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Mecanismos neuronales y predictores de una estrategia ultrabreve de prevención del suicidio

10 de enero de 2024 actualizado por: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
El estudio actual es un ensayo clínico, es decir, un estudio de investigación en el que se asigna prospectivamente a sujetos humanos a una o más intervenciones para evaluar los efectos de esas intervenciones en los resultados conductuales relacionados con la salud. Específicamente, los adultos masculinos y femeninos con intención suicida actual serán asignados al azar para recibir una sesión de 1 hora de planificación de respuesta a crisis (CRP) o una sesión de 1 hora de manejo de riesgo de crisis estándar (Tratamiento habitual). Los efectos de ambas condiciones sobre los cambios en la regulación de las emociones, la inhibición del comportamiento, la reactividad al estrés y el riesgo de suicidio se evaluarán después de la intervención y a los seis meses de seguimiento. Se recopilarán evaluaciones adicionales de cambios en el estado de ánimo y tendencias suicidas diariamente durante los primeros 10 días posteriores a la intervención, y luego mensualmente durante seis meses. Se incluye una cohorte de controles sanos en el estudio, pero no se asignan al azar a ninguna de las condiciones de tratamiento. Los investigadores plantean la siguiente hipótesis: 1) Una sola sesión de CRP cambiará drásticamente el riesgo de suicidio y 2) Las personas que reciben CRP mostrarán mejoras sostenidas en las medidas de tendencias suicidas en comparación con las personas que recibieron la intervención Tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State Univeristy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente médica y neurológicamente saludable
  • 18 años o más en el momento del consentimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Individuos en el grupo con tendencias suicidas agudas: respaldar la intención actual de suicidio según lo indicado por una puntuación total de 5 o más en la Escala de Ideación Suicida de Beck.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o neurológica o disfunción neurocognitiva que podría interferir con el estudio
  • Episodio maníaco/hipomaníaco actual o pasado, esquizofrenia o síntomas psicóticos
  • Sordera en cualquiera de los oídos
  • Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
  • Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave actual
  • falta de fluidez en ingles
  • Prueba positiva de alcoholemia y/o intoxicación aguda por drogas el día de las exploraciones de IRMf
  • No quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
  • Menores de 18 años en el momento de la inscripción
  • Lesión cerebral traumática por un intento de suicidio u otro evento
  • Presencia de metales que contienen hierro dentro del cuerpo
  • Incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad significativa
  • Individuos inscritos como controles: sin antecedentes de por vida de ningún trastorno del DSM-5
  • Individuos inscritos como controles: sin antecedentes de por vida de ideación o intento de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Las personas que no han experimentado ideación suicida no completarán una intervención suicida.
Experimental: Planificación de respuesta a crisis (CRP)
La sesión de planificación de respuesta a crisis (CRP) durará entre 30 minutos y 1 hora. Ocurrirá cara a cara con un terapeuta de estudio capacitado. La sesión de CRP incluye las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no se ha establecido). El componente activo de CRP involucra un proceso colaborativo en el cual el terapeuta invita al paciente a compartir los eventos, síntomas y factores contextuales que conducen y rodean la crisis suicida del participante. A continuación, el paciente y el terapeuta identifican las señales de advertencia personales del paciente para una crisis emocional, las habilidades de afrontamiento de autocontrol, las razones del paciente para vivir y las fuentes de apoyo social. Estos componentes son escritos, por el paciente, en una ficha. La ficha sirve como una referencia concreta para los pacientes en el mundo real.
Conductual: Planificación de respuesta a crisis
Los individuos completan una intervención colaborativa experimental contra el suicidio.
Comparador activo: Consejería de Riesgo de Crisis
La sesión de consejería de riesgo de crisis durará entre 30 minutos y 1 hora. Ocurrirá cara a cara con un terapeuta de estudio capacitado. Incluirá las siguientes estrategias estándar de intervención contra el suicidio: escucha de apoyo, provisión de recursos de crisis y derivación a un profesional de salud mental (si aún no se ha establecido). El terapeuta llevará a cabo una entrevista de evaluación del riesgo de suicidio semiestructurada, después de la cual los sujetos completarán una hoja de trabajo del plan de seguridad autoguiado. La hoja de trabajo tarda aproximadamente 10 minutos en completarse y se realizará de forma independiente.
Conductual: Consejería de Riesgo de Crisis
Las personas completan una intervención estándar de gestión de riesgos de crisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación y conectividad del circuito neural frontolímbico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
Actividad inducida por tareas en circuitos neurales frontolímbicos medida con fMRI. Las regiones centrales de interés son: la corteza prefrontal ventral, la corteza prefrontal dorsal, la circunvolución frontal inferior, la ínsula y la corteza cingulada anterior dorsal.
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, 1 semana después de la intervención, mensualmente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
La ideación, la intención, los comportamientos y los impulsos suicidas autoinformados se evaluarán repetidamente a lo largo del protocolo utilizando la Entrevista revisada de pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI-R), la Escala de Beck para la ideación suicida (SSI), la Escala de calificación de letalidad y Suicidio. Escala de Cogniciones - Revisada (SCS-R).
Pretratamiento, postratamiento, 1 semana después de la intervención, mensualmente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de afectividad negativa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
Respuesta electromiográfica (EMG) de sobresalto acústico, datos de comportamiento (es decir, tiempos de reacción y escalas de autoinforme) durante las tareas de laboratorio.
Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
Estado de ánimo y síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento, 1 semana después de la intervención, mensualmente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Los estados de ánimo y los síntomas generales de depresión y ansiedad se evalúan repetidamente a lo largo del protocolo utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI-II), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), la Escala de desesperanza de Beck, la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), el comportamiento impulsivo UPPS-P. escala y escalas análogas del estado de ánimo visual validadas (VMAS).
Pretratamiento, postratamiento, 1 semana después de la intervención, mensualmente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Gorka, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021H0039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados, incluidos fMRI, parpadeo de sobresalto y comportamiento, de este proyecto se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) a nivel de sujeto junto con la documentación de respaldo adecuada para permitir el uso eficiente de los datos por parte de la comunidad de investigación. Seguiremos las instrucciones que se describen en los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH.

Seguiremos el procedimiento de dos niveles descrito en las directrices:

  1. Las grabaciones continuas de fMRI sin procesar se enviarán en formatos estándar (formato Matlab mat, formato DICOM y formato NIFTI). La información de la condición experimental se proporcionará en formato de texto junto con otra información crítica.
  2. Los datos analizados (datos en BOLD, datos en BOLD-sobresalto de parpadeo) asociados con un manuscrito se compartirán lo antes posible y, a más tardar, en el momento de la publicación del manuscrito. Estos datos podrán ir acompañados, en su caso, de otros datos como los de comportamiento, suministrados en formato de texto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos, como se describe anteriormente, se enviarán al archivo de datos del NIMH dos veces al año según los requisitos del NIMH durante la duración del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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