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Meccanismi neurali e predittori di una strategia di prevenzione del suicidio ultra breve

10 gennaio 2024 aggiornato da: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Il presente studio è una sperimentazione clinica, ovvero uno studio di ricerca in cui i soggetti umani vengono assegnati in modo prospettico a uno o più interventi per valutare gli effetti di tali interventi sugli esiti comportamentali relativi alla salute. In particolare, adulti maschi e femmine con attuale intento suicidario verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di 1 ora di pianificazione della risposta alla crisi (CRP) o una sessione di 1 ora di gestione del rischio di crisi standard (trattamento come al solito). Gli effetti di entrambe le condizioni sui cambiamenti nella regolazione emotiva, sull'inibizione comportamentale, sulla reattività allo stress e sul rischio di suicidio saranno valutati dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi. Ulteriori valutazioni dei cambiamenti di umore e suicidalità saranno raccolte giornalmente durante i primi 10 giorni successivi all'intervento, e poi mensilmente per una durata di sei mesi. Nello studio è inclusa una coorte di controlli sani, ma non sono randomizzati a nessuna delle due condizioni di trattamento. Gli investigatori ipotizzano quanto segue: 1) Una singola sessione di CRP cambierà in modo acuto il rischio di suicidio e 2) Gli individui che ricevono CRP mostreranno miglioramenti sostenuti nelle misure di suicidalità rispetto agli individui che hanno ricevuto il Trattamento come intervento usuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State Univeristy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano dal punto di vista medico e neurologico
  • Età 18 anni o più al momento del consenso
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Individui nel gruppo con intento suicidario acuto: approvano l'attuale intento suicidario come indicato da un punteggio totale di 5 o superiore sulla scala di Beck per l'ideazione suicidaria.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o neurologica o disfunzione neurocognitiva che interferirebbe con lo studio
  • Episodio maniacale/ipomaniacale attuale o passato, schizofrenia o sintomi psicotici
  • Sordità in entrambe le orecchie
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo attuale da uso di sostanze da moderato a grave
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Test alcolico positivo e/o intossicazione acuta da droghe il giorno delle scansioni fMRI
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il documento di consenso informato
  • Minori di 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Lesione cerebrale traumatica da un tentativo di suicidio o da un altro evento
  • Presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo
  • Incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia significativa
  • Individui arruolati come controlli: nessuna storia di vita di alcun disturbo del DSM-5
  • Individui arruolati come controlli: nessuna storia di ideazione o intento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gli individui che non hanno avuto ideazione suicidaria non completeranno un intervento suicida.
Sperimentale: Pianificazione della risposta alle crisi (CRP)
La sessione di pianificazione della risposta alla crisi (CRP) durerà da 30 minuti a 1 ora. Si verificherà faccia a faccia con un terapista dello studio qualificato. La sessione CRP prevede le seguenti strategie standard di intervento suicida: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e rinvio a un professionista della salute mentale (se non già stabilito). La componente attiva della CRP implica un processo collaborativo in cui il terapeuta invita il paziente a condividere gli eventi, i sintomi ei fattori contestuali che hanno portato e circondano la crisi suicidaria del partecipante. Successivamente, il paziente e il terapeuta identificano i segnali di allarme personali del paziente per una crisi emotiva, le capacità di coping di autogestione, le ragioni di vita del paziente e le fonti di supporto sociale. Questi componenti sono scritti, dal paziente, su una scheda. La scheda serve come riferimento concreto per i pazienti nel mondo reale.
Comportamentale: Pianificazione della risposta alle crisi
Gli individui completano un intervento sperimentale di suicidio collaborativo.
Comparatore attivo: Consulenza sui rischi di crisi
La sessione di consulenza sul rischio di crisi durerà da 30 minuti a 1 ora. Si verificherà faccia a faccia con un terapista dello studio qualificato. Comprenderà le seguenti strategie standard di intervento suicida: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e rinvio a un professionista della salute mentale (se non già stabilito). Il terapeuta condurrà un colloquio di valutazione del rischio di suicidio semi-strutturato, dopo il quale i soggetti completeranno un foglio di lavoro del piano di sicurezza autoguidato. Il foglio di lavoro richiede circa 10 minuti per essere completato e verrà svolto in modo indipendente.
Comportamentale: Consulenza sui rischi di crisi
Gli individui completano un intervento standard di gestione del rischio di crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione e connettività del circuito neurale frontolimbico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.
Attività indotta da attività nei circuiti neurali frontolimbici misurata con fMRI. Le principali regioni di interesse sono: corteccia prefrontale ventrale, corteccia prefrontale dorsale, giro frontale inferiore, insula e corteccia cingolata anteriore dorsale.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.
Suicidio
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 1 settimana post-intervento, mensile post-intervento e 6 mesi post-intervento.
L'ideazione, l'intenzione, i comportamenti e gli impulsi suicidi auto-riportati saranno valutati ripetutamente durante tutto il protocollo utilizzando i pensieri e i comportamenti autolesionistici Interview-Revised (SITBI-R), la scala di Beck per l'ideazione suicidaria (SSI), la scala di valutazione della letalità e il suicidio Scala delle cognizioni - Rivista (SCS-R).
Pre-trattamento, Post-trattamento, 1 settimana post-intervento, mensile post-intervento e 6 mesi post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di affettività negativa
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.
Risposta elettromiografica di trasalimento acustico (EMG), dati comportamentali (ad es. tempi di reazione e scale di autovalutazione) durante le attività di laboratorio.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.
Umore e sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 1 settimana post-intervento, mensile post-intervento e 6 mesi post-intervento.
Gli stati dell'umore e la depressione generale e i sintomi di ansia vengono valutati ripetutamente durante tutto il protocollo utilizzando Beck Depression Inventory (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Hopelessness Scale, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), UPPS-P Impulsive Behaviour Scala e scale analogiche dell'umore visivo convalidate (VMAS).
Pre-trattamento, Post-trattamento, 1 settimana post-intervento, mensile post-intervento e 6 mesi post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Gorka, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati, tra cui fMRI, startle eyeblink e comportamento, da questo progetto saranno inviati all'archivio dati NIMH (NDA) a livello di soggetto insieme a un'adeguata documentazione di supporto per consentire un uso efficiente dei dati da parte della comunità di ricerca. Seguiremo le istruzioni come discusso nei Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH.

Seguiremo la procedura a due livelli descritta nelle linee guida:

  1. Le registrazioni fMRI continue grezze saranno presentate in formati standard (formato Matlab mat, formato DICOM e formato NIFTI). Le informazioni sulla condizione sperimentale saranno fornite in formato testo insieme ad altre informazioni critiche.
  2. I dati analizzati (dati BOLD, dati BOLD-startle eyeblink) associati a un manoscritto saranno condivisi il prima possibile e, al più tardi, al momento della pubblicazione del manoscritto. Questi dati possono essere accompagnati, se del caso, da altri dati come i dati comportamentali, forniti in formato testo.

Periodo di condivisione IPD

I dati, come indicato sopra, saranno inviati all'archivio dati NIMH ogni due anni secondo i requisiti NIMH per tutta la durata dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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