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지속성 척추 통증 증후군 II형 환자의 업무 복귀 (OPERA)

2022년 5월 18일 업데이트: Moens Maarten

지속성 척추 통증 증후군 유형 II가 있는 환자의 직장 복귀를 개선하기 위한 성능 평가 및 개인화된 재활 궤적의 객관화: 무작위 통제 시험.

SCS 이식 후 지속성 척추 통증 증후군 II형(PSPS-T2) 환자에서 업무 복귀(RTW)를 구체적으로 목표로 하는 개인화된 생물심리사회적 재활 프로그램 후 평소와 비교하여 작업 능력이 다른지 여부를 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 케어.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCS 이식 후 지속성 척추 통증 증후군 II형 환자의 작업 능력이 일반적인 치료와 비교하여 특히 직장 복귀를 목표로 하는 개인화된 생물심리사회적 재활 프로그램 후에 다른지 여부를 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.

일차적인 과학적 목표는 SCS 이식 후 PSPS-T2 환자에서 일할 수 있는 능력이 일반적인 치료와 비교하여 특히 RTW를 대상으로 하는 개인화된 생물심리사회적 재활 프로그램과 다른지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 RTW를 특별히 대상으로 하는 개인화된 생물심리사회적 재활 프로그램이 일반적인 치료와 비교하여 기능적 능력 향상, 작업 상태 및 참여 개선, 통증 완화, 건강 관련 삶의 질 향상, 기능 및 신체 활동, 수면의 질 개선, 운동 공포증 감소, 자기 관리 증가, 불안 및 우울증 감소, 의료 지출 감소.

환자는 연구 장소 및 병가 기간에 따라 계층화된 2명 또는 4명의 환자로 구성된 무작위 순열 블록을 사용하여 맞춤형 재활 프로그램 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 일반적인 치료 개입에 무작위로 할당된 참가자는 일반적인 치료 궤적을 겪게 됩니다. 이 프로그램은 각 참여 센터에서 제공됩니다. 환자는 SCS 이식 후 벨기에 병원에서 시행되는 일반적인 치료를 따를 것입니다. 개인화된 생물심리사회적 직장 복귀 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 개인화된 14주 재활 프로그램을 받게 됩니다. 치료는 각 이식 센터에서 제공되며 최종 SCS 이식 후 6주 후에 시작됩니다. 14주 동안 이 그룹의 환자들은 훈련된 물리 치료사, 작업 치료사 및 심리학자로부터 치료 세션을 받습니다. 모든 치료사는 다양한 치료 양식의 전문가로부터 교육을 받습니다.

결과 평가는 기준선에서 중재 직전, 중재 직후, 중재 3개월 후, 중재 6개월 후 및 중재 12개월 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Gent
        • 연락하다:
          • Sam Schelfout, MD
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Mark Plazier, MD PhD
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
          • Maarten Moens, MD PhD
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Nikolaas
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD PhD
      • Turnhout, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Turnhout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 척추 통증 증후군 II형(PSPS-T2)
  • Numeric Rating Scale에서 최소 4/10의 통증 강도와 함께 최소 6개월 동안 존재하는 PSPS-T2의 결과로서 보존적 치료에 불응하는 만성 통증.
  • 네덜란드어를 사용하는 사람
  • 환자에게 연구 절차를 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 환자

제외 기준:

  • 만성 전신 통증을 특징으로 하는 또 다른 만성 질환(예: 류마티스 관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 경피증).
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
다른: 평소 케어 궤적
척수 자극 이식 후 평소 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 개인 맞춤형 생체심리사회적 재활 프로그램
다른: 생물심리사회적 재활 프로그램
업무 복귀를 특별히 목표로 하는 맞춤형 생물심리사회적 재활 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업무 능력
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
작업능력지수로 평가되는 작업능력
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력 평가
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
기능 능력 평가는 Isernhagen 작업 시스템의 단축 버전을 사용하여 수행됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
작업 상태 및 참여
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
직업 재활 설문지는 직업 재활의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 전반적인 통증 강도
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
VAS(100mm)로 측정한 다른 신체 부위의 통증이 아닌 등 및 다리 통증의 조합으로 정의되는 전반적인 통증.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
5가지 차원과 5가지 수준의 EuroQol로 평가되는 건강 관련 삶의 질.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
신체 활동
기간: 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 동안 기준 선별과 평가 사이의 변화.
신체 활동은 액티그래피로 객관적으로 측정됩니다.
개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 동안 기준 선별과 평가 사이의 변화.
기능 장애
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
기능적 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
수면의 질
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
인지된 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
운동공포증
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
Kinesiophobia에 대한 Tampa Scale은 운동 공포증을 측정하는 데 사용됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
의료 활용
기간: 기준선 스크리닝부터 개입 후 최대 12개월까지 의료 이용의 변화.
의료비 지출은 자기 보고 방식으로 조사됩니다.
기준선 스크리닝부터 개입 후 최대 12개월까지 의료 이용의 변화.
불안과 우울증
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 측정합니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
자기관리를 위한 환자 개개인의 역량
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.
환자활성화척도-13(PAM)은 자신의 건강에 대한 자기보고 행동, 지식 및 자신감을 평가하는 13개 항목의 도구입니다.
개입 직후, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월 후 기준 선별과 평가 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moens Maarten

협력자

KU Leuven
University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPERA (Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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