- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05274724
A mentőautó elmozdulása során végzett távkonzultáció hatása
A mentőautó elmozdulása során végzett távkonzultáció hatásának értékelése a helyszíni mentőcsapat tartózkodására és a beteg elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, randomizált párhuzamos vizsgálat, egyetlen telemedicinális központtal és egyetlen sürgősségi szolgálattal – mindkettő az Israelita Albert Einstein kórházban.
A vizsgálati populációt azok a betegek alkotják, akik eredeti helyükön hívják a segélyszolgálatot, és kérik a sürgősségi csoport értékelését. Azok a 18 év feletti betegek is bevonásra kerülnek, akik beleegyező nyilatkozatuk aláírásával beleegyeznek a vizsgálatba. A „WhatsApp” alkalmazáshoz nem hozzáféréssel nem rendelkező betegek és/vagy kísérők kizárásra kerülnek, ami lehetetlenné tenné a kísérletben javasolt videohívást.
- Amint a beteg vagy kísérője aktiválja a Mobil Sürgősségi Osztályt, az intézményi protokoll szerint a mentőautó az ellátási helyre kerül.
A mentőautó kiküldése után a 18 év feletti betegek esetében az adminisztrációs csoport a hívást továbbítja a távorvoslási sürgősségi csoportnak, amely azonnal tájékoztatja a beteget a vizsgálatról és kéri a részvételhez hozzájárulását.
A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás a telemedicina táblázat orvosi alakulásában kerül rögzítésre, amelyet a Telemedicina Osztály sürgősségi orvosi csoportjának az ellátást végző szakembere tölt ki. Ez az evolúció elérhető a Cerner Millenium intézményi diagramon. A szokásos mondattal rögzítésre kerül: "a résztvevő (BETEG NEVE) hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen a Mentőutazás során végzett távkonzultáció hatásának felmérése a sürgősségi csoport ápolási helyen való tartózkodásának időtartamára című tanulmányban, CAAE szám: 44948821.1.0000.0071. Minden vizsgálati információt csak a Telemedicina Osztály orvosi csoportjának szakembere továbbít a kapcsolatot felvevő betegnek és/vagy társának. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, a csapatmentőnek továbbítandó információk a következők: név, életkor, a hívás oka, a kapcsolódó panaszok / releváns anamnézis adatok és lehetséges életjelek, releváns háttér és a használt gyógyszerek . Mindezek az adatok az intézményi diagramon is elérhetők lesznek. A beteg vagy kísérője a HIAE Sürgősségi Osztályára érkezéskor kitölti az ingyenes és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (amelyet a szállító nővér szállít ki), amikor erre klinikai lehetőség nyílik.
A HIAE Mobil Sürgősségi Osztálya által nyújtott jelenlegi ellátásban a sürgősségi dolgozók ápolási helyre érkezése előtt nem vesznek részt orvosi csoport. Jelenleg a mentőautó teljes útja alatt a bázistól a beteg és/vagy kísérő gondozási helyéig intézeti orvosi értékelés nem áll rendelkezésre.
A tanulmány lehetővé teszi, hogy a mentőautó elmozdulása során is végezzünk értékelést egy intézményi orvoscsoporttal. A vizsgálathoz javasolt két karban a beteg és/vagy kísérője kapcsolatba kerül az orvosi csapat egyik szakemberével a mentőautó elmozdításakor, ami már jelentős segítségnyújtási értéket jelent.
A nyomozók által talált lehetőség az orvosi csoport általi nyomon követés lehetőségének felajánlására (csak telefonon, illetve videón és az úton lévő csoportnak történő információtovábbítással) közvetlenül azután nyílik meg, hogy a hívást az adminisztratív csoport átadta. a beteg és/vagy társ hívása a Telemedicina Osztály sürgősségi csoportjához. Minden esetre objektív és szabványosított beszélgetést javasolunk az alábbi modell szerint:
- A nevem (ORVOS NEVE), távorvos vagyok az Einsteinnél, és elkísérem a beteget a mentő megérkezéséig, ha a beteg elfogadja
- Hamarosan megérkezik a mentő
- A nyomozók egy egyszerű vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék, ez a beszélgetésünk képes-e növelni az ellátás és a kórházba szállítás sebességét.
