Skuteczność urządzenia z nanokroplami w rozszerzaniu źrenic
21 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Butelki z kroplami do oczu na receptę wydzielają krople, które pięciokrotnie przekraczają pojemność ludzkiego oka.
W tym badaniu opisano wykonywanie rozszerzania w klinice przy użyciu nowatorskiego rozwiązania w zakresie zwalczania odpadów medycznych za pomocą Nanodroppera, adaptera butelki z kroplami do oczu, który tworzy mniejsze krople do oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Każde dziecko w wieku 2–17 lat poddawane rutynowemu badaniu wzroku z rozszerzeniem na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) podczas jednej wizyty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
- Nieprawidłowość źrenic lub odcinka przedniego
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogłyby zapobiec rozszerzeniu źrenic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczy pacjenta pediatrycznego przy użyciu standardowego rozszerzenia źrenic
Dzieci, które wyrażą zgodę, zostaną poddane standardowemu rozszerzeniu źrenic w jednym oku.
|
Standardowy zakraplacz do oczu służący do podawania kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: Oczy uczestnika pediatrycznego przy użyciu nasadki z nanokroplomierzem
Dzieci, które wyrażą zgodę, zostaną poddane rozszerzeniu źrenic drugiego oka za pomocą nasadki Nanodropper.
|
Urządzenie służące do podawania kropli do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
Cykloplegia to porażenie mięśnia rzęskowego oka, powodujące rozszerzenie źrenicy i porażenie akomodacji. Cykloplegię definiuje się jako „wynik zmiany”. Wyniki zmian obliczono odejmując wartość równoważnika sferycznego po rozszerzeniu od wartości przed rozszerzeniem dla każdego oka. |
Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
|
Maksymalna średnica źrenicy
Ramy czasowe: Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
Źrenica to otwór w środku tęczówki (struktura, która nadaje naszym oczom kolor).
Średnica to linia prosta przechodząca z boku na bok przez środek źrenicy, która ma kształt koła.
|
Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
|
Procent zwężenia
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Procent zwężenia źrenic obliczono za pomocą pupilometru w odpowiedzi na błysk o mocy 180 mikrowatów: (maksimum - minimum) / maksimum
|
Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie lub siła panująca wewnątrz oczu.
W szczególności jest to pomiar ciśnienia płynu w cieczy wodnistej.
|
Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32530-OBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .