Neurální mechanismy a prediktory ultrakrátké strategie prevence sebevražd
24. dubna 2026 aktualizováno: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Současná studie je klinická studie, což znamená výzkumnou studii, ve které jsou lidské subjekty prospektivně přiřazeny k jedné nebo více intervencím za účelem vyhodnocení účinků těchto intervencí na výsledky chování související se zdravím.
Konkrétně dospělí muži a ženy se současným sebevražedným úmyslem budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 1hodinové sezení plánování reakce na krizi (CRP) nebo 1hodinové sezení standardního krizového řízení rizik (obvyklá léčba).
Účinky obou stavů na změny v regulaci emocí, inhibici chování, stresovou reaktivitu a riziko sebevraždy budou hodnoceny po intervenci a při šestiměsíčním sledování.
Další hodnocení změn nálady a sebevražednosti budou shromažďována denně během prvních 10 dnů po intervenci a poté měsíčně po dobu šesti měsíců.
Do studie je zahrnuta kohorta zdravých kontrol, ale nejsou randomizováni k žádnému léčebnému stavu.
Vyšetřovatelé předpokládají následující: 1) Jedno sezení CRP akutně změní riziko sebevraždy a 2) Jedinci, kteří dostávají CRP, budou vykazovat trvalé zlepšení míry sebevražednosti ve srovnání s jedinci, kteří podstoupili léčbu jako obvyklou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravotně a neurologicky zdravý
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Jedinci v akutně sebevražedné skupině: podporují současný sebevražedný záměr, jak je indikováno celkovým skóre 5 nebo vyšším na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky.
Kritéria vyloučení:
- Lékařský nebo neurologický stav nebo neurokognitivní dysfunkce, které by narušovaly studii
- Současná nebo minulá manická/hypomanická epizoda, schizofrenie nebo psychotické příznaky
- Hluchota v obou uších
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců
- Současná středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek
- Nedostatek plynulosti v angličtině
- Pozitivní dechový test na alkohol a/nebo akutní drogová intoxikace v den fMRI skenů
- Neochota nebo neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
- V době zápisu mladší 18 let
- Traumatické poranění mozku při pokusu o sebevraždu nebo jiné události
- Přítomnost železných kovů v těle
- Neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez výrazné úzkosti
- Jednotlivci zařazení jako kontroly: žádná celoživotní anamnéza jakékoli poruchy DSM-5
- Jednotlivci zapsaní jako kontrola: žádná celoživotní historie sebevražedných myšlenek nebo úmyslů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedinci, kteří nezažili sebevražedné myšlenky, nedokončí sebevražednou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Plánování reakce na krize (CRP)
Sezení plánování reakce na krizi (CRP) bude trvat 30 minut až 1 hodinu.
Proběhne tváří v tvář s vyškoleným studijním terapeutem.
Sezení CRP zahrnuje následující standardní strategie sebevražedné intervence: podpůrné naslouchání, poskytování krizových zdrojů a doporučení k odborníkovi na duševní zdraví (pokud již není zaveden).
Aktivní složka CRP zahrnuje proces spolupráce, ve kterém terapeut vyzve pacienta, aby se podělil o události, symptomy a kontextové faktory vedoucí k sebevražedné krizi účastníka a obklopující ji.
Dále pacient a terapeut identifikují pacientovy osobní varovné signály pro emocionální krizi, dovednosti sebeovládání, pacientovy důvody pro život a zdroje sociální podpory.
Tyto složky zapisuje pacient na kartotéční lístek.
Kartotéka slouží jako konkrétní reference pro pacienty v reálném světě.
|
Jednotlivci dokončí experimentální kolaborativní sebevražednou intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství pro krizová rizika
Sezení krizového poradenství bude trvat 30 minut až 1 hodinu.
Proběhne tváří v tvář s vyškoleným studijním terapeutem.
Bude zahrnovat následující standardní sebevražedné intervenční strategie: podpůrné naslouchání, poskytování krizových zdrojů a doporučení k odborníkovi v oblasti duševního zdraví (pokud již není zaveden).
Terapeut povede polostrukturovaný rozhovor s hodnocením rizika sebevraždy, po kterém subjekty vyplní pracovní list s vlastním bezpečnostním plánem.
Vyplnění pracovního listu zabere přibližně 10 minut a bude se dělat samostatně.
|
Jednotlivci absolvují standardní intervenci krizového řízení rizik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace a konektivita frontolimbického nervového okruhu
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 6měsíční sledování.
|
Úkolem indukovaná aktivita ve frontolimbických nervových okruzích měřená pomocí fMRI.
Hlavní oblasti zájmu jsou: ventrální prefrontální kortex, dorzální prefrontální kortex, dolní frontální gyrus, insula a dorzální přední cingulární kortex.
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 6měsíční sledování.
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 1 týden po intervenci, měsíčně po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Sebevražedné myšlenky, úmysly, chování a pohnutky budou opakovaně hodnoceny v průběhu protokolu pomocí Revidovaných sebepoškozujících myšlenek a chování (SITBI-R), Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI), škály hodnocení letality a sebevraždy. Cognition Scale – Revidované (SCS-R).
|
Předběžná léčba, Po léčbě, 1 týden po intervenci, měsíčně po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery negativní afektivity
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě a 6měsíční sledování.
|
Elektromyografická odezva na akustický úlek (EMG), údaje o chování (tj. reakční časy a škály self-report) během laboratorních úkolů.
|
Předběžná léčba, Po léčbě a 6měsíční sledování.
|
|
Nálada a psychiatrické příznaky
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 1 týden po intervenci, měsíčně po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Stavy nálady a symptomy celkové deprese a úzkosti jsou v průběhu protokolu opakovaně hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II), Beckova inventáře úzkosti (BAI), Beck Hopelessness Scale, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), UPPS-P Impulsive Behavior Měřítko a ověřené analogové škály vizuální nálady (VMAS).
|
Předběžná léčba, Po léčbě, 1 týden po intervenci, měsíčně po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Gorka, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, včetně fMRI, úlekového mrknutí a chování, z tohoto projektu budou předložena do NIMH Data Archive (NDA) na úrovni předmětu spolu s příslušnou podpůrnou dokumentací, která umožní efektivní využití dat výzkumnou komunitou. Budeme postupovat podle pokynů uvedených v Podmínkách sdílení dat NIMH Data Archive.
Budeme postupovat podle dvouúrovňového postupu popsaného v pokynech:
- Nezpracované kontinuální fMRI záznamy budou předloženy ve standardních formátech (formát Matlab mat, formát DICOM a formát NIFTI). Informace o experimentálních podmínkách budou dodány v textovém formátu spolu s dalšími kritickými informacemi.
- Analyzovaná data (údaje BOLD, údaje o mrknutí BOLD-úlekem) související s rukopisem budou sdílena co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění rukopisu. Tyto údaje mohou být případně doplněny dalšími údaji, jako jsou údaje o chování, dodávané v textovém formátu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje, jak je uvedeno výše, budou předkládány do archivu dat NIMH dvakrát ročně podle požadavků NIMH po celou dobu trvání studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .