Návrat do práce pro pacienty se syndromem přetrvávající bolesti páteře typu II (OPERA)
Objektivizace hodnocení výkonu a personalizované rehabilitační trajektorie ke zlepšení návratu do práce u pacientů s přetrvávajícím syndromem bolesti páteře typu II: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit, zda se schopnost pracovat u pacientů se syndromem perzistentní spinální bolesti typu II po implantaci SCS liší po personalizovaném programu biopsychosociální rehabilitace specificky zaměřeném na návrat do práce ve srovnání s běžnou péčí.
Primárním vědeckým cílem je prozkoumat, zda je schopnost pracovat u pacientů s PSPS-T2 po implantaci SCS pomocí personalizovaného programu biopsychosociální rehabilitace specificky zaměřeného na RTW odlišná od běžné péče. Sekundárním cílem studie je prozkoumat, zda se personalizovaný program biopsychosociální rehabilitace specificky zaměřený na RTW ve srovnání s obvyklou péčí liší ve zlepšení funkční kapacity, zlepšení pracovního stavu a participace, dosažení úlevy od bolesti, zvýšení kvality života související se zdravím, zvýšení fungování a fyzické aktivity, zlepšení kvality spánku, snížení kineziofobie, zvýšení sebeovládání, snížení úzkosti a deprese a snížení výdajů na zdravotní péči.
Pacienti budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do personalizovaného rehabilitačního programu nebo obvyklé péče pomocí náhodných, permutovaných bloků 2 nebo 4 pacientů stratifikovaných podle zkoumaného místa a délky pracovní neschopnosti. Účastníci náhodně přidělení do obvyklé péče podstoupí obvyklou trajektorii péče. Tento program je poskytován v každém ze zúčastněných center. Pacienti budou po implantaci SCS dodržovat obvyklou péči, jak je implementována v belgických nemocnicích. Účastníci náhodně přidělení do personalizovaného biopsychosociálního programu návratu do práce obdrží individualizovaný 14týdenní rehabilitační program. Terapie je poskytována v každém implantačním centru a začne 6 týdnů po definitivní implantaci SCS. Během 14 týdnů pacienti v této skupině absolvují léčebná sezení od vyškolených fyzioterapeutů, ergoterapeutů a psychologů. Všichni terapeuti budou vyškoleni odborníky v různých terapeutických modalitách.
Hodnocení výsledků bude probíhat na začátku, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten Moens, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Goudman, PhD
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Sam Schelfout, MD
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Mark Plazier, MD PhD
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maarten Moens, MD PhD
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Zatím nenabíráme
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD PhD
-
Turnhout, Belgie
- Zatím nenabíráme
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Bart Bryon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom perzistentní bolesti páteře typu II (PSPS-T2)
- Chronická bolest v důsledku PSPS-T2, která existuje po dobu nejméně 6 měsíců s intenzitou bolesti nejméně 4/10 na numerické hodnotící škále, refrakterní na konzervativní léčbu.
- nizozemsky mluvící osoby
- Pacient byl informován o postupech studie a dal písemný informovaný souhlas
- Pacient ochotný dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Trpící jiným chronickým onemocněním charakterizovaným chronickou generalizovanou rozšířenou bolestí (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom, sklerodermie).
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče po implantaci spinální stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaný biopsychosociální rehabilitační program
|
Personalizovaný program biopsychosociální rehabilitace specificky zaměřený na návrat do práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Pracovní schopnost, hodnocená Indexem pracovní schopnosti
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Hodnocení funkční kapacity bude provedeno pomocí zkrácené verze Isernhagen Work Systems.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Pracovní stav a účast
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
K hodnocení fungování v pracovní rehabilitaci bude sloužit dotazník pracovní rehabilitace
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Celková intenzita bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Celková bolest, definovaná jako kombinace bolesti zad a nohou, ale ne bolesti jiných částí těla, měřená pomocí VAS (100 mm).
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EuroQol s pěti dimenzemi a 5 úrovněmi.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí aktigrafie.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Vnímaná kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
K měření kineziofobie bude použita stupnice Tampa pro kinesiofobii.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče od základního screeningu do 12 měsíců po intervenci.
|
Výdaje na zdravotní péči budou zkoumány metodami self-reportingu.
|
Změna ve využívání zdravotní péče od základního screeningu do 12 měsíců po intervenci.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude měřit příznaky úzkosti a deprese.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Individuální kompetence pacientů pro sebeřízení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Míra aktivace pacienta-13 (PAM) je 13-položkový nástroj, který hodnotí chování, znalosti a sebevědomí, které si sami nahlásili, pro sebeřízení vlastního zdraví.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Opera (Alias Study Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .