- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274724
Dopad telekonzultace provedené při výjezdu sanitky
Vyhodnocení vlivu telekonzultace provedené při výjezdu sanitky na pobyt záchranného týmu na místě a spokojenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou paralelní studii s jediným telemedicínským centrem a jedinou pohotovostní službou – obojí v nemocnici Israelita Alberta Einsteina.
Pacienti, kteří zavolají záchrannou službu a požádají o vyhodnocení pohotovostním týmem na svém původním místě, budou tvořit studovanou populaci. Zařazeni budou pacienti starší 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu. Pacienti a/nebo společníci bez přístupu k aplikaci „WhatsApp“ budou vyloučeni, což by znemožnilo videohovor navrhovaný v tomto experimentu.
- Po aktivaci Mobilní pohotovostní jednotky pacientem nebo doprovodem bude sanitka odeslána na místo péče dle institucionálního protokolu.
Po vyslání sanitky, v případě pacientů starších 18 let, administrativní tým předá hovor týmu telemedicínské pohotovosti, který pacientovi neprodleně sdělí studii a vyžádá si souhlas s účastí.
Souhlas s účastí ve studii bude zaznamenán v lékařském vývoji tabulky telemedicíny, kterou vyplní odborník lékařského týmu ZZS oddělení telemedicíny, který péči provádí. Tento vývoj je k dispozici v institucionální tabulce - Cerner Millenium. Bude zaznamenáno standardní frází: „účastník (JMÉNO PACIENTA) souhlasil s účastí ve studii s názvem Posouzení vlivu telekonzultací prováděných při výjezdu sanitky na délku pobytu záchranného týmu v místě péče, jehož číslo CAAE: 44948821.1.0000.0071. Všechny informace o studii budou předány pouze odborným lékařským týmem telemedicínského oddělení pacientovi a/nebo společníkovi, který navázal kontakt. Informace, které budou předány týmové ambulanci, pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, budou: jméno, věk, důvod volání, související stížnosti / relevantní údaje o historii a možné vitální funkce, relevantní pozadí a užívané léky . Všechny tyto údaje budou k dispozici také v institucionálním schématu. Pacient nebo doprovod po příchodu na jednotku pohotovostní péče HIAE vyplní bezplatný a informovaný formulář souhlasu (doručený přepravní sestrou), pokud je k tomu klinická příležitost.
Současná péče poskytovaná Mobilní pohotovostní jednotkou HIAE nemá účast lékařského týmu před příjezdem pracovníků ZZS na místo péče. V současné době není po celou dobu jízdy sanitky ze základny do místa péče o pacienta a/nebo doprovod k dispozici ústavní lékařské posouzení.
Studie umožňuje nabídnout hodnocení ústavním lékařským týmem i při výjezdu sanitky. Ve dvou ramenech navržených pro tuto studii bude mít pacient a/nebo doprovod během přesunu sanitky kontakt s profesionálem z lékařského týmu, což již přidává značnou asistenční hodnotu.
Příležitost, kterou vyšetřovatelé našli, nabídnout typ sledování lékařským týmem (pouze telefonicky versus video a s přenosem informací týmu na cestách) je bezprostředně po předání hovoru administrativním týmem, který přijal zavolat od / pacienta a / nebo společníka pro pohotovostní tým telemedicínského oddělení. Pro všechny případy je navržen objektivní a standardizovaný rozhovor podle níže uvedeného modelu:
- Jmenuji se (JMÉNO LÉKAŘE) a jsem lékař telemedicíny ve společnosti Einstein a budu doprovázet pacienta až do příjezdu sanitky, pokud pacient souhlasí.
- Brzy přijede sanitka
- Vyšetřovatelé provádějí jednoduchou studii, aby posoudili, zda tento náš rozhovor může zvýšit rychlost péče a urychlit přepravu do nemocnice.
- Pokud pacient bude souhlasit, vyšetřovatelé vylosují, do které skupiny se pacient zapojí (standardní péče, to znamená počkat na sanitku a promluvit si se mnou, zda mohu s něčím pomoci nebo telemedicínskou asistenci, kde účastníka zavolám video, vyšetřovatelé promluví, ale všechna tato data předám příchozímu týmu). Je to jednoduché a může to pomoci.
- Provedl jsem losování a skupina účastníků byla (NÁZEV NAKRESLENÉ SKUPINY) Vyšetřovatelé se domnívají, že přetrvávající kontakt lékařského týmu s pacientem nebo společníkem výrazně snižuje jakýkoli typ nepohodlí pro skupinu pacientů, která má být randomizována.
- Pokud pacient nebo doprovod nesouhlasí s účastí ve studii, hovor bude přerušen a služba bude probíhat normálně podle protokolu instituce.
- Pokud pacient nebo společník souhlasí s účastí ve studii, randomizace bude zkontrolována a pacient nebo společník bude informován o sekvenci studie.
Vzhledem ke krátké době, která je k dispozici mezi aktivací mobilní pohotovostní jednotky v Hospital Israelita Albert Einstein a příjezdem týmu na místo péče, bude randomizace předem stanovena pomocí randomizační aplikace (Randomizer®). Vzorek studie bude analyzován aplikací a bude navržena a předem stanovena randomizační sekvence 1:1. Je pozoruhodné, že volání po přednemocniční péči je náhodné. Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou randomizováni podle předem stanovené sekvence a mohou být rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:
The. Skupina I - standard instituce: žádná telekonzultace během cesty sanitkou do místa péče; B. Skupina II - telekonzultace: telekonzultace s pacientem a/nebo doprovodem během cesty sanitkou do místa péče.
- Pacienti zařazení do skupiny I - standard budou léčeni podle aktuálního ústavního protokolu, který nezahrnuje telekonzultaci. Proto bude hovor přerušen po pokynu telemedicíny ve službě.
- Pacienti zařazení do skupiny II - telekonzultace obdrží videohovor pomocí bezplatné aplikace „WhatsApp“, kterou provede jeden z pohotovostních pracovníků Telemedicínského centra pomocí institucionálního chytrého telefonu. Telekonzultaci lze provést přímo s pacientem a/nebo se společníkem, který telefonoval. Služební pracovník telemedicíny pak posoudí stav během jízdy sanitky. Záchranný tým kontaktuje Telemedicínské centrum a informuje přivolanou osobu, když geolokační aplikace ambulance informuje 2 minuty o předpokládaném čase příjezdu na místo péče. V tuto chvíli přivolaný lékař přeruší telekonzultaci a předá informaci týmu záchranné služby. Videohovor bude vypnut po příjezdu záchranného týmu.
- Sestra Mobilní pohotovostní jednotky, spoluautorka studie, při odchodu z ambulance po příjezdu na místo péče zahájí měření času (dostupné na ústavním tabletu) a zaznamená dva časy: délka pobytu v místě péče (uvažuje se do odjezdu sanitky) a čas transportu na jednotku Morumbi (uvažuje se do příjezdu sanitky na urgentní příjem Jednotky urgentní péče jednotky Morumbi).
- Během přesunu ambulance z místa péče na Morumbi jednotku bude sestra mobilní pohotovostní jednotky, spoluautorka studie, aplikovat formulář svobodného a informovaného souhlasu všem pacientům nebo doprovodu. Bezprostředně před příjezdem na oddělení Morumbi použije stejná sestra hodnocení spokojenosti se službami prostřednictvím Net Promoter Score (NPS) vytištěného na listu s otázkou „Na stupnici od 0 do 10, jak moc by účastník doporučil tuto službu příteli nebo rodině?" Další nestrukturované "Proč dal účastník tuto známku?" pole bude také vyplněno.
- Manažer Mobilní ZZS a ZZS jsou spoluautory, podíleli se na celé přípravě projektu a dají souhlas v konkrétním dokumentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/společníci bez přístupu k aplikaci „WhatsApp“.
- Pacienti, kteří nejsou převezeni na nemocniční jednotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní institucionální protokol, bez telekonzultací.
standard bude splněn podle aktuálního institucionálního protokolu, který nezahrnuje telekonzultaci.
Proto bude hovor přerušen po pokynu telemedicíny ve službě.
|
Standard bude splněn podle aktuálního institucionálního protokolu, který nezahrnuje telekonzultaci.
Proto bude hovor přerušen po pokynu telemedicíny ve službě
|
|
Aktivní komparátor: Telekonzultace během cesty sanitkou do místa péče.
telekonzultace přijme videohovor pomocí bezplatné aplikace „WhatsApp“, kterou provede jeden z pohotovostních pracovníků Telemedicínského centra pomocí institucionálního chytrého telefonu.
Telekonzultaci lze provést přímo s pacientem a/nebo se společníkem, který telefonoval.
Služební pracovník telemedicíny pak posoudí stav během jízdy sanitky.
Záchranný tým kontaktuje Telemedicínské centrum a informuje přivolanou osobu, když geolokační aplikace ambulance informuje 2 minuty o předpokládaném čase příjezdu na místo péče.
V tuto chvíli přivolaný lékař přeruší telekonzultaci a předá informaci týmu záchranné služby.
Videohovor bude vypnut po příjezdu záchranného týmu.
|
telekonzultace přijme videohovor pomocí bezplatné aplikace „WhatsApp“, kterou provede jeden z pohotovostních pracovníků Telemedicínského centra pomocí institucionálního chytrého telefonu.
Telekonzultaci lze provést přímo s pacientem a/nebo se společníkem, který telefonoval.
Služební pracovník telemedicíny pak posoudí stav během jízdy sanitky.
Záchranný tým kontaktuje Telemedicínské centrum a informuje přivolanou osobu, když geolokační aplikace ambulance informuje 2 minuty o předpokládaném čase příjezdu na místo péče.
V tuto chvíli přivolaný lékař přeruší telekonzultaci a předá informaci týmu záchranné služby.
Videohovor bude vypnut po příjezdu záchranného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu pohotovostního týmu v místě péče
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Porovnejte čas strávený týmem na pohotovosti v místě péče před převozem pacienta do nemocnice, s telemedicínou nebo bez ní.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený týmem záchranné služby při provádění diagnostických hypotéz
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Porovnejte čas, který tým pohotovosti stráví prováděním diagnostických hypotéz, s nebo bez konzultace s telemedicínou.
|
dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
|
Celková doba přepravy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Porovnání celkové doby přepravy s telemedicínskou konzultací nebo bez ní.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta nebo společníka prostřednictvím formuláře Net Promoter Score (NPS).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Porovnejte hodnocení spokojenosti pacienta nebo společníka prostřednictvím NPS, s konzultací telemedicíny nebo bez ní
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44948821.1.0000.0071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .