- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274724
Auswirkung einer Telekonsultation während der Verlegung des Krankenwagens
Bewertung der Auswirkungen einer während der Verlegung des Krankenwagens durchgeführten Telekonsultation auf den Aufenthalt des Notfallteams vor Ort und die Zufriedenheit des Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Parallelstudie mit einem einzigen telemedizinischen Zentrum und einem einzigen Notdienst – beide am Hospital Israelita Albert Einstein.
Patienten, die den Notdienst anrufen und eine Untersuchung durch das Notfallteam an ihrem ursprünglichen Ort anfordern, bilden die Studienpopulation. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen, werden eingeschlossen. Patienten und/oder Begleitpersonen ohne Zugang zur „WhatsApp“-Anwendung werden ausgeschlossen, was den in diesem Experiment vorgeschlagenen Videoanruf unmöglich machen würde.
- Sobald die mobile Notaufnahme vom Patienten oder Begleiter aktiviert wurde, wird der Krankenwagen gemäß dem institutionellen Protokoll zum Pflegeort geschickt.
Nach Entsendung des Krankenwagens leitet das Verwaltungsteam bei Patienten über 18 Jahren den Anruf an das telemedizinische Notfallteam weiter, das den Patienten unverzüglich über die Studie informiert und um Zustimmung zur Teilnahme bittet.
Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird in der medizinischen Entwicklung der telemedizinischen Karte vermerkt, die von dem Fachmann des notfallmedizinischen Teams der telemedizinischen Abteilung ausgefüllt wird, der die Behandlung durchführt. Diese Entwicklung ist im institutionellen Diagramm verfügbar - Cerner Millenium. Es wird mit dem Standardsatz festgehalten: „Der Teilnehmer (NAME DES PATIENTEN) erklärte sich bereit, an der Studie mit dem Titel Bewertung der Auswirkungen der während der Krankenfahrt durchgeführten Telekonsultation auf die Aufenthaltsdauer des Notfallteams am Ort der Versorgung teilzunehmen, deren Nummer CAAE: 44948821.1.0000.0071. Alle Studieninformationen werden nur vom medizinischen Team der Abteilung für Telemedizin an den Patienten und/oder Begleiter übermittelt, der den Kontakt hergestellt hat. Die Informationen, die an die Teamambulanz übermittelt werden, wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, sind: Name, Alter, Grund des Anrufs, damit verbundene Beschwerden / relevante Anamnesedaten und mögliche Vitalzeichen, relevante Hintergründe und verwendete Medikamente . Alle diese Daten werden auch in der institutionellen Tabelle verfügbar sein. Der Patient oder Begleiter füllt bei seiner Ankunft in der HIAE-Notfallstation das kostenlose und informierte Einwilligungsformular aus (wird von der Transportkrankenschwester geliefert), wenn sich eine klinische Gelegenheit bietet.
Die derzeitige Versorgung durch die mobile HIAE-Notfalleinheit sieht keine Beteiligung eines medizinischen Teams vor der Ankunft von Rettungskräften am Versorgungsort vor. Während der gesamten Fahrt des Krankenwagens vom Stützpunkt bis zum Pflegeort des Patienten und/oder Begleiters liegt derzeit keine institutsmedizinische Auswertung vor.
Die Studie ermöglicht es, auch während der Verlegung des Krankenwagens eine Evaluation mit einem institutionellen Ärzteteam anzubieten. In den beiden für diese Studie vorgeschlagenen Armen haben der Patient und/oder Begleiter während der Verlegung des Krankenwagens Kontakt mit einer Fachkraft des medizinischen Teams, was bereits einen erheblichen Hilfswert hinzufügt.
Die von den Ermittlern festgestellte Möglichkeit, die Art der Nachsorge durch das medizinische Team (nur per Telefon versus Video und mit Übermittlung von Informationen an das mobile Team) anzubieten, besteht unmittelbar nach der Weiterleitung des Anrufs durch das Verwaltungsteam, das den Anruf entgegennimmt Anruf des / des Patienten und / oder Begleiters für das Notfallteam der Telemedizinabteilung. Für alle Fälle wird ein objektives und standardisiertes Gespräch nach folgendem Muster vorgeschlagen:
- Mein Name ist (NAME DES ARZTES) und ich bin Telemediziner bei Einstein und ich werde den Patienten bis zum Eintreffen des Krankenwagens begleiten, wenn der Patient einverstanden ist
- Der Krankenwagen wird bald eintreffen
- Die Ermittler führen eine einfache Studie durch, um zu beurteilen, ob dieses Gespräch von uns die Pflege und den Transport zum Krankenhaus beschleunigen kann
- Wenn der Patient einverstanden ist, werden die Ermittler entscheiden, an welcher Gruppe der Patient teilnehmen wird (Standardversorgung, dh auf den Krankenwagen warten und mit mir sprechen, um zu sehen, ob ich mit etwas helfen kann, oder telemedizinische Unterstützung, bei der ich den Teilnehmer anrufe Video, die Ermittler werden sprechen, aber ich werde all diese Daten an das neue Team weitergeben). Es ist einfach und es kann helfen.
