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Rückkehr an den Arbeitsplatz für Patienten mit anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II (OPERA)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Moens Maarten

Objektivierung von Leistungsbewertungen und personalisierten Rehabilitationsverläufen zur Verbesserung der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Patienten mit anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob sich die Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit anhaltendem Rückenschmerzsyndrom Typ II (PSPS-T2) nach einer SCS-Implantation nach einem personalisierten biopsychosozialen Rehabilitationsprogramm, das speziell auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) abzielt, von der normalen unterscheidet Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob sich die Arbeitsfähigkeit von Patienten mit anhaltendem Rückenschmerzsyndrom Typ II nach einer SCS-Implantation nach einem personalisierten biopsychosozialen Rehabilitationsprogramm, das speziell auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz abzielt, von der üblichen Versorgung unterscheidet.

Das primäre wissenschaftliche Ziel ist zu untersuchen, ob sich die Arbeitsfähigkeit bei PSPS-T2-Patienten nach SCS-Implantation mit einem personalisierten biopsychosozialen Rehabilitationsprogramm, das speziell auf RTW ausgerichtet ist, von der üblichen Versorgung unterscheidet. Das sekundäre Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob ein personalisiertes biopsychosoziales Rehabilitationsprogramm, das speziell auf RTW abzielt, sich von der üblichen Versorgung in der Verbesserung der funktionellen Kapazität, der Verbesserung des Arbeitsstatus und der Teilhabe, der Erzielung von Schmerzlinderung, der Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Steigerung unterscheidet Funktionieren und körperliche Aktivität, Verbesserung der Schlafqualität, Verringerung der Kinesiophobie, Steigerung des Selbstmanagements, Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und Verringerung der Gesundheitsausgaben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem personalisierten Rehabilitationsprogramm oder der üblichen Versorgung zugeteilt, wobei zufällige, permutierte Blöcke von 2 oder 4 Patienten verwendet werden, die nach Untersuchungsort und Dauer des Krankenstands stratifiziert sind. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegeintervention zugewiesen werden, durchlaufen den üblichen Pflegeverlauf. Dieses Programm wird in jedem der teilnehmenden Zentren durchgeführt. Die Patienten werden nach der SCS-Implantation der üblichen Pflege folgen, wie sie in belgischen Krankenhäusern durchgeführt wird. Teilnehmer, die dem personalisierten biopsychosozialen Rückkehrprogramm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten ein individuelles 14-wöchiges Rehabilitationsprogramm. Die Therapie wird in jedem Implantationszentrum durchgeführt und beginnt 6 Wochen nach der definitiven SCS-Implantation. Innerhalb von 14 Wochen werden Patienten dieser Gruppe von ausgebildeten Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Psychologen behandelt. Alle Therapeuten werden von Experten in den verschiedenen Therapiemodalitäten geschult.

Ergebnisbewertungen finden zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Sam Schelfout, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, MD PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Maarten Moens, MD PhD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Nikolaas
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD PhD
      • Turnhout, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II (PSPS-T2)
  • Chronischer Schmerz als Folge von PSPS-T2, der seit mindestens 6 Monaten besteht, mit einer Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala, refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung.
  • Niederländisch sprechende Personen
  • Der Patient wurde über die Studienverfahren informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer anderen chronischen Krankheit, die durch chronische, generalisierte, weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist (z. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom, Sklerodermie).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Sonstiges: Üblicher Pflegeverlauf
Übliche Pflege nach Implantation der Rückenmarkstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Personalisiertes biopsychosoziales Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Ein biopsychosoziales Rehabilitationsprogramm
Ein personalisiertes biopsychosoziales Rehabilitationsprogramm, das speziell auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Arbeitsfähigkeit, bewertet mit dem Work Ability Index
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die Bewertung der Leistungsfähigkeit wird mit einer verkürzten Version des Isernhagener Arbeitssystems durchgeführt.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Arbeitsstatus und Teilnahme
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Der Arbeitsrehabilitationsfragebogen wird verwendet, um das Funktionieren in der beruflichen Rehabilitation zu bewerten
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Gesamtschmerzintensität mit Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Gesamtschmerz, definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, aber ohne Schmerzen anderer Körperteile, gemessen mit dem VAS (100 mm).
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol mit fünf Dimensionen und 5 Stufen.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die körperliche Aktivität wird objektiv mit Aktigraphie gemessen.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die funktionellen Behinderungen werden mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die wahrgenommene Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wird verwendet, um Kinesiophobie zu messen.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ab dem Baseline-Screening bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Gesundheitsausgaben werden durch Selbstauskunftsverfahren untersucht.
Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ab dem Baseline-Screening bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) misst Symptome von Angst und Depression.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Individuelle Kompetenzen der Patienten zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.
Patient Activation Measure-13 (PAM) ist ein 13-Punkte-Instrument, das selbstberichtetes Verhalten, Wissen und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Baseline-Screening und der Auswertung unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moens Maarten

Mitarbeiter

KU Leuven
University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPERA (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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