Wirksamkeit des Nanodropper-Geräts bei der Pupillendilatation
21. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Verschreibungspflichtige Augentropfenflaschen geben Tropfen ab, die die Kapazität des menschlichen Auges um das Fünffache übersteigen.
Diese Studie beschreibt die Durchführung einer Dilatation in der Klinik unter Verwendung einer neuartigen Lösung zur Bekämpfung von medizinischem Abfall mit Nanodropper, einem Augentropfenflaschenadapter, der kleinere Augentropfen erzeugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Jedes Kind im Alter von 2 bis 17 Jahren, das sich für einen Besuch einer routinemäßigen erweiterten Augenuntersuchung an der University of California, San Francisco (UCSF) unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Anomalie der Pupille oder des vorderen Segments
- Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die eine Pupillenerweiterung verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Augen eines pädiatrischen Teilnehmers mit Standard-Pupillenerweiterung
Einwilligende pädiatrische Teilnehmer werden einer Standard-Pupillenerweiterung auf einem Auge unterzogen.
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Standard-Augentropfer zur Verabreichung von Augentropfen
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Experimental: Augen eines pädiatrischen Teilnehmers mit Nanodropper-Aufsatz
Einwilligende pädiatrische Teilnehmer werden im zweiten Auge mithilfe des Nanodropper-Aufsatzes einer Pupillenerweiterung unterzogen.
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Gerät zur Verabreichung von Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
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Unter Zykloplegie versteht man eine Lähmung des Ziliarmuskels des Auges, die zu einer Erweiterung der Pupille und einer Akkommodationslähmung führt. Zykloplegie wird als „Change Score“ definiert. Die Änderungswerte wurden berechnet, indem für jedes Auge der sphärische Äquivalentwert nach der Dilatation vom Wert vor der Dilatation subtrahiert wurde. |
Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
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Maximaler Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
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Die Pupille ist die Öffnung in der Mitte der Iris (die Struktur, die unseren Augen ihre Farbe verleiht).
Der Durchmesser ist eine gerade Linie, die von einer Seite zur anderen durch die Mitte der Pupille verläuft und die Form eines Kreises hat.
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Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
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Einschnürungsprozentsatz
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
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Der Prozentsatz der Pupillenverengung wurde mit dem Pupillometer als Reaktion auf einen 180-Mikrowatt-Blitz berechnet: (Maximum – Minimum) / Maximum
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Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
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Der Augeninnendruck ist der Druck oder die Kraft im Inneren Ihrer Augen.
Konkret handelt es sich um eine Messung des Flüssigkeitsdrucks in Ihrem Kammerwasser.
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Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32530-OBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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