- Ich habe die Auslosung vorgenommen und die Teilnehmergruppe war (NAME DER GEZOGENEN GRUPPE) Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass die Dauer des Kontakts des medizinischen Teams mit dem Patienten oder Begleiter jede Art von Unbehagen für die zu randomisierende Patientengruppe erheblich verringert.
- Wenn der Patient oder Begleiter der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird der Anruf unterbrochen und der Service wird normal gemäß dem institutionellen Protokoll fortgesetzt.
- Stimmt der Patient bzw. die Begleitperson einer Teilnahme an der Studie zu, wird die Randomisierung überprüft und der Patient bzw. die Begleitperson über den Ablauf der Studie informiert.
Aufgrund der kurzen Zeit, die zwischen der Aktivierung der mobilen Notaufnahme am Hospital Israelita Albert Einstein und dem Eintreffen des Teams am Pflegeort zur Verfügung steht, wird die Randomisierung zuvor durch eine Randomisierungsanwendung (Randomizer®) festgelegt. Die Studienstichprobe wird von der Anwendung analysiert und eine 1:1-Randomisierungssequenz vorgeschlagen und vorgegeben. Bemerkenswert ist, dass der Aufruf zur präklinischen Versorgung zufällig erfolgt. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach einer vorher festgelegten Reihenfolge randomisiert und können einer von zwei Studiengruppen zugeordnet werden:
Der. Gruppe I - Einrichtungsstandard: keine Telekonsultation während der Krankenfahrt zum Pflegeort; B. Gruppe II – Telekonsultation: Telekonsultation mit dem Patienten und/oder Begleiter während der Fahrt mit dem Krankenwagen zum Pflegeort.
- Patienten, die der Gruppe I – Standard zugeordnet sind, werden gemäß dem aktuellen institutionellen Protokoll behandelt, das keine Telekonsultation beinhaltet. Daher wird der Anruf nach Anweisung durch die diensthabende Telemedizin unterbrochen.
- Patienten, die der Gruppe II – Telekonsultation zugeordnet sind, erhalten einen Videoanruf über die kostenlose „WhatsApp“-Anwendung, die von einem der Rettungskräfte des Telemedizinzentrums über ein institutionelles Smartphone durchgeführt wird. Die Telekonsultation kann direkt beim Patienten und/oder mit der Begleitperson erfolgen, die den Anruf getätigt hat. Der diensthabende Telemediziner wird dann den Zustand während der Fahrt des Krankenwagens beurteilen. Das Krankenwagenteam kontaktiert das Telemedizinzentrum und informiert die Bereitschaftsperson, wenn die Geolokalisierungsanwendung des Krankenwagens 2 Minuten über die voraussichtliche Ankunftszeit am Pflegeort informiert. An dieser Stelle unterbricht der Bereitschaftsarzt die Telekonsultation und gibt die Information an das Rettungsteam weiter. Der Videoanruf wird bei Ankunft des Rettungsteams abgeschaltet.
- Die Krankenschwester der Mobilen Notaufnahme, Co-Autorin der Studie, beginnt beim Verlassen des Krankenwagens nach der Ankunft am Pflegeort mit der Zeitmessung (verfügbar auf dem institutionellen Tablet) und notiert zwei Zeiten: Dauer des Aufenthalts am Pflegeort (berücksichtigt bis zum Abflug des Krankenwagens) und Transportzeit zur Morumbi-Einheit (berücksichtigt bis zum Eintreffen des Krankenwagens in der Notaufnahme der Notaufnahme der Morumbi-Einheit).
- Während der Verlegung des Krankenwagens vom Pflegeort zur Morumbi-Einheit wird die Krankenschwester der Mobilen Notaufnahme, Mitautorin der Studie, die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung bei allen Patienten oder Begleitern anwenden. Unmittelbar vor der Ankunft in der Morumbi-Einheit bewertet dieselbe Pflegekraft die Servicezufriedenheit anhand des auf einem Blatt ausgedruckten Net Promoter Score (NPS) mit der Frage „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie sehr würde der Teilnehmer diesen Service weiterempfehlen an einen Freund oder eine Familie?" Ein zusätzliches unstrukturiertes "Warum hat der Teilnehmer diese Note gegeben?" Feld wird ebenfalls ausgefüllt.
- Der Leiter der Mobilen Notfallstation und der Notfallstation sind Co-Autoren, an der gesamten Vorbereitung des Projekts beteiligt und werden ihre Zustimmung in einem speziellen Dokument geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Abert Einstein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Begleiter ohne Zugang zur Anwendung „WhatsApp“.
- Patienten, die nicht in eine Krankenhausabteilung transportiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Institutionelles Standardprotokoll ohne Telekonsultation.
Der Standard wird gemäß dem aktuellen institutionellen Protokoll erfüllt, das keine Telekonsultation beinhaltet.
Daher wird der Anruf nach Anweisung durch die diensthabende Telemedizin unterbrochen.
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Der Standard wird gemäß dem aktuellen institutionellen Protokoll erfüllt, das keine Telekonsultation beinhaltet.
Daher wird der Anruf nach Anweisung durch die diensthabende Telemedizin unterbrochen
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Aktiver Komparator: Telekonsultation während der Fahrt mit dem Krankenwagen zum Pflegeort.
Telekonsultation erhält einen Videoanruf über die kostenlose „WhatsApp“-Anwendung, die von einem der Rettungskräfte des Telemedizinzentrums über ein institutionelles Smartphone getätigt wird.
Die Telekonsultation kann direkt beim Patienten und/oder mit der Begleitperson erfolgen, die den Anruf getätigt hat.
Der diensthabende Telemediziner wird dann den Zustand während der Fahrt des Krankenwagens beurteilen.
Das Krankenwagenteam kontaktiert das Telemedizinzentrum und informiert die Bereitschaftsperson, wenn die Geolokalisierungsanwendung des Krankenwagens 2 Minuten über die voraussichtliche Ankunftszeit am Pflegeort informiert.
An dieser Stelle unterbricht der Bereitschaftsarzt die Telekonsultation und gibt die Information an das Rettungsteam weiter.
Der Videoanruf wird bei Ankunft des Rettungsteams abgeschaltet.
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Telekonsultation erhält einen Videoanruf über die kostenlose „WhatsApp“-Anwendung, die von einem der Rettungskräfte des Telemedizinzentrums über ein institutionelles Smartphone getätigt wird.
Die Telekonsultation kann direkt beim Patienten und/oder mit der Begleitperson erfolgen, die den Anruf getätigt hat.
Der diensthabende Telemediziner wird dann den Zustand während der Fahrt des Krankenwagens beurteilen.
Das Krankenwagenteam kontaktiert das Telemedizinzentrum und informiert die Bereitschaftsperson, wenn die Geolokalisierungsanwendung des Krankenwagens 2 Minuten über die voraussichtliche Ankunftszeit am Pflegeort informiert.
An dieser Stelle unterbricht der Bereitschaftsarzt die Telekonsultation und gibt die Information an das Rettungsteam weiter.
Der Videoanruf wird bei Ankunft des Rettungsteams abgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer des Notfallteams am Point of Care
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Vergleich der Zeit, die das Notfallteam am Point of Care verbringt, bevor der Patient ins Krankenhaus gebracht wird, mit oder ohne telemedizinische Beratung.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit, die das Notfallteam benötigt, um diagnostische Hypothesen aufzustellen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Vergleichen Sie die Zeit, die das Notfallteam benötigt, um diagnostische Hypothesen mit oder ohne telemedizinische Beratung durchzuführen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Gesamttransportzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Vergleich der gesamten Transportzeit, mit oder ohne telemedizinische Beratung.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bewertung der Patienten- oder Begleiterzufriedenheit durch das Net Promoter Score (NPS)-Formular
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Vergleichen Sie die Bewertung der Patienten- oder Begleiterzufriedenheit durch NPS mit oder ohne telemedizinische Beratung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44948821.1.0000.0071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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