- Ha a beteg beleegyezik, a kivizsgálók kisorsolják, hogy a beteg melyik csoportban vesz részt (normál ellátás, vagyis várja meg a mentőt és beszéljen velem, hogy tudok-e valamiben segíteni, vagy távorvoslási segítséget, ahonnan felhívom a résztvevőt a videó, a nyomozók beszélni fognak, de ezeket az adatokat átadom a bejövő csapatnak). Egyszerű és segíthet.
- A sorsolást én készítettem, és a résztvevői csoport a következő volt: (SOROLT CSOPORT NEVE) A vizsgálók úgy vélik, hogy az orvosi csoport beteggel vagy társával való folyamatos kapcsolattartása jelentősen csökkenti a véletlenszerű besorolandó betegcsoport bármilyen típusú kellemetlenségét.
- Ha a beteg vagy a kísérő nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez, a hívás megszakad, és a szolgáltatás az intézményi protokoll szerint, a szokásos módon zajlik.
- Ha a beteg vagy társa beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a véletlenszerű besorolást ellenőrizni kell, és a pácienst vagy társát tájékoztatni kell a vizsgálat sorrendjéről.
Tekintettel arra, hogy az Israelita Albert Einstein Kórház mobil sürgősségi osztályának aktiválása és a csapat gondozási helyre érkezése között rövid idő áll rendelkezésre, a randomizálást előzetesen egy randomizációs alkalmazáson keresztül (Randomizer®) alakítják ki. A vizsgálati mintát az alkalmazás elemzi, és egy 1:1 arányú randomizációs sorrendet javasol és előre meghatároz. Figyelemre méltó, hogy a kórház előtti ellátásra való felhívás véletlenszerű. A vizsgálatba bevont betegeket egy előre meghatározott sorrend szerint randomizálják, és két vizsgálati csoport egyikébe oszthatók be:
A. I. csoport - intézményi szabvány: nincs távkonzultáció az ellátási helyre történő mentőutazás során; B. II. csoport - távkonzultáció: távkonzultáció a beteggel és/vagy kísérőjével az ellátási helyre történő mentőút során.
- Az I. csoportba sorolt betegek ellátása a hatályos intézményi protokoll szerint történik, amely nem tartalmazza a távkonzultációt. Ezért a hívás megszakad az ügyeletes telemedicina útmutatása után.
- A II. csoportba – távkonzultációba besorolt betegek – az ingyenes „WhatsApp” alkalmazás segítségével videohívást kapnak, amelyet a Telemedicina Központ egyik sürgősségi munkatársa kezdeményez, intézményi okostelefon segítségével. A távkonzultáció történhet közvetlenül a pácienssel és/vagy a hívó társával. A távorvosi ügyeletes ezután felméri az állapotot a mentőautó utazása alatt. A mentőcsapat felveszi a kapcsolatot a Távorvosi Központtal és értesíti az ügyeleteset, amikor a mentő helymeghatározó alkalmazás 2 perccel jelzi az ellátási helyre érkezés várható idejét. Ekkor az ügyeletes orvos megszakítja a távkonzultációt, és továbbítja az információt a mentőcsapatnak. A videohívás a mentőcsapat megérkezésekor kikapcsol.
- A tanulmány társszerzője, a Mobil Sürgősségi Osztály ápolója a gondozási helyre érkezést követően a mentőautó elhagyásakor megkezdi az időzítést (intézeti tableten elérhető), és két alkalommal jegyzi meg: az ellátási helyen való tartózkodás időtartamát. (a mentőautó indulásáig számítanak) és a Morumbi Osztályra való szállítási idő (amíg a mentő megérkezik a Morumbi Osztály Sürgősségi Osztályának ügyeletére).
- A mentőautó gondozási helyről a Morumbi Osztályra való áthelyezése során a Mobil Sürgősségi Osztály ápolója, a tanulmány társszerzője minden betegnél vagy kísérőjénél alkalmazza a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Közvetlenül a Morumbi Osztályra érkezés előtt ugyanaz az ápolónő értékeli a szolgáltatással való elégedettséget a Net Promoter Score (NPS) segítségével, amely egy lapra van nyomtatva a következő kérdéssel: "0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire ajánlaná a résztvevő ezt a szolgáltatást. egy barátnak vagy családnak?" Egy további strukturálatlan "Miért adta meg a résztvevő ezt az osztályzatot?" mező is be lesz töltve.
- A Mobil Sürgősségi Osztály és a Sürgősségi Osztály vezetője társszerzők, a projekt teljes előkészítésében részt vettek, hozzájárulásukat külön dokumentumban adják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Betegek / társak, akik nem férnek hozzá a "WhatsApp" alkalmazáshoz
- Olyan betegek, akiket nem szállítanak kórházi osztályra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos intézményi protokoll, távkonzultáció nélkül.
szabványt a jelenlegi intézményi protokoll szerint teljesítik, amely nem tartalmazza a távkonzultációt.
Ezért a hívás megszakad az ügyeletes telemedicina útmutatása után.
|
A szabvány a jelenlegi intézményi protokoll szerint teljesül, amely nem tartalmazza a távkonzultációt.
Ezért a hívás megszakad az ügyeletes telemedicina útmutatása után
|
Aktív összehasonlító: Távkonzultáció az ápolási helyre történő mentőút során.
A távkonzultáció az ingyenes "WhatsApp" alkalmazáson keresztül videohívást kap, amelyet a Telemedicina Központ egyik sürgősségi munkatársa kezdeményez intézményi okostelefon segítségével.
A távkonzultáció történhet közvetlenül a pácienssel és/vagy a hívó társával.
A távorvosi ügyeletes ezután felméri az állapotot a mentőautó utazása alatt.
A mentőcsapat felveszi a kapcsolatot a Távorvosi Központtal és értesíti az ügyeleteset, amikor a mentő helymeghatározó alkalmazás 2 perccel jelzi az ellátási helyre érkezés várható idejét.
Ekkor az ügyeletes orvos megszakítja a távkonzultációt, és továbbítja az információt a mentőcsapatnak.
A videohívás a mentőcsapat megérkezésekor kikapcsol.
|
A távkonzultáció az ingyenes "WhatsApp" alkalmazáson keresztül videohívást kap, amelyet a Telemedicina Központ egyik sürgősségi munkatársa kezdeményez intézményi okostelefon segítségével.
A távkonzultáció történhet közvetlenül a pácienssel és/vagy a hívó társával.
A távorvosi ügyeletes ezután felméri az állapotot a mentőautó utazása alatt.
A mentőcsapat felveszi a kapcsolatot a Távorvosi Központtal és értesíti az ügyeleteset, amikor a mentő helymeghatározó alkalmazás 2 perccel jelzi az ellátási helyre érkezés várható idejét.
Ekkor az ügyeletes orvos megszakítja a távkonzultációt, és továbbítja az információt a mentőcsapatnak.
A videohívás a mentőcsapat megérkezésekor kikapcsol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi csapat tartózkodási ideje az ellátási helyen
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi csapat által az ellátási helyen eltöltött időt, mielőtt a beteget a kórházba szállítják, távorvosi konzultációval vagy anélkül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi csoport által a diagnosztikai hipotézisek elvégzésére fordított idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Hasonlítsa össze a sürgősségi csoport által a diagnosztikai hipotézisek elvégzésére fordított időt, távorvosi konzultációval vagy anélkül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Teljes szállítási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A teljes szállítási idő összehasonlítása távorvosi konzultációval vagy anélkül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Beteg vagy társ elégedettségének értékelése a Net Promoter Score (NPS) űrlapon keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Hasonlítsa össze a beteg vagy társ elégedettségi értékelését az NPS-en keresztül, távorvosi konzultációval vagy anélkül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44948821.1.0000.0071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .