Neurale mekanismer og forudsigelser for en ultrakort selvmordsforebyggelsesstrategi
24. april 2026 opdateret af: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Det nuværende studie er et klinisk forsøg, hvilket betyder en forskningsundersøgelse, hvor menneskelige forsøgspersoner prospektivt tildeles en eller flere interventioner for at evaluere virkningerne af disse interventioner på sundhedsrelaterede adfærdsmæssige resultater.
Specifikt vil mandlige og kvindelige voksne med aktuelle selvmordshensigter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en 1-times session med kriseresponsplanlægning (CRP) eller en 1-times session med standard kriserisikostyring (Treatment as Usual).
Effekterne af begge tilstande på ændringer i følelsesregulering, adfærdshæmning, stressreaktivitet og selvmordsrisiko vil blive evalueret efter intervention og ved seks måneders opfølgning.
Yderligere vurderinger af ændringer i humør og suicidalitet vil blive indsamlet dagligt i løbet af de første 10 dage efter interventionen, og derefter månedligt i en varighed på seks måneder.
En kohorte af raske kontroller er inkluderet i undersøgelsen, men er ikke randomiseret til nogen af behandlingstilstandene.
Efterforskerne antager følgende hypotese: 1) En enkelt session med CRP vil akut ændre selvmordsrisikoen, og 2) Individer, der modtager CRP, vil vise vedvarende forbedringer i mål for suicidalitet sammenlignet med personer, der modtog behandlingen som sædvanlig intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt medicinsk og neurologisk sund
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Personer i den akutte selvmordsgruppe: støtter den nuværende selvmordshensigt som angivet med en samlet score på 5 eller højere på Becks skala for selvmordstanker.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller neurologisk tilstand eller neurokognitiv dysfunktion, der ville forstyrre undersøgelsen
- Aktuel eller tidligere manisk/hypoman episode, skizofreni eller psykotiske symptomer
- Døvhed i begge ører
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse
- Manglende flydende engelsk
- Positiv alkoholalkotest og/eller akut medicinforgiftning dagen for fMRI-scanningerne
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykkedokument
- Under 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Traumatisk hjerneskade fra et selvmordsforsøg eller en anden begivenhed
- Tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen
- Manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden væsentlig angst
- Personer tilmeldt som kontroller: ingen livstidshistorie med nogen DSM-5 lidelse
- Personer tilmeldt som kontroller: ingen livshistorie med selvmordstanker eller hensigter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Personer, der ikke har oplevet selvmordstanker, vil ikke gennemføre en selvmordsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Crisis Response Planning (CRP)
Kriseresponsplanlægningssessionen (CRP) varer mellem 30 minutter og 1 time.
Det vil ske ansigt til ansigt med en uddannet studieterapeut.
CRP-sessionen involverer følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Den CRP-aktive komponent involverer en kollaborativ proces, hvor terapeuten inviterer patienten til at dele begivenheder, symptomer og kontekstuelle faktorer, der leder op til og omkring deltagerens selvmordskrise.
Dernæst identificerer patienten og terapeuten patientens personlige advarselssignaler for en følelsesmæssig krise, selvstyringsevner, patientens grunde til at leve og kilder til social støtte.
Disse komponenter er skrevet af patienten på et kartotekskort.
Kartotekkortet fungerer som en konkret reference for patienter i den virkelige verden.
|
Individer gennemfører en eksperimentel samarbejdsbaseret selvmordsintervention.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om kriserisiko
Kriserisikorådgivningen varer mellem 30 minutter og 1 time.
Det vil ske ansigt til ansigt med en uddannet studieterapeut.
Det vil omfatte følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Terapeuten vil gennemføre en semistruktureret selvmordsrisikovurderingssamtale, hvorefter forsøgspersonerne udfylder et selv-guidet sikkerhedsplan-arbejdsark.
Arbejdsarket tager cirka 10 minutter at udfylde og vil blive lavet selvstændigt.
|
Enkeltpersoner gennemfører en standard kriserisikostyringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontolimbisk neurale kredsløbsaktivering og -forbindelse
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
|
Opgaveinduceret aktivitet i frontolimbiske neurale kredsløb målt med fMRI.
Kerneregioner af interesse er: ventral præfrontal cortex, dorsal præfrontal cortex, inferior frontal gyrus, insula og dorsal anterior cingulate cortex.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 1 uge efter intervention, månedlig post-intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Selvrapporterede selvmordstanker, hensigter, adfærd og opfordringer vil gentagne gange blive vurderet gennem hele protokollen ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), Beck's Scale for Suicidal Ideation (SSI), Lethality Rating Scale og Suicide Kognitionsskala - Revideret (SCS-R).
|
Forbehandling, efterbehandling, 1 uge efter intervention, månedlig post-intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for negativ affektivitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
|
Akustisk forskrækkelse elektromyografisk (EMG) respons, adfærdsdata (dvs. reaktionstider og selvrapporteringsskalaer) under laboratorieopgaver.
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.
|
|
Humør og psykiatriske symptomer
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 1 uge efter intervention, månedlig post-intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Humørtilstande og generel depression og angstsymptomer vurderes gentagne gange gennem hele protokollen ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Hopelessness Scale, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), UPPS-P Impulsive Behavior Skala og validerede Visual Mood Analog Scales (VMAS).
|
Forbehandling, efterbehandling, 1 uge efter intervention, månedlig post-intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Gorka, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, herunder fMRI, forskrækkende øjenblink og adfærd, fra dette projekt vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) på emneniveau sammen med passende understøttende dokumentation for at muliggøre effektiv brug af dataene af forskningssamfundet. Vi følger instruktionerne som beskrevet i NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser.
Vi følger den todelte procedure, der er beskrevet i retningslinjerne:
- Rå kontinuerlige fMRI-optagelser vil blive indsendt i standardformater (Matlab mat-format, DICOM-format og NIFTI-format). Eksperimentel tilstandsinformation vil blive leveret i tekstformat sammen med anden kritisk information.
- Analyserede data (BOLD-data, BOLD-forskrækkende øjenblink-data) knyttet til et manuskript vil blive delt så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for udgivelsen af manuskriptet. Disse data kan, hvis det er relevant, ledsages af andre data, såsom adfærdsdata, leveret i tekstformat.
IPD-delingstidsramme
Dataene, som skitseret ovenfor, vil blive indsendt til NIMH Data Archive hvert andet år i henhold til NIMH-krav i hele undersøgelsens varighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .