Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer och prediktorer för en ultrakort självmordspreventionsstrategi

10 januari 2024 uppdaterad av: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Den aktuella studien är en klinisk prövning, vilket innebär en forskningsstudie där mänskliga försökspersoner prospektivt tilldelas en eller flera interventioner för att utvärdera effekterna av dessa interventioner på hälsorelaterade beteenderesultat. Specifikt kommer manliga och kvinnliga vuxna med nuvarande suicidala avsikt att slumpmässigt tilldelas en 1-timmes session med krishanteringsplanering (CRP) eller en 1-timmes session med standard krisriskhantering (Treatment as Usual). Effekterna av båda tillstånden på förändringar i känsloreglering, beteendehämning, stressreaktivitet och självmordsrisk kommer att utvärderas efter intervention och vid sex månaders uppföljning. Ytterligare bedömningar av förändringar i humör och suicidalitet kommer att samlas in dagligen under de första 10 dagarna efter interventionen, och sedan varje månad under sex månader. En kohort av friska kontroller ingår i studien men är inte randomiserade till något av behandlingstillstånden. Utredarna antar följande hypoteser: 1) En enda session med CRP kommer akut att förändra suicidrisken och 2) Individer som får CRP kommer att visa varaktiga förbättringar i mått på suicidalitet jämfört med individer som fått behandling som vanligt ingripande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt medicinskt och neurologiskt frisk
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Individer i gruppen med akut suicid: stödjer nuvarande självmordsuppsåt, vilket indikeras av en totalpoäng på 5 eller högre på Becks skala för självmordstankar.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt eller neurologiskt tillstånd eller neurokognitiv dysfunktion som skulle störa studien
  • Aktuell eller tidigare manisk/hypoman episod, schizofreni eller psykotiska symtom
  • Dövhet i båda öronen
  • Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell måttlig till svår missbruksstörning
  • Brist på flyt i engelska
  • Positivt alkoholalkotest och/eller akut drogförgiftning dagen för fMRI-undersökningarna
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Under 18 år vid anmälningstillfället
  • Traumatisk hjärnskada från ett självmordsförsök eller annan händelse
  • Förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen
  • Oförmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan betydande ångest
  • Individer inskrivna som kontroller: ingen livstidshistoria av någon DSM-5-störning
  • Individer inskrivna som kontroller: ingen livstidshistoria av självmordstankar eller avsikter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Individer som inte har upplevt självmordstankar kommer inte att genomföra en självmordsingripande.
Experimentell: Krishanteringsplanering (CRP)
Sessionen för krishanteringsplanering (CRP) kommer att pågå mellan 30 minuter och 1 timme. Det kommer att ske ansikte mot ansikte med en utbildad studieterapeut. CRP-sessionen involverar följande standardstrategier för självmordsintervention: stödjande lyssnande, tillhandahållande av krisresurser och remiss till en mentalvårdspersonal (om inte redan etablerad). Den aktiva CRP-komponenten involverar en samarbetsprocess där terapeuten bjuder in patienten att dela händelser, symtom och kontextuella faktorer som leder fram till och kring deltagarens suicidalkris. Därefter identifierar patienten och terapeuten patientens personliga varningstecken för en känslomässig kris, självhanteringsförmåga, patientens orsaker till att leva och källor till socialt stöd. Dessa komponenter skrivs av patienten på ett registerkort. Registerkortet fungerar som en konkret referens för patienter i den verkliga världen.
Beteende: Krishanteringsplanering
Individer genomför ett experimentellt samarbetande självmordsintervention.
Aktiv komparator: Krisriskrådgivning
Krisriskrådgivningen kommer att pågå mellan 30 minuter och 1 timme. Det kommer att ske ansikte mot ansikte med en utbildad studieterapeut. Det kommer att inkludera följande standardstrategier för självmordsintervention: stödjande lyssnande, tillhandahållande av krisresurser och remiss till en mentalvårdspersonal (om inte redan etablerad). Terapeuten kommer att genomföra en semistrukturerad självmordsriskbedömningsintervju, varefter försökspersonerna kommer att fylla i ett självstyrt arbetsblad för säkerhetsplanen. Arbetsbladet tar cirka 10 minuter att fylla i och kommer att göras självständigt.
Beteende: Krisriskrådgivning
Individer genomför ett standardingripande för krisriskhantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontolimbisk neurala kretsaktivering och anslutning
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Uppgiftsinducerad aktivitet i frontolimbiska neurala kretsar mätt med fMRI. Kärnregioner av intresse är: ventral prefrontal cortex, dorsal prefrontal cortex, inferior frontal gyrus, insula och dorsal främre cingulate cortex.
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Suicidalitet
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 1 vecka efter intervention, månatlig efter intervention och 6 månader efter intervention.
Självrapporterade självmordstankar, avsikter, beteenden och uppmaningar kommer att bedömas upprepade gånger under hela protokollet med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), Becks skala för självmordstankar (SSI), Lethality Rating Scale och Suicide Kognitionsskala - Reviderad (SCS-R).
Förbehandling, efterbehandling, 1 vecka efter intervention, månatlig efter intervention och 6 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för negativ affektivitet
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Akustisk elektromyografisk (EMG) respons, beteendedata (d.v.s. reaktionstider och självrapporteringsskalor) under labbuppgifter.
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Humör och psykiatriska symtom
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 1 vecka efter intervention, månatlig efter intervention och 6 månader efter intervention.
Humörstillstånd och allmänna depressioner och ångestsymtom bedöms upprepade gånger under hela protokollet med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Hopelessness Scale, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), UPPS-P Impulsive Behavior Skala och validerade Visual Mood Analog Scales (VMAS).
Förbehandling, efterbehandling, 1 vecka efter intervention, månatlig efter intervention och 6 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Gorka, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021H0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data, inklusive fMRI, skrämmande ögonblink och beteende, från detta projekt kommer att skickas till NIMH Data Archive (NDA) på ämnesnivå tillsammans med lämplig stödjande dokumentation för att möjliggöra effektiv användning av data av forskarsamhället. Vi kommer att följa instruktionerna som diskuteras i NIMH Data Archive Data Sharing Terms and Conditions.

Vi kommer att följa förfarandet i två nivåer som beskrivs i riktlinjerna:

  1. Rå kontinuerliga fMRI-inspelningar kommer att skickas in i standardformat (Matlab mat-format, DICOM-format och NIFTI-format). Experimentell tillståndsinformation kommer att tillhandahållas i textformat tillsammans med annan kritisk information.
  2. Analyserade data (FET-data, FET-överskräcka ögonblink-data) kopplade till ett manuskript kommer att delas så snart som möjligt och senast vid tidpunkten för publiceringen av manuskriptet. Dessa data kan, om tillämpligt, åtföljas av andra data, såsom beteendedata, tillhandahållna i textformat.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna, som beskrivs ovan, kommer att skickas till NIMH Data Archive vartannat år enligt NIMH-kraven under hela studiens varaktighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Krishanteringsplanering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera