Retur til arbejde for patienter med vedvarende spinal smertesyndrom type II (OPERA)
Objektificerende præstationsvurderinger og personlige rehabiliteringsbaner for at forbedre tilbagevenden til arbejde hos patienter med vedvarende spinal smertesyndrom type II: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere, om evnen til at arbejde hos patienter med persistent spinal smertesyndrom type II efter SCS-implantation er anderledes efter et personligt biopsykosocialt rehabiliteringsprogram, der specifikt er rettet mod tilbagevenden til arbejde sammenlignet med sædvanlig pleje.
Det primære videnskabelige formål er at undersøge, om evnen til at arbejde hos PSPS-T2-patienter efter SCS-implantation er anderledes med et personligt biopsykosocialt rehabiliteringsprogram specifikt målrettet RTW sammenlignet med sædvanlig pleje. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om et personligt biopsykosocialt rehabiliteringsprogram specifikt rettet mod RTW, sammenlignet med sædvanlig pleje, er anderledes med hensyn til at forbedre funktionsevnen, forbedre arbejdsstatus og deltagelse, opnå smertelindring, øge sundhedsrelateret livskvalitet, øge funktion og fysisk aktivitet, forbedring af søvnkvaliteten, mindskelse af kinesiofobi, øget selvstyring, mindskelse af angst og depression og faldende sundhedsudgifter.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret (1:1-forhold) til et personligt rehabiliteringsprogram eller sædvanlig pleje ved hjælp af tilfældige, permuterede blokke af 2 eller 4 patienter stratificeret efter undersøgelsessted og varigheden af sygefraværet. Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejeintervention, vil gennemgå den sædvanlige plejeforløb. Dette program leveres på hvert af de deltagende centre. Patienter vil følge den sædvanlige pleje, som den implementeres på belgiske hospitaler, efter SCS-implantation. Deltagere, der tilfældigt tildeles det personlige biopsykosociale tilbagevenden til arbejde-programmet, vil modtage et individualiseret 14-ugers rehabiliteringsprogram. Terapi gives på hvert implantationscenter og starter 6 uger efter den endelige SCS-implantation. Inden for en 14-ugers periode får patienter i denne gruppe behandlingsforløb hos uddannede fysioterapeuter, ergoterapeuter og psykologer. Alle terapeuter vil blive uddannet af eksperter i de forskellige terapimodaliteter.
Resultatvurderinger vil finde sted ved baseline, umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maarten Moens, Prof. dr.
- Telefonnummer: +3224775514
- E-mail: stimulusresearchgroup@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Goudman, PhD
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Sam Schelfout, MD
-
Hasselt, Belgien
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Mark Plazier, MD PhD
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maarten Moens, MD PhD
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Nikolaas
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD PhD
-
Turnhout, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Bart Bryon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende spinal smertesyndrom type II (PSPS-T2)
- Kroniske smerter som følge af PSPS-T2, der eksisterer i mindst 6 måneder med en smerteintensitet på mindst 4/10 på Numeric Rating Scale, refraktær over for konservativ behandling.
- hollandsktalende personer
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
- Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder at deltage i undersøgelsesbesøgene
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en anden kronisk sygdom karakteriseret ved kronisk generaliseret udbredt smerte (f. reumatoid arthritis, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, sklerodermi).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje efter implantation af rygmarvsstimulering
|
|
Aktiv komparator: Personaliseret biopsykosocial rehabiliteringsprogram
|
Et personligt biopsykosocialt rehabiliteringsprogram specifikt rettet mod tilbagevenden til arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Arbejdsevne, evalueret med Arbejdsevneindekset
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionel kapacitet
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Funktionel kapacitetsevaluering vil blive udført ved hjælp af en forkortet version af Isernhagen Work Systems.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Arbejdsstatus og deltagelse
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Arbejdsrehabiliteringsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere funktion i erhvervsrehabilitering
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Samlet smerte, defineret som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele, målt med VAS (100 mm).
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, evalueret med EuroQol med fem dimensioner og 5 niveauer.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med aktigrafi.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
De funktionelle handicap vil blive vurderet med Oswestry Disability Index (ODI).
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Opfattet søvnkvalitet vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil blive brugt til at måle kinesiofobi.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ændringen i sundhedsudnyttelsen, der starter fra baseline-screeningen op til 12 måneder efter interventionen.
|
Sundhedsudgifter vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporteringsmetoder.
|
Ændringen i sundhedsudnyttelsen, der starter fra baseline-screeningen op til 12 måneder efter interventionen.
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil måle symptomer på angst og depression.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Patienternes individuelle kompetencer til selvledelse
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Patient activation measure-13 (PAM) er et instrument med 13 elementer, som vurderer selvrapporteret adfærd, viden og tillid til selvstyring af ens helbred.
|
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen umiddelbart efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Opera (Alias Study Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .