Účinnost zařízení Nanodropper na dilataci zornic
21. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Lahvičky na oční kapky na předpis uvolňují kapky, které pětkrát překračují kapacitu lidského oka.
Tato studie popisuje provádění klinické dilatace pomocí nového řešení pro boj s lékařským odpadem s Nanodropperem, adaptérem na lahvičku s očními kapkami, který vytváří menší oční kapky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Každé dítě ve věku 2–17 let podstupující rutinní dilatační oční vyšetření na University of California, San Francisco (UCSF) na jednu návštěvu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci 18 let a starší
- Abnormality zornice nebo předního segmentu
- Účastníci s již existujícím zdravotním stavem, který by zabránil rozšíření zornic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oči dětského účastníka používající standardní dilataci zornic
Souhlasní dětští účastníci podstoupí standardní rozšíření zornice na jednom oku.
|
Standardní oční kapátko používané pro podávání očních kapek
|
|
Experimentální: Oči dětského účastníka pomocí nástavce Nanodropper
Souhlasní dětští účastníci podstoupí dilataci zornic na druhém oku pomocí nástavce Nanodropper.
|
Zařízení používané pro aplikaci očních kapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
Cykloplegie je paralýza ciliárního svalu oka, která má za následek dilataci zornice a paralýzu akomodace. Cykloplegie je definována jako „skóre změny“. Skóre změn bylo vypočteno odečtením sférické ekvivalentní hodnoty po dilataci od hodnoty před dilatací pro každé oko. |
Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
|
Maximální průměr zornice
Časové okno: Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
Zornice je otvor ve středu duhovky (struktura, která dává našim očím jejich barvu).
Průměr je přímka procházející ze strany na stranu středem zornice, která má tvar kruhu.
|
Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
|
Procento zúžení
Časové okno: Před a 30 minut po dilataci
|
Procento zúžení zornice bylo vypočteno pupilometrem v reakci na 180mikrowattový záblesk: (maximum - minimum) / maximum
|
Před a 30 minut po dilataci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Před a 30 minut po dilataci
|
Nitrooční tlak je tlak nebo síla uvnitř vašich očí.
Konkrétně jde o měření tlaku tekutiny ve vaší komorové vodě.
|
Před a 30 minut po dilataci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32530-OBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .