Powrót do pracy dla pacjentów z zespołem przewlekłego bólu kręgosłupa typu II (OPERA)
Obiektywne oceny wydajności i spersonalizowane trajektorie rehabilitacji w celu poprawy powrotu do pracy u pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu II: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy zdolność do pracy u pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu II po wszczepieniu SCS różni się po spersonalizowanym programie rehabilitacji biopsychospołecznej ukierunkowanej na powrót do pracy w porównaniu ze zwykłą opieką.
Podstawowym celem naukowym jest zbadanie, czy zdolność do pracy u pacjentów z PSPS-T2 po wszczepieniu SCS różni się w przypadku spersonalizowanego programu rehabilitacji biopsychospołecznej ukierunkowanej na RTW w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędnym celem badania jest zbadanie, czy spersonalizowany program rehabilitacji biopsychospołecznej ukierunkowany konkretnie na RTW, w porównaniu ze zwykłą opieką, różni się pod względem poprawy wydolności funkcjonalnej, poprawy statusu pracy i uczestnictwa, uzyskania ulgi w bólu, poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, zwiększenia funkcjonowanie i aktywność fizyczną, poprawę jakości snu, zmniejszenie kinezjofobii, zwiększenie samokontroli, zmniejszenie lęku i depresji oraz zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do spersonalizowanego programu rehabilitacji lub zwykłej opieki przy użyciu losowych, permutowanych bloków 2 lub 4 pacjentów podzielonych według ośrodka badawczego i czasu trwania zwolnienia lekarskiego. Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej interwencji opiekuńczej przejdą zwykłą trajektorię opieki. Ten program jest realizowany w każdym z uczestniczących ośrodków. Po wszczepieniu SCS pacjenci będą podlegać zwykłej opiece, jaka jest realizowana w belgijskich szpitalach. Uczestnicy losowo przydzieleni do spersonalizowanego biopsychospołecznego programu powrotu do pracy otrzymają zindywidualizowany 14-tygodniowy program rehabilitacji. Terapia prowadzona jest w każdym ośrodku implantacyjnym i rozpocznie się 6 tygodni po ostatecznej implantacji SCS. W ciągu 14 tygodni pacjenci z tej grupy otrzymują sesje terapeutyczne prowadzone przez przeszkolonych fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i psychologów. Wszyscy terapeuci zostaną przeszkoleni przez ekspertów w zakresie różnych metod terapii.
Oceny wyników będą miały miejsce na początku, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maarten Moens, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Goudman, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Sam Schelfout, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Mark Plazier, MD PhD
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maarten Moens, MD PhD
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD PhD
-
Turnhout, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Bart Bryon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół przetrwałego bólu kręgosłupa typu II (PSPS-T2)
- Przewlekły ból w wyniku PSPS-T2, który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy z natężeniem bólu co najmniej 4/10 w Numerycznej Skali Oceny, oporny na leczenie zachowawcze.
- Osoby mówiące po holendersku
- Pacjent został poinformowany o procedurach badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na inną przewlekłą chorobę charakteryzującą się przewlekłym, uogólnionym, rozległym bólem (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, twardzina skóry).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Zwykła pielęgnacja po wszczepieniu stymulacji rdzenia kręgowego
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany program rehabilitacji biopsychospołecznej
|
Spersonalizowany program rehabilitacji biopsychospołecznej ukierunkowany na powrót do pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Zdolność do pracy, oceniana za pomocą Indeksu zdolności do pracy
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Ocena zdolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona przy użyciu skróconej wersji Isernhagen Work Systems.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Status pracy i uczestnictwo
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz Rehabilitacji Zawodowej posłuży do oceny funkcjonowania w Rehabilitacji Zawodowej
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Ogólna intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Ogólny ból, zdefiniowany jako połączenie bólu pleców i nóg, ale nie bólu innych części ciała, mierzony za pomocą VAS (100 mm).
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EuroQol z pięcioma wymiarami i pięcioma poziomami.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą aktygrafii.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Postrzegana jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Do pomiaru kinezjofobii zostanie użyta Skala Tampa dla Kinezyofobii.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej począwszy od podstawowego badania przesiewowego do 12 miesięcy po interwencji.
|
Wydatki na opiekę zdrowotną będą badane za pomocą metod samoopisowych.
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej począwszy od podstawowego badania przesiewowego do 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy objawy lęku i depresji.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Indywidualne kompetencje pacjentów do samodzielnego postępowania
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Pomiar aktywacji pacjenta-13 (PAM) to 13-punktowy instrument, który ocenia samoopisowe zachowanie, wiedzę i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opera (Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .