Beide in der Studie verwendeten Antibiotika-Therapien (in Gruppe A und Gruppe B) werden von der niederländischen Leitlinie zur Behandlung von MRSA-Überträgern als Erstlinientherapie empfohlen. Da es sich bei der Studie um eine offene Studie handelt, besteht kein zusätzliches Risiko einer Verblindung. Die Anzahl der ambulanten Besuche und die Nachsorgekulturen unterscheiden sich nicht von der täglichen klinischen Praxis in den Niederlanden. Für den Zweck dieser Studie werